オリゴプロームレスポレーション転移がんのための定位放射線療法と緩和的従来の放射線療法
オリゴプローム化転移がんのための定位放射線療法対緩和的従来の放射線療法:二重盲検無作為化第III相試験
STOP-2は、第III相の多施設二重盲検無作為化試験です。 194人の参加者がこの裁判に登録されます。 参加者は、コントロールアームと実験アームの間の1:1の比率でランダム化されます。
参加者、腫瘍医の登録、および統計学者は、試験群の割り当てに盲目にされます。
コントロールアームでは、放射線療法はオリゴプログレッションのすべての部位に1つの分数で8 Gyで構成され、実験群はオリゴプログレッションのすべての部位に対するSABR治療で構成されます。
主な目的
- 緩和的従来の放射線療法と比較して、SABRの影響を評価するために、次のライン全身療法(PFS-NEST)、腫瘍学的転帰、および1〜5個のオリゴプログレッシング病変を持つ参加者における生活の質(QOL)に対する無増悪生存率に及ぼすもの。
- 二重球の発生と成功の観点から臨床試験の実現可能性を評価する。
二次目標
- SABRおよび緩和放射線療法の全生存率(OS)、進行自由生存(PFS)、多系統的進行のない生存(PPFS)に対する影響を評価して比較するため。
- 両腕の間の追跡中に追加の放射線療法とその他の転移指向介入を受けた参加者の割合を評価して比較する。
- 次の全身療法の開始までの時間に対するSABRおよび緩和放射線療法の影響を比較する。
- 実験(SABR)とコントロール(緩和放射)アームの間の疾患進行の解剖学的部位を特定して比較する。
- 各腕の参加者間の治療関連の毒性を比較する。
- 各腕の参加者間の生活の質を評価して比較する。
- コントロールアームと比較した実験アームの費用対効果を評価する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah Baker, MD, PhD, FRCPC
- 電話番号:604-930-4032
- メール:sarah.baker1@bccancer.bc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Narsis Afghari, MSc.
- 電話番号:203838 604-675-4100
- メール:narsis.afghari@bccancer.bc.ca
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- 募集
- BC Cancer - Surrey
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コンタクト:
- Sarah Baker, MD, PhD, FRCPC
- 電話番号:604-930-4032
- メール:sarah.baker1@bccancer.bc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- インフォームドコンセントを提供することができます
- イメージングで検出された転移性疾患を伴う組織学的に確認された固形悪性(リンパ腫または骨髄腫を除く)
- 登録前のある時点での転移の生検が望ましいが、必要ではない
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命≥6か月
最大5個の個別病変の進行会議のrecist基準。 進行は次のように定義できます。
- RECIST 1.1基準(腫瘍対ベースラインまたはナディールの20%以上の拡大)による個々の転移の進行。開始前または全身療法中に見られる最小の直径を参照し、5 mmの最小サイズの増加に関連する)または
- 少なくとも5 mmの新しい転移病変の明確な発達または
- 2〜3か月の2回の連続した画像研究での既知の転移の進行性拡大は、ベースラインからのサイズが最低5 mm増加しました。
- 上記の基準に従って、進行中の原発腫瘍は資格があります
参加者がoligoprogressionの時点で全身療法を受けている場合:
最新の全身療法剤は、オリゴプローム性病変の発生前に、最初の部分反応(PR)、完全な反応(CR)または安定した疾患(SD)で、少なくとも3か月間、少なくとも3か月間配達されたに違いありません。
参加者がoligoprogressionの時点で全身療法を受けていない場合:
(つまり、「oligorecurrence」(1)は、この研究プロトコルの目的のために「oligoprogression」として含まれています):
- Oligoprogressions病変の発生の少なくとも3か月間、PR、CR、またはSDが持続する必要があります
- オリゴプログレーディング時に全身療法を受けていない参加者は、安定または分解された他の疾患(転移または原発腫瘍)の部位を持っている必要があり、決定的な治療(手術、SABRを含む根本的な放射線療法、またはアブレーションを含む)を受け取り、SABRを受け取らない。
- オリゴプログレッションのすべてのサイトは安全に処理できます
- ランダム化の12週間以内に完了した再処理(セクション5.1を参照)
- 放射線療法の開始日から4週間以内に、出産能力(POCBP)の人に対する陰性尿妊娠検査。
除外基準:
放射線療法を排除する深刻な医学的併存疾患。 これらには、運動失調症 - テランジエクタシアまたは強皮症、胃腸(GI)地域が放射線療法を受ける参加者のクローン病、または腸が放射線療法を受ける潰瘍性大腸炎が含まれます。
a。 肺または胸部のオリゴプローム性病変を持つ参加者の場合、これには間質性肺疾患が含まれます。
- 以前に処理された放射体積と大幅に重複しています。 複合計画が本明細書の用量の制約を満たしている場合、一般的な以前の放射線療法は許可されています。 以前に放射線で治療された参加者の場合、生物学的効果的な用量計算を使用して、以前の用量を付録1にリストした許容線量と同一視する必要があります。 これらの計算では組織の回収因子を使用することができ、もしそうなら、以前の放射線療法からの経過時間とともに明確に文書化する必要があり、地元の主任研究者によって承認されなければなりません。
- 現在の悪性胸水、悪性腹水、または軟骨性疾患
- オリゴプローム化疾患のすべての部位を治療できない
- 肝臓転移は、SABRの金型マーカーの配置を必要とするものです。これは、盲検化の成功を損なうためです。 肝臓の転移は、次の場合に適格です。1)彼らは、肝臓マーカーなしで肝臓SABRまたは2)手術用クリップや石灰化などの既存のマーカーを提供する肝臓SABRを提供する機関で処理されます。
- 脳転移> 3.5 cmのサイズまたは30 ccを超える脳転移の総体積。
- 脊髄圧縮の臨床的または放射線学的証拠。 外科的切除が行われている場合、参加者は資格があります。
- 脊椎の不安定性腫瘍性スコア(SIN)が12を超えると判断されるように、脊椎の不安定性を持つ参加者。
- 外科的減圧を必要とする支配的な脳転移
- 肝臓転移を持つ参加者の場合;中程度/重度の肝臓機能障害(子供のピューBまたはC)
- この試験のために「胆汁なしフライゾーン」に位置する肝臓転移は、一般的な胆道トラック、嚢胞ダクト、および遠位枝(1 cm) + 5 mmとして定義されています
- すべてのオリゴプログレッション転移の外科的切除(すなわち sabrで治療するための病変はありません)
- 妊娠または授乳中の個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロールアーム(緩和放射線療法)
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放射線療法は、オリゴプログレッションのすべての部位に対する1つの分数で8 Gyで構成されます。 参加者は、現在の全身療法(オリゴプログレッションイベントの時点で既に全身療法を受けている場合)を継続するか、全身療法を続けます(参加者がオリゴーランスイベントの時点で全身療法を受けていなかった場合)。 |
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実験的:実験アーム(sabr)
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SABRは、転移指向療法のための安全で効果的なモダリティであり、コンフォーマルテクニックを使用して小さなターゲットに高用量の放射線療法を提供します。
新たな証拠は、オリゴプローム化癌のSABRが全身療法の持続時間を延長し、歴史的なコントロールと比較して進行自由生存(PFS)および全生存(OS)の改善をもたらす可能性があることを示唆しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次のラインの全身療法(PFS-NEST)の無増悪生存
時間枠:3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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ランダム化から進行まで(RECIST基準)、最後のフォローアップの原因または日付からの次の全身療法または死亡の次のラインを超えて、最初の時間。
次のライン全身療法は、記録された疾患の進行後に開始された最初の新しい全身療法です
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3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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成功した発生に関する臨床試験の実現可能性の評価
時間枠:12か月と24か月
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発生は、指定された時間枠内で試験に登録されている参加者の数によって測定されます。
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12か月と24か月
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二重球の成功に関して臨床試験の実現可能性の評価
時間枠:6週間
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二重青色の成功は、参加者と腫瘍医の両方に、疑わしい試験群の割り当てを選択するように依頼する盲目のアンケートを提供することによって測定されます(オプションには緩和腕、SABRアーム、または不明)。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS、PFS、およびPPFSの評価
時間枠:3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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SABRおよび緩和放射線療法の全生存率(OS)、進行自由生存(PFS)、多系統的進行のない生存(PPFS)に対する影響を評価して比較するため。
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3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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次のラインの全身療法までの時間
時間枠:3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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両腕の間の追跡中に追加の放射線療法とその他の転移指向介入を受けた参加者の割合を評価して比較する。
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3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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疾患の進行の解剖学的部位を比較します
時間枠:3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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新しい病変または進行中の病変がある解剖学的部位のリストが収集されます
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3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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毒性に関連する治療の評価
時間枠:3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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治療された各臓器(肝臓、肺、骨など)の有害事象の一般的な用語基準(CTCAE)バージョン5によって評価される
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3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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癌療法の機能的評価を使用して、各腕の参加者間の生活の質を比較する:一般(fact-g)
時間枠:3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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生活の質は、Fact-Gアンケートで評価されます。
FACT-Gスコアの範囲は0〜108で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
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3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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ユーロコール5次元5レベル(EQ-5D-5L)を使用して、各アームの参加者間の生活の質を比較する
時間枠:3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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生活の質は、EQ-5D-5Lアンケートで評価されます。
EQ-5D-5Lインデックススコアは-0.224から1の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
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3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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リソース利用フォームを使用してアームの費用対効果を比較する
時間枠:3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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各治療群に関連するコストは、リソース利用フォームを使用して測定されます。
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3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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EQ-5D-5Lを使用したアームの費用対効果を比較します
時間枠:3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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各治療群に関連するコストは、EQ-5D-5Lを使用して測定されます
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3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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RECIST基準を使用した腫瘍反応率(TRR)の評価
時間枠:3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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腫瘍の反応率は、RECIST基準を使用して評価されます。
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3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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欧州癌治療のための欧州組織を使用した生活の質(QOL)の評価(EORTC QLQ-C30)アンケート
時間枠:3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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健康関連の生活の質は、EORTC QLQ-C30アンケートを使用して測定され、身体機能、感情的機能、症状のスケールをカバーします。 このアンケートは30項目で構成され、スコア範囲は0〜100です。 このスケールでは、スコアが高いほど、スケールの種類に応じて、機能のレベルが高いか、症状のレベルが高いことを示します。 |
3か月、6か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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