Stereotaktisk strålebehandling versus palliativ konventionel strålebehandling til oligoprogressive metastatiske kræftformer

Inkluderingskriterier:

1. Alder 19 eller ældre
2. I stand til at give informeret samtykke
3. Histologisk bekræftet fast malignitet (ekskl. Lymfom eller myelom) med metastatisk sygdom påvises ved billeddannelse
4. Biopsi af metastase på et tidspunkt før tilmeldingen foretrækkes, men påkrævet ikke
5. ECOG Performance Status 0-2
6. Forventet levealder ≥ 6 måneder

7. Progressionsmøde RECIST -kriterier i op til 5 individuelle læsioner. Progression kan defineres som:

   1. Progression af en individuel metastase i henhold til RECIST 1,1 kriterier (≥ 20% udvidelse af tumoren mod baseline eller nadir, der tager som reference den mindste diameter set før start eller under systemisk terapi, og forbundet med en mindst 5 mm minimumstigning i størrelse) eller
   2. Entydig udvikling af en ny metastatisk læsion mindst 5 mm i størrelse eller
   3. Progressiv udvidelse af en kendt metastase på 2 på hinanden følgende billeddannelsesundersøgelser 2-3 måneders mellemrum med en minimum 5 mm stigning i størrelse fra baseline.
   4. En fremskridt primær tumor er berettiget i henhold til kriterierne ovenfor

8. Hvis deltageren er på systemisk terapi på tidspunktet for oligoprogression:

   Det seneste systemiske terapiagent skal have været leveret i alt mindst 3 måneder med en indledende delvis respons (PR), komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD) inden udviklingen af ​​oligoprogressive læsioner

9. Hvis deltageren ikke er på systemisk terapi på tidspunktet for oligoprogression:

   (dvs. "oligorecurrence" (1) inkluderet imidlertid som "oligoprogression" med henblik på denne undersøgelsesprotokol):

10. Der skal være PR, CR eller SD vedvarende i mindst 3 måneder før udviklingen af ​​oligoprogressive læsioner
11. Deltagere, der ikke er på systemisk terapi på tidspunktet for oligoprogression, skal have andre steder (er) af sygdomme (metastaser eller primær tumor), der er stabile eller løst og ikke har modtaget en definitiv behandling (inklusive kirurgi, radikale doser af strålebehandling inklusive SABR eller ablation) og ikke vil modtage SABR.
12. Alle steder med oligoprogression kan behandles sikkert
13. Genoprettelse afsluttet inden for 12 uger før randomisering (se Afsnit 5.1)
14. Negativ urin graviditetstest for mennesker med børnebærende potentiale (POCBP) inden for 4 uger efter strålebehandlingsstartdato.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker strålebehandling. Disse inkluderer ataxia-telangiectasia eller sklerodermi, Crohns sygdom hos deltagere, hvor mave-tarmkanalen (GI) kanalen får strålebehandling eller ulcerøs colitis, hvor tarmen vil modtage strålebehandling.

   en. For deltagere med oligoprogressive læsioner i lungen eller thorax inkluderer dette interstitiel lungesygdom.

2. Betydelig overlapning med et tidligere behandlet strålingsvolumen. Tidligere strålebehandling generelt er tilladt, forudsat at den sammensatte plan opfylder dosisbegrænsninger heri. For deltagere, der blev behandlet med stråling tidligere, bør biologiske effektive dosisberegninger bruges til at sidestille tidligere doser med de tolerancedoser, der er anført i tillæg 1. En vævsgendannelsesfaktor kan bruges i disse beregninger, og i bekræftende fald skal dokumenteres tydeligt sammen med forløbet tid fra tidligere strålebehandling og godkendt af den lokale hovedundersøger.
3. Nuværende ondartet pleural effusion, ondartede ascites eller leptomeningeal sygdom
4. Manglende evne til at behandle alle steder med oligoprogressiv sygdom
5. Levermetastaser, der kræver placering af fiduciale markører for SABR, da dette ville gå på kompromis med en vellykket blinding. Levermetastaser er berettigede, hvis: 1) De behandles på en institution, der tilbyder lever SABR uden fiduciale markører eller 2) allerede eksisterende markører, såsom kirurgiske klip eller forkalkninger, ville tjene som fiduciale markører
6. Hjernemetastase> 3,5 cm i størrelse eller et samlet volumen af ​​hjernemetastaser større end 30 cm3.
7. Klinisk eller radiologisk bevis for rygmarvskomprimering. Deltagerne kan være berettigede, hvis der er udført kirurgisk resektion.
8. Deltagere med ustabilitet i rygsøjlen som bedømt af en rygmarvs ustabilitets neoplastisk score (SINS) på> 12.
9. Dominant hjernemetastase, der kræver kirurgisk dekomprimering
10. For deltagere med levermetastaser; Moderat/svær leverdysfunktion (børnepugh B eller C)
11. Levermetastaser placeret i "Galle No Fly Zone" defineret til dette forsøg som almindeligt galdebane, cystisk kanal og distale grene (1 cm) + 5 mm
12. Kirurgisk resektion af alle oligoprogressionsmetastaser (dvs. Ingen læsion til rådighed til at blive behandlet med SABR)
13. Gravide eller ammende individer