Stereotaktisk strålebehandling kontra palliativ konvensjonell strålebehandling for oligoprogressive metastatiske kreftformer

Inkluderingskriterier:

1. 19 år eller eldre
2. I stand til å gi informert samtykke
3. Histologisk bekreftet fast malignitet (unntatt lymfom eller myelom) med metastatisk sykdom påvist ved avbildning
4. Biopsi av metastase på et tidspunkt før påmelding er å foretrekke, men ikke påkrevd
5. ECOG Performance Status 0-2
6. Forventet levealder ≥ 6 måneder

7. Progresjonsmøte gjenstår kriterier i opptil 5 individuelle lesjoner. Progresjon kan defineres som:

   1. Progresjon av en individuell metastase i henhold til RECIST 1.1 -kriterier (≥ 20% utvidelse av tumoren kontra baseline eller nadir, og tar som referanse den minste diameteren som ble sett før start eller under systemisk terapi, og assosiert med en 5 mm minimumsøkning i størrelse) eller
   2. Entydig utvikling av en ny metastatisk lesjon minst 5 mm i størrelse eller
   3. Progressiv utvidelse av en kjent metastase på 2 påfølgende avbildningsstudier 2-3 måneders mellomrom med minst 5 mm økning i størrelse fra baseline.
   4. En fremskritt primærvulst er kvalifisert i henhold til kriteriene ovenfor

8. Hvis deltakeren er på systemisk terapi på tidspunktet for oligoprogression:

   Det nyeste systemiske terapiagenten må ha blitt levert i totalt minst 3 måneder, med en initial delvis respons (PR), fullstendig respons (CR) eller stabil sykdom (SD) før utvikling av oligoprogressive lesjoner

9. Hvis deltakeren ikke er på systemisk terapi på tidspunktet for oligoprogression:

   (dvs. "oligorecurrence" (1) Inkludert som "oligoprogression" for denne studieprotokollen):

10. Det må være PR, CR eller SD vedvarer i minst 3 måneder før utviklingen av oligoprogressive lesjoner
11. Deltakere som ikke er på systemisk terapi på tidspunktet for oligoprogression, må ha andre sted (er) av sykdom (metastaser eller primær tumor) som er stabile eller løst og ikke har fått definitiv behandling (inkludert kirurgi, radikale doser av strålebehandling inkludert SABR eller ablasjon) og kommer ikke til å motta SABR.
12. Alle oligoprogressionssteder kan trygt behandles
13. Gjenoppretting fullført innen 12 uker før randomisering (se avsnitt 5.1)
14. Negativ urin graviditetstest for personer med barnehovedpotensial (POCBP) innen 4 uker etter strålebehandlingsstartdato.

Eksklusjonskriterier:

1. Alvorlige medisinske komorbiditeter utelukker strålebehandling. Disse inkluderer ataksi-telangiectasia eller sklerodermi, Crohns sykdom hos deltakere der mage-tarmkanalen (GI) vil få strålebehandling, eller ulcerøs kolitt der tarmen vil få strålebehandling.

   en. For deltakere med oligoprogressive lesjoner i lungen eller thorax, inkluderer dette interstitiell lungesykdom.

2. Betydelig overlapp med et tidligere behandlet strålingsvolum. Tidligere strålebehandling generelt er tillatt, forutsatt at den sammensatte planen oppfyller doser begrensninger her. For deltakere behandlet med stråling tidligere, bør biologiske effektive doseberegninger brukes til å likestille tidligere doser med toleransedosene som er oppført i vedlegg 1. En vevsgjenvinningsfaktor kan brukes i disse beregningene, og i så fall må du tydelig dokumenteres, sammen med forløpt tid fra tidligere strålebehandling, og godkjennes av den lokale hovedetterforskeren.
3. Nåværende ondartet pleural effusjon, ondartet ascites eller leptomeningeal sykdom
4. Manglende evne til å behandle alle steder med oligoprogressiv sykdom
5. Levermetastaser som krever plassering av fiduciale markører for SABR, da dette ville kompromittere vellykket blending. Levermetastaser er kvalifisert hvis: 1) De blir behandlet på en institusjon som tilbyr leversabr uten fiduciale markører eller 2) eksisterende markører som kirurgiske klipp eller forkalkninger vil tjene som fiduciale markører
6. Brain Metastasis> 3,5 cm i størrelse eller et totalt volum av hjernemetastaser større enn 30 cm3.
7. Klinisk eller radiologisk bevis på ryggmargskomprimering. Deltakerne kan være kvalifisert hvis kirurgisk reseksjon er utført.
8. Deltakere med ryggrad ustabilitet som bedømt av en neoplastisk poengsum (synder) på> 12.
9. Dominant hjernemetastase som krever kirurgisk dekompresjon
10. For deltakere med levermetastaser; Moderat/alvorlig leverdysfunksjon (barn Pugh B eller C)
11. Levermetastaser lokalisert i "Biliary No Fly Zone" definert for denne studien som vanlig gallespor, cystisk kanal og distale grener (1 cm) + 5 mm
12. Kirurgisk reseksjon av alle oligoprogression -metastaser (dvs. Ingen lesjoner tilgjengelig for å bli behandlet med SABR)
13. Gravide eller ammende individer