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Radiothérapie stéréotaxique versus radiothérapie conventionnelle palliative pour les cancers métastatiques oligoprogressifs

8 décembre 2025 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Radiothérapie stéréotaxique versus radiothérapie conventionnelle palliative pour les cancers métastatiques oligoprogressifs: un essai randomisé en double aveugle III

STOP-2 est un essai randomisé en double aveugle multi-institutionnel de phase III. 194 participants seront inscrits à cet essai. Les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 entre le bras témoin par rapport au bras expérimental.

Les participants, l'inscription des oncologues et le statisticien seront aveuglés à l'attribution des bras d'essai.

Dans le bras témoin, la radiothérapie comprendra 8 Gy en 1 fraction à tous les sites d'oligoprogression, et le bras expérimental sera constitué d'un traitement SABR à tous les sites d'oligoprogression.

Objectifs principaux

  • Pour évaluer l'impact du SABR, par rapport à la radiothérapie conventionnelle palliative, sur la survie sans progression sur la thérapie systémique de la ligne suivante (NEST PFS), les résultats oncologiques et la qualité de vie (QoL) chez les participants avec 1 à 5 lésions oligoprogressant.
  • Évaluer la faisabilité de l'essai clinique en termes d'accumulation et de succès de la double aveuglement.

Objectifs secondaires

  • Pour évaluer et comparer l'impact du SABR et de la radiothérapie palliative sur la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), la survie sans progression polymétastique (PPFS);
  • Évaluer et comparer la proportion de participants recevant une radiothérapie supplémentaire et d'autres interventions dirigées sur les métastases pendant le suivi entre les deux bras;
  • Comparer l'impact du SABR et de la radiothérapie palliative sur l'heure à l'initiation de la prochaine ligne de thérapie systémique;
  • Identifier et comparer les sites anatomiques de progression de la maladie entre les bras expérimentaux (SABR) et témoin (rayonnement palliatif);
  • Comparer la toxicité liée au traitement parmi les participants à chaque bras;
  • Évaluer et comparer la qualité de vie des participants à chaque bras;
  • Évaluer la rentabilité du bras expérimental par rapport au bras témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Recrutement
        • BC Cancer - Surrey
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 19 ans ou plus
  2. Capable de donner un consentement éclairé
  3. Maligne solide solide confirmée histologique (à l'exclusion du lymphome ou du myélome) avec une maladie métastatique détectée sur l'imagerie
  4. La biopsie des métastases à un moment donné avant l'inscription est préférée, mais pas requise
  5. ECOG Performance Status 0-2
  6. Espérance de vie ≥ 6 mois

  7. Répondre à la progression RECIST Critères dans jusqu'à 5 lésions individuelles. La progression peut être définie comme:

    1. Progression d'une métastase individuelle selon les critères de RECIST 1.1 (≥ 20% d'élargissement de la tumeur vs base ou du nadir, prenant comme référence le plus petit diamètre observé avant le démarrage ou pendant la thérapie systémique, et associée à une augmentation minimale de 5 mm) ou
    2. Développement sans ambiguïté d'une nouvelle lésion métastatique d'au moins 5 mm ou
    3. L'élargissement progressif d'une métastase connue sur 2 études d'imagerie consécutives à 2 à 3 mois d'intervalle avec une augmentation minimale de 5 mm par rapport à la ligne de base.
    4. Une tumeur primaire progressive est éligible selon les critères ci-dessus

  8. Si le participant est en thérapie systémique au moment de l'oligoprogression:

    L'agent de thérapie systémique le plus récent doit avoir été livré pendant un total d'au moins 3 mois, avec une réponse partielle initiale (PR), une réponse complète (CR) ou une maladie stable (SD) avant le développement de lésions oligoprogressives

  9. Si le participant n'est pas sous traitement systémique au moment de l'oligoprogression:

    (c.-à-d. "Oligorecurrence" (1), cependant, inclus comme "oligoprogression" aux fins de ce protocole d'étude):

  10. Il doit y avoir des PR, CR ou SD persistant pendant au moins 3 mois avant le développement de lésions oligoprogressives
  11. Les participants qui ne sont pas sous traitement systémique au moment de l'oligoprogression doivent avoir d'autres sites de maladie (métastases ou tumeurs primaires) qui sont stables ou résolus et n'ont pas reçu de traitement définitif (y compris la chirurgie, les doses radicales de radiothérapie, y compris le SABR, ou l'ablation) et ne vont pas recevoir SABR.
  12. Tous les sites d'oligoprogression peuvent être traités en toute sécurité
  13. Restauration terminée dans les 12 semaines précédant la randomisation (voir la section 5.1)
  14. Test de grossesse urinaire négatif pour les personnes de potentiel de procréation (POCBP) dans les 4 semaines suivant la date de début de la radiothérapie.

Critères d'exclusion:

  1. Des comorbidités médicales graves empêchant la radiothérapie. Il s'agit notamment de l'ataxie-telangiectasie ou de la sclérodermie, la maladie de Crohn chez les participants où le tractus gastro-intestinal (GI) recevra une radiothérapie, ou une colite ulcéreuse où l'intestin recevra une radiothérapie.

    un. Pour les participants atteints de lésions oligoprogressives dans le poumon ou le thorax, cela comprend une maladie pulmonaire interstitielle.

  2. Chevauchement substantiel avec un volume de rayonnement précédemment traité. La radiothérapie antérieure en général est autorisée, à condition que le plan composite réponde aux contraintes de dose ici. Pour les participants traités avec un rayonnement précédemment, des calculs de dose efficace biologique doivent être utilisés pour assimiler les doses antérieures aux doses de tolérance énumérées à l'annexe 1. Un facteur de récupération des tissus peut être utilisé dans ces calculs et, dans l'affirmative, doit être clairement documenté, ainsi que le temps écoulé à partir de radiothérapie précédente, et approuvé par le chercheur principal local.
  3. Épanchement pleural malin actuel, ascite maligne ou maladie leptoméningée
  4. Incapacité à traiter tous les sites de maladie oligoprogressive
  5. Les métastases hépatiques nécessitant le placement des marqueurs fiduciaires pour SABR, car cela compromettrait l'aveuglement réussi. Les métastases hépatiques sont éligibles si: 1) ils sont traités dans une institution qui offre un SABR hépatique sans marqueurs fiduciaux ou 2) des marqueurs préexistants tels que des clips chirurgicaux ou des calcifications serviraient de marqueurs fiduciaires
  6. Métastases cérébrales> 3,5 cm ou un volume total de métastases cérébrales supérieures à 30 cc.
  7. Preuve clinique ou radiologique de compression de la moelle épinière. Les participants peuvent être éligibles si une résection chirurgicale a été effectuée.
  8. Les participants ayant une instabilité de la colonne vertébrale jugés par un score néoplasique de l'instabilité vertébrale (SINS) de> 12.
  9. Métastases cérébrales dominantes nécessitant une décompression chirurgicale
  10. Pour les participants avec des métastases hépatiques; dysfonctionnement hépatique modéré / sévère (enfant Pugh B ou C)
  11. Métastases hépatiques situées dans la "zone biliaire sans mouche" définie pour cet essai comme une piste biliaire commune, un canal kystique et des branches distales (1 cm) + 5 mm
  12. Résection chirurgicale de toutes les métastases d'oligoprogression (c'est-à-dire Aucune lésion disponible pour être traitée avec SABR)
  13. Personnes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras témoin (radiothérapie palliative)
Radiation: Radiothérapie palliative

La radiothérapie comprendra 8 Gy en 1 fraction à tous les sites d'oligoprogression.

Les participants poursuivront leur thérapie systémique actuelle (s'ils sont déjà sur une thérapie systémique au moment de l'événement d'oligoprogression) ou poursuivront la thérapie systémique (si le participant n'était pas sous traitement systémique au moment de l'événement d'oligorecurrence).
Expérimental: Bras expérimental (SABR)
Radiation: Radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR)
SABR est une modalité sûre et efficace pour la thérapie dirigée par des métastases, offrant une dose élevée de radiothérapie à une petite cible en utilisant des techniques conformes. Les preuves émergentes suggèrent que le SABR pour le cancer oligoprogresseur peut prolonger la durée de la thérapie systémique et entraîner des améliorations de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS) par rapport aux témoins historiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression sur la thérapie systémique de la ligne suivante (NEST PFS)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Le temps de la randomisation à la progression (critères RECIST) au-delà de la prochaine ligne de thérapie systémique ou de décès de toute cause ou date du dernier suivi, selon la première éventualité. La thérapie systémique de la ligne suivante est la première nouvelle thérapie systémique initiée après une progression documentée de la maladie
3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Évaluation de la faisabilité de l'essai clinique en termes de réussite
Délai: 12 et 24 mois
L'accumulation sera mesurée par le nombre de participants inscrits à l'essai dans le délai spécifié.
12 et 24 mois
Évaluation de la faisabilité de l'essai clinique en termes de succès de la double aveuglement
Délai: 6 semaines
Le succès de la double aveugle sera mesuré en fournissant à la fois le participant et l'oncologue un questionnaire aveuglant leur demandant de sélectionner l'affectation présumée du bras d'essai (les options incluent le bras palliatif, le bras SABR ou inconnu).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la SG, du PFS et des PPF
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Pour évaluer et comparer l'impact du SABR et de la radiothérapie palliative sur la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), la survie sans progression polymétastique (PPFS);
3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Temps de thérapie systémique de la ligne suivante
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Évaluer et comparer la proportion de participants recevant une radiothérapie supplémentaire et d'autres interventions dirigées sur les métastases pendant le suivi entre les deux bras;
3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Comparaison des sites anatomiques de la progression de la maladie
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Une liste de sites anatomiques dans lesquels il y a des lésions nouvelles ou progressives sera collectée
3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Évaluation des toxicités liées au traitement
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 pour chaque organe traité (par exemple, foie, poumon, os)
3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Comparaison de la qualité de vie des participants à chaque bras en utilisant l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer: Général (FACT-G)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire FACT-G. Le score FACT-G varie de 0 à 108, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Comparaison de la qualité de vie des participants à chaque bras en utilisant Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire EQ-5D-5L. Le score de l'indice EQ-5D-5L varie de -0,224 à 1, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Comparaison de la rentabilité des armes en utilisant les formulaires d'utilisation des ressources
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Les coûts associés à chaque bras de traitement seront mesurés à l'aide de formulaires d'utilisation des ressources.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Comparaison de la rentabilité des armes à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Les coûts associés à chaque bras de traitement seront mesurés à l'aide d'EQ-5D-5L
3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Évaluation du taux de réponse tumorale (TRR) à l'aide de critères RECIST
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Le taux de réponse tumorale sera évalué à l'aide des critères RECIST.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois
Évaluation de la qualité de vie (QoL) Utilisation du questionnaire de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois

La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30, couvrant le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel et les échelles de symptômes.

Ce questionnaire se compose de 30 éléments et la plage de score est de 0 à 100. Sur cette échelle, un score plus élevé indique un niveau de fonctionnement (meilleur) plus élevé ou un niveau de symptômes plus élevé (pire), selon le type d'échelle.
3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOP-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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