Radioterapia estereotástica versus radioterapia convencional paliativa para câncer metastático oligoprogressivo

Critérios de inclusão:

1. Idade 19 ou mais ou mais
2. Capaz de fornecer consentimento informado
3. Malignidade sólida confirmada histologicamente (excluindo linfoma ou mieloma) com doença metastática detectada na imagem
4. A biópsia de metástase em algum momento anterior à inscrição é preferida, mas não é necessária
5. Status de desempenho do ECOG 0-2
6. Expectativa de vida ≥ 6 meses

7. Critérios de Recreting atendendo à progressão em até 5 lesões individuais. A progressão pode ser definida como:

   1. Progressão de uma metástase individual de acordo com os critérios de Recist 1,1 (≥ 20% de aumento do tumor versus linha de base ou nadir, tomando como referência o menor diâmetro observado antes da partida ou durante a terapia sistêmica e associada a um aumento mínimo de 5 mm de tamanho) ou
   2. Desenvolvimento inequívoco de uma nova lesão metastática com pelo menos 5 mm de tamanho ou
   3. O aumento progressivo de uma metástase conhecida em 2 estudos de imagem consecutivos de 2 a 3 meses de intervalo com um aumento mínimo de 5 mm de tamanho em relação à linha de base.
   4. Um tumor primário em progresso é elegível conforme os critérios acima

8. Se o participante estiver em terapia sistêmica no momento da oligoprogressão:

   O agente de terapia sistêmica mais recente deve ter sido entregue por um total de pelo menos 3 meses, com uma resposta parcial inicial (PR), resposta completa (CR) ou doença estável (DP) antes do desenvolvimento de lesões oligoprogressivas

9. Se o participante não estiver na terapia sistêmica no momento da oligoprogressão:

   (isto é, "oligoreCurrence" (1), no entanto, incluído como "oligoprogressão" para os fins deste protocolo de estudo):

10. Deve haver PR, CR ou SD persistindo por pelo menos 3 meses antes do desenvolvimento de lesões oligoprogressivas
11. Os participantes que não estão na terapia sistêmica no momento da oligoprogressão devem ter outros locais (s) de doença (metástases ou tumor primário) que são estáveis ​​ou resolvidos e não receberam tratamento definitivo (inclusive a cirurgia, doses radicais de radioterapia, incluindo SABR, ou ablação) e não vão receber sabr.
12. Todos os locais de oligoprogressão podem ser tratados com segurança
13. Restragem concluída dentro de 12 semanas antes da randomização (consulte a Seção 5.1)
14. Teste negativo de gravidez na urina para pessoas de potencial de crianças (POCBP) dentro de 4 semanas após a data de início da radioterapia.

Critérios de exclusão:

1. Comorbidades médicas graves impedindo a radioterapia. Isso inclui ataxia-telangiectasia ou esclerodermia, a doença de Crohn em participantes onde o trato gastrointestinal (GI) receberá radioterapia ou colite ulcerosa onde o intestino receberá radioterapia.

   um. Para participantes com lesões oligoprogressivas no pulmão ou tórax, isso inclui doença pulmonar intersticial.

2. Sobreposição substancial com um volume de radiação tratado anteriormente. A radioterapia prévia em geral é permitida, desde que o plano composto atenda às restrições da dose aqui. Para os participantes tratados com radiação anteriormente, os cálculos de dose efetiva biológica devem ser usados ​​para equiparar doses anteriores às doses de tolerância listadas no Apêndice 1. Um fator de recuperação de tecidos pode ser usado nesses cálculos e, nesses, deve ser claramente documentado, juntamente com o tempo decorrido da radioterapia anterior e aprovado pelo investigador principal local.
3. Efusão pleural maligna atual, ascites malignos ou doença leptomeningeal
4. Incapacidade de tratar todos os locais de doença oligoprogressista
5. Metástases hepáticas que exigem colocação de marcadores fiduciais para o SABR, pois isso comprometeria o cegamento bem -sucedido. As metástases hepáticas são elegíveis se: 1) são tratadas em uma instituição que oferece SABR do fígado sem marcadores fiduciais ou 2) marcadores pré-existentes, como clipes cirúrgicos ou calcificações, serviriam como marcadores fiduciais
6. Metástase cerebral> 3,5 cm de tamanho ou um volume total de metástases cerebrais superiores a 30 cc.
7. Evidências clínicas ou radiológicas da compressão da medula espinhal. Os participantes podem ser elegíveis se a ressecção cirúrgica tiver sido realizada.
8. Participantes com instabilidade da coluna vertebral, julgados por um escore neoplásico da instabilidade da coluna vertebral (pecados) de> 12.
9. Metástase cerebral dominante que requer descompressão cirúrgica
10. Para participantes com metástases hepáticas; Disfunção hepática moderada/grave (Child Pugh B ou C)
11. Metástases hepáticas localizadas na "zona biliar sem mosca" definida para este estudo como pista biliar comum, ducto cístico e ramos distais (1 cm) + 5 mm
12. Ressecção cirúrgica de todas as metástases de oligoprogressão (ou seja, Nenhuma lesão disponível para ser tratada com SABR)
13. Indivíduos grávidas ou lactantes