Stereotaktische Strahlentherapie im Vergleich zu Palliativen herkömmliche Strahlentherapie bei oligoprogressive metastatische Krebserkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Alter 19 Jahre oder älter
2. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
3. Histologisch bestätigte solide Malignität (ohne Lymphom oder Myelom) mit metastasierter Erkrankung, die bei der Bildgebung festgestellt wurden
4. Die Biopsie der Metastasierung zu einem bestimmten Zeitpunkt vor der Einschreibung wird bevorzugt, aber nicht erforderlich
5. ECOG-Leistungsstatus 0-2
6. Lebenserwartung ≥ 6 Monate

7. Progression Meeting Recist -Kriterien in bis zu 5 Einzelläsionen. Fortschritt kann definiert werden als:

   1. Fortschreiten einer einzelnen Metastasierung nach Recist 1.1 -Kriterien (≥ 20% Vergrößerung des Tumors gegenüber Grundlinie oder Nadir, als Referenz des kleinsten Durchmessers, der vor Start oder während der systemischen Therapie beobachtet wurde und mit einer minimalen Größe der Größe um 5 mm verbunden ist) oder mit einer minimalen Mindestzunahme) oder mit einer minimalen Größe) oder einer minimalen Größe) oder im Zusammenhang
   2. Eindeutige Entwicklung einer neuen metastatischen Läsion von mindestens 5 mm Größe oder
   3. Progressive Vergrößerung einer bekannten Metastasierung in 2 aufeinanderfolgenden Bildgebungsstudien 2-3 Monate voneinander entfernt mit einer Größe von mindestens 5 mm Größe gegenüber dem Ausgangswert.
   4. Ein fortschreitender Primärtumor ist gemäß den obigen Kriterien berechtigt

8. Wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Oligoprogression eine systemische Therapie hat:

   Das jüngste systemische Therapiemittel muss für insgesamt mindestens 3 Monate mit einer anfänglichen Teilreaktion (PR), vollständig

9. Wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Oligoprogression keine systemische Therapie ist:

   (d.h.

10. Es muss PR, CR oder SD mindestens 3 Monate vor der Entwicklung von Oligoprogressivläsionen bestehen
11. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Oligoprogression keine systemische Therapie haben, müssen andere Stätten der Krankheit (Metastasen oder Primärtumor) haben, die stabil oder gelöst sind und keine endgültige Behandlung erhalten haben (einschließlich Operationen, radikale Dosen der Strahlentherapie einschließlich SABR oder Ablation) und keine SABR erhalten.
12. Alle Orte der Oligoprogression können sicher behandelt werden
13. Wiederherstellung innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1)
14. Negativer Urinschwangerschaftstest für Menschen mit Kinderpotential (POCBP) innerhalb von 4 Wochen nach Startdatum für Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen. Dazu gehören Ataxia-Telangiectasia oder Skleroderma, Morbus Crohn bei Teilnehmern, bei denen der Magen-Darm-Trakt (GI) eine Strahlentherapie oder Colitis ulcerosa erhält, bei der der Darm eine Strahlentherapie erhält.

   A. Für Teilnehmer mit oligoprogressiven Läsionen in Lungen oder Thorax umfasst dies eine interstitielle Lungenerkrankung.

2. Wesentliche Überlappung mit einem zuvor behandelten Strahlungsvolumen. Eine vorherige Strahlentherapie im Allgemeinen ist zulässig, vorausgesetzt, der zusammengesetzte Plan erfüllt hier die Dosisbeschränkungen. Für Teilnehmer, die zuvor mit Strahlung behandelt wurden, sollten biologische Berechnungen für effektive Dosis verwendet werden, um frühere Dosen mit den in Anhang 1 aufgeführten Toleranzdosen gleichzusetzen. In diesen Berechnungen kann ein Gewebewiederherstellungsfaktor verwendet werden und muss in diesem Fall zusammen mit der verstrichenen Zeit aus der vorherigen Strahlentherapie eindeutig dokumentiert und vom lokalen Hauptforscher zugelassen werden.
3. Aktueller bösartiger Pleuraerguss, maligner Aszites oder Leptomeningealer Erkrankung
4. Unfähigkeit, alle Orte von Oligoprogressive zu behandeln
5. Lebermetastasen, die die Platzierung von Treuungsmarkern für SABR erfordern, wie dies eine erfolgreiche Blenden beeinträchtigen würde. Lebermetastasen sind berechtigt, wenn: 1) sie an einer Institution behandelt werden, die Leber-SABR ohne Treuungsmarkierungen anbietet, oder 2) bereits bestehende Marker wie chirurgische Clips oder Verkalkungen würden als Herstellungsmarkierungen dienen
6. Hirnmetastasierung> 3,5 cm Größe oder ein Gesamtvolumen von Hirnmetastasen von mehr als 30 cm³.
7. Klinische oder radiologische Hinweise auf eine Rückenmarkskompression. Die Teilnehmer können berechtigt sein, wenn eine chirurgische Resektion durchgeführt wurde.
8. Teilnehmer mit Wirbelsäuleninstabilität, gemessen anhand einer neoplastischen Punktzahl (Sünden) von> 12.
9. Dominante Gehirnmetastasierung, die eine chirurgische Dekompression erfordern
10. Für Teilnehmer mit Lebermetastasen; Mäßige/schwere Leberfunktionsstörung (Kind Pugh B oder C)
11. Lebermetastasen in der für diesen Versuch als gemeinsamen Gallenstrecke, zystischen Kanal und distalen Zweige (1 cm) + 5 mm definierten Lebermetastasen in der "biliary no fly zone"
12. Chirurgische Resektion aller Oligoprogressionsmetastasen (d.h. Keine Läsion zur Behandlung mit SABR)
13. Schwangere oder stillende Personen