Stereotactische radiotherapie versus palliatieve conventionele radiotherapie voor oligoprogressieve metastatische kankers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van 19 of ouder
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
3. Histologisch bevestigde vaste maligniteit (exclusief lymfoom of myeloom) met metastatische ziekte gedetecteerd bij beeldvorming
4. Biopsie van metastase op een bepaald moment voorafgaand aan de inschrijving heeft de voorkeur, maar niet vereist
5. ECOG-prestatiestatus 0-2
6. Levensverwachting ≥ 6 maanden

7. Progression voldoet aan RECIST -criteria in maximaal 5 individuele laesies. Progressie kan worden gedefinieerd als:

   1. Progressie van een individuele metastase volgens RECIST 1.1 -criteria (≥ 20% vergroting van de tumor versus basislijn of nadir, als referentie de kleinste diameter die wordt gezien voorafgaand aan het starten of tijdens systemische therapie, en geassocieerd met een minimale toename van 5 mm) of
   2. Ondubbelzinnige ontwikkeling van een nieuwe metastatische laesie minimaal 5 mm groot of
   3. Progressieve vergroting van een bekende metastase op 2 opeenvolgende beeldvormingsstudies 2-3 maanden uit elkaar met een toename van minimaal 5 mm in grootte ten opzichte van de basislijn.
   4. Een voortschrijdende primaire tumor komt in aanmerking volgens de bovenstaande criteria

8. Als de deelnemer op het moment van oligoprogressie systemische therapie heeft:

   Het meest recente systemische therapiemiddel moet in totaal ten minste 3 maanden zijn afgeleverd, met een initiële gedeeltelijke respons (PR), volledige respons (CR) of stabiele ziekte (SD) voorafgaand aan de ontwikkeling van oligoprogressieve laesies

9. Als de deelnemer niet op systemische therapie is op het moment van oligoprogressie:

   (d.w.z. "oligorecurrence" (1), echter opgenomen als "oligoprogressie" voor het doel van dit studieprotocol):

10. Er moet PR, CR of SD zijn die minimaal 3 maanden aanhoudt voorafgaand aan de ontwikkeling van oligoprogressieve laesies
11. Deelnemers die geen systemische therapie hebben op het moment van oligoprogressie, moeten een andere plaats (s) van ziekten (metastasen of primaire tumor) hebben die stabiel of opgelost zijn en geen definitieve behandeling hebben ontvangen (inclusief chirurgie, radicale doses radiotherapie inclusief SABR, of ablatie) en niet gaan krijgen om SABR te ontvangen.
12. Alle sites van oligoprogressie kunnen veilig worden behandeld
13. Herstel voltooid binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie (zie paragraaf 5.1)
14. Negatieve urine-zwangerschapstest voor mensen met een kinderdragende potentieel (POCBP) binnen 4 weken na startdatum radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie uitsluiten. Deze omvatten ataxie-telangiectasie of sclerodermie, de ziekte van Crohn bij deelnemers waar het maagdarmkanaal (GI) kanaal radiotherapie ontvangen, of colitis ulcerosa waarbij de darm radiotherapie krijgt.

   A. Voor deelnemers met oligoprogressieve laesies in de long of thorax omvat dit interstitiële longziekte.

2. Aanzienlijke overlapping met een eerder behandeld stralingsvolume. Eerdere radiotherapie is in het algemeen toegestaan, op voorwaarde dat het samengestelde plan hierin aan de dosisbeperkingen voldoet. Voor deelnemers die eerder met straling werden behandeld, moeten biologische effectieve dosisberekeningen worden gebruikt om eerdere doses gelijk te stellen aan de tolerantiedoses die zijn vermeld in bijlage 1. Een weefselherstelfactor kan in deze berekeningen worden gebruikt en moet duidelijk worden gedocumenteerd, samen met verstreken tijd van eerdere radiotherapie en goedgekeurd door de lokale hoofdonderzoeker.
3. Huidige kwaadaardige pleurale effusie, kwaadaardige ascites of leptomeningale ziekte
4. Onvermogen om alle plaatsen van oligoprogressieve ziekte te behandelen
5. Levermetastasen die plaatsing van fiduciale markers voor SABR vereisen, omdat dit succesvolle verblinding in gevaar zou brengen. Levermetastasen komen in aanmerking als: 1) ze worden behandeld in een instelling die lever SABR aanbiedt zonder fiduciale markers of 2) reeds bestaande markers zoals chirurgische clips of verkalkingen zouden als fiduciale markers dienen
6. Hersenmetastase> 3,5 cm groot of een totaal volume hersenmetastasen groter dan 30 cc.
7. Klinisch of radiologisch bewijs van compressie van ruggenmerg. Deelnemers kunnen in aanmerking komen als chirurgische resectie is uitgevoerd.
8. Deelnemers met wervelkolominstabiliteit zoals beoordeeld door een spinale instabiliteit neoplastische score (SIN) van> 12.
9. Dominante hersenmetastase die chirurgische decompressie vereist
10. Voor deelnemers met levermetastasen; Matige/ernstige leverdisfunctie (kind pugh b of c)
11. Levermetastasen in de "Biliaire No Fly Zone" gedefinieerd voor deze proef als gemeenschappelijk galwegen, cystisch kanaal en distale takken (1 cm) + 5 mm
12. Chirurgische resectie van alle oligoprogressiemetastasen (d.w.z. Geen laesie beschikbaar om met SABR te worden behandeld)
13. Zwangere of lacterende individuen