Radioterapia estereotáctica versus radioterapia convencional paliativa para cánceres metastásicos oligoprogresivos

Criterios de inclusión:

1. 19 años o más
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
3. Malignidad sólida confirmada histológicamente (excluyendo linfoma o mieloma) con enfermedad metastásica detectada en imágenes
4. Se prefiere la biopsia de metástasis en algún momento antes de la inscripción, pero no es necesario
5. Estado de rendimiento de ECOG 0-2
6. Esperanza de vida ≥ 6 meses

7. La progresión de los criterios recist en hasta 5 lesiones individuales. La progresión puede definirse como:

   1. La progresión de una metástasis individual de acuerdo con los criterios recist 1.1 (≥ 20% de ampliación del tumor frente a la línea de base o nadir, tomando como referencia el diámetro más pequeño observado antes de comenzar o durante la terapia sistémica, y asociado con un aumento mínimo de 5 mm en tamaño) o
   2. Desarrollo inequívoco de una nueva lesión metastásica de al menos 5 mm de tamaño o
   3. Aumento progresivo de una metástasis conocida en 2 estudios de imagen consecutivos con 2-3 meses de diferencia con un aumento mínimo de 5 mm en tamaño desde el inicio.
   4. Un tumor primario progresivo es elegible según los criterios anteriores

8. Si el participante está en terapia sistémica en el momento de la oligoprogresión:

   El agente de terapia sistémica más reciente debe haberse administrado durante un total de al menos 3 meses, con una respuesta parcial inicial (PR), respuesta completa (CR) o enfermedad estable (DE) antes del desarrollo de lesiones oligoprogresivas

9. Si el participante no está en terapia sistémica en el momento de la oligoprogresión:

   (es decir, "oligorecurrencia" (1), sin embargo, incluida como "oligoprogresión" para el propósito de este protocolo de estudio):

10. Debe haber PR, CR o SD persistiendo durante al menos 3 meses antes del desarrollo de lesiones oligoprogresivas
11. Los participantes que no están tomando terapia sistémica en el momento de la oligoprogresión deben tener otros sitios de enfermedad (metástasis o tumor primario) que sean estables o resueltos y que no hayan recibido un tratamiento definitivo (incluida la cirugía, dosis radicales de radioterapia que incluyen SABR o ablación) y no recibirán SABR.
12. Todos los sitios de oligoprogresión pueden tratarse de forma segura
13. Reestimación completada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización (ver Sección 5.1)
14. Prueba de embarazo de orina negativa para personas de potencial de soporte infantil (POCBP) dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de inicio de la radioterapia.

Criterios de exclusión:

1. Comorbilidades médicas graves que impiden la radioterapia. Estos incluyen ataxia-telangiectasia o esclerodermia, enfermedad de Crohn en participantes donde el tracto gastrointestinal (GI) recibirá radioterapia o colitis ulcerosa donde el intestino recibirá radioterapia.

   a. Para los participantes con lesiones oligoprogresivas en el pulmón o el tórax, esto incluye enfermedad pulmonar intersticial.

2. Superposición sustancial con un volumen de radiación previamente tratado. Se permite la radioterapia previa en general, siempre que el plan compuesto cumpla con limitaciones de dosis en este documento. Para los participantes tratados con radiación anteriormente, los cálculos de dosis biológicas efectivas deben usarse para equiparar dosis anteriores a las dosis de tolerancia enumeradas en el Apéndice 1. Se puede usar un factor de recuperación de tejido en estos cálculos y, de ser así, debe documentarse claramente, junto con el tiempo transcurrido de la radioterapia anterior, y aprobado por el investigador principal local.
3. Derrame pleural maligno actual, ascitis maligna o enfermedad leptomeníngea
4. Incapacidad para tratar todos los sitios de enfermedad oligoprogresiva
5. Las metástasis hepáticas que requieren la colocación de marcadores fiduciales para SABR, ya que esto comprometería la cegación exitosa. Las metástasis hepáticas son elegibles si: 1) son tratados en una institución que ofrece sabr hepática sin marcadores fiduciales o 2) marcadores preexistentes como clips quirúrgicos o calcificaciones servirían como marcadores fiduciales
6. Metástasis cerebral> 3.5 cm de tamaño o un volumen total de metástasis cerebrales superiores a 30 cc.
7. Evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal. Los participantes pueden ser elegibles si se ha realizado resección quirúrgica.
8. Los participantes con inestabilidad de la columna vertebral juzgados por un puntaje neoplásico (SINS) de inestabilidad de la columna de> 12.
9. Metástasis cerebral dominante que requiere descompresión quirúrgica
10. Para participantes con metástasis hepáticas; Disfunción hepática moderada/severa (niño Pugh B o C)
11. Metástasis hepáticas ubicadas en la "zona biliar de no moscas" definidas para este ensayo como vía biliar común, conducto quístico y ramas distales (1 cm) + 5 mm
12. Resección quirúrgica de todas las metástasis de oligoprogresión (es decir, No hay lesión disponible para ser tratada con SABR)
13. Individuos embarazadas o lactantes