立体定向放射疗法与姑息性常规放射疗法,用于少染色转移性癌症
立体定向放射疗法与姑息性传统放疗,用于少染色转移性癌症:一项双盲随机III期试验
Stop-2是III期多机构双盲随机试验。 194名参与者将参加此试验。 参与者将以控制臂与实验组之间的比率为1:1。
参与者,入学肿瘤学家和统计学家将对审判部门失明。
在对照组中,放射疗法将包括8 Gy与所有寡聚部位的1分,实验组将包括SABR处理对所有寡构的所有部位。
主要目标
- 为了评估SABR的影响,与姑息性常规放射疗法相比,对下一行系统疗法(PFS-NEST),肿瘤学结果和生活质量(QOL)的无进展生存率(QOL)对1-5个寡素病变的参与者。
- 评估临床试验的可行性,从应计和双盲的成功角度来评估。
次要目标
- 评估和比较SABR和姑息放射疗法对总体生存(OS),无进展生存期(PFS),多次转移性无进展生存期(PPFS)的影响;
- 评估和比较双臂随访期间接受其他放射疗法和其他转移指导干预措施的参与者的比例;
- 比较SABR和姑息放射疗法对下一条系统治疗的影响;
- 识别和比较实验(SABR)和对照(姑息辐射)臂之间疾病进展的解剖部位;
- 比较每个手臂参与者的治疗相关毒性;
- 评估和比较每个手臂参与者之间的生活质量;
- 评估与对照组相比,实验组的成本效益。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sarah Baker, MD, PhD, FRCPC
- 电话号码:604-930-4032
- 邮箱:sarah.baker1@bccancer.bc.ca
研究联系人备份
- 姓名:Narsis Afghari, MSc.
- 电话号码:203838 604-675-4100
- 邮箱:narsis.afghari@bccancer.bc.ca
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- 招聘中
- BC Cancer - Surrey
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接触:
- Sarah Baker, MD, PhD, FRCPC
- 电话号码:604-930-4032
- 邮箱:sarah.baker1@bccancer.bc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 19岁或以上
- 能够提供知情同意
- 组织学确认的固体恶性肿瘤(不包括淋巴瘤或骨髓瘤),在成像时检测到转移性疾病
- 首选在入学前的某个时候进行转移活检,但不需要
- ECOG性能状态0-2
- 预期寿命≥6个月
进展符合多达5个单独病变的收回标准。 进程可以定义为:
- 根据RECIST 1.1标准的单个转移进展(肿瘤与基线或NADIR的增大≥20%,作为启动或全身治疗过程中最小直径的参考,并与最小尺寸增加5 mm有关)或
- 新的转移性病变的明确发展至少5毫米或
- 在2-3个月相隔2-3个月的两次连续成像研究中,已知转移的逐渐扩大,比基线的大小最少增加5 mm。
- 按照上述标准,进展的原发性肿瘤符合条件
如果参与者在寡构时接受全身治疗:
最新的全身治疗剂必须至少三个月进行,并在开发寡促性病变之前具有初始部分反应(PR),完全反应(CR)或稳定疾病(SD)(SD)
如果参与者在寡构时没有进行全身治疗:
(即,出于本研究方案的目的,将“寡头发生”(1)作为“寡构”):
- 在发展少染色病变之前,必须至少有PR,CR或SD持续至少3个月
- 在寡聚时不接受全身治疗的参与者必须具有稳定或解决且未接受明确治疗的疾病(转移或原发性肿瘤)的其他部位(包括手术,包括SABR或消融在内的放射疗法),并且不会接受SABR。
- 所有寡构的地点都可以安全处理
- 在随机分组前的12周内完成重新安排(请参见第5.1节)
- 放射疗法开始日期的4周内,对育儿潜力的人(POCBP)的尿液妊娠试验负阴性。
排除标准:
严重的医学合并症阻止了放射疗法。 其中包括胃静脉内的山脉 - 省telangiectia或硬皮病,在胃肠道(GI)的参与者中,克罗恩病将接受放射治疗,或者肠炎将接受放射治疗。
一个。 对于在肺或胸腔中患有少孕病变的参与者,其中包括间质性肺部疾病。
- 与先前处理的辐射体积的实质重叠。 只要复合计划在此处符合剂量的限制,就可以一般可以进行放射疗法。 对于先前用辐射治疗的参与者,应使用生物有效剂量计算将以前的剂量等同于附录1中列出的耐受剂量。 在这些计算中可以使用组织恢复因子,如果是这样,则必须清楚地记录下来的放射疗法,并由当地首席研究员批准。
- 当前的恶性胸腔积液,恶性腹水或瘦脑疾病
- 无法治疗所有少殖民疾病的部位
- 需要放置SABR的基金标记物的肝转移,因为这将损害成功的盲目性。 肝转移有资格:1)在提供肝脏SABR的机构中进行治疗,而无需基准标记或2)诸如外科手术夹或钙化等预先存在的标记将用作信托标记物
- 脑转移> 3.5 cm或大于30 cc的脑转移量的总体积。
- 脊髓压缩的临床或放射学证据。 如果进行了手术切除,参与者可以符合资格。
- 脊柱不稳定性的参与者由脊柱不稳定性肿瘤评分(SIN)> 12所判断。
- 需要手术减压的主要脑转移
- 对于肝转移的参与者;中度/重度肝功能障碍(儿童PUGH B或C)
- 该试验定义为“胆道无蝇区”中的肝转移,为公共胆道,囊性管和远端分支(1 cm) + 5 mm
- 所有寡聚转移的手术切除(即 没有病变可以用SABR治疗)
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制臂(姑息放疗)
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放射疗法将包括8 Gy在1个与所有寡构位部位的分数中。 参与者将继续其当前的全身疗法(如果在寡聚事件发生时已经接受了全身治疗),或继续进行全身治疗(如果参与者在寡头发生事件发生时未接受全身治疗)。 |
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实验性的:实验臂(SABR)
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SABR是转移指导疗法的安全有效方式,使用保形技术为小靶标提供了高剂量的放射疗法。
新兴的证据表明,与历史对照相比,少染色癌的SABR可能会延长全身治疗的持续时间,并改善无进展生存(PFS)和总生存期(OS)(OS)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下一行系统疗法(PFS-NEST)的无进展生存率
大体时间:3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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从随机疗法到下一个系统治疗或死亡的任何原因或最后一次随访日期,以首先发生的任何原因或日期,以全身治疗或死亡的死亡(以恢复标准)为止,以首先发生的任何原因或死亡。
下一行系统疗法是记录疾病进展后首次开始的新系统疗法
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3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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根据成功应计的临床试验的可行性评估
大体时间:12和24个月
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应计衡量,以指定时间范围内参加试验的参与者的数量来衡量。
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12和24个月
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根据双盲的成功评估临床试验的可行性
大体时间:6周
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双盲的成功将通过向参与者和肿瘤学家提供盲目的问卷来衡量,要求他们选择可疑的试验臂分配(选项包括姑息治疗臂,SABR ARM或未知)。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OS,PFS和PPF的评估
大体时间:3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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评估和比较SABR和姑息放射疗法对总体生存(OS),无进展生存期(PFS),多次转移性无进展生存期(PPFS)的影响;
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3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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下一行系统治疗的时间
大体时间:3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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评估和比较双臂随访期间接受其他放射疗法和其他转移指导干预措施的参与者的比例;
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3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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比较疾病进展的解剖部位
大体时间:3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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将收集新的或进展病变的解剖站点列表
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3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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评估相关毒性
大体时间:3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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通过不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本5评估每个处理的器官(例如,肝脏,肺,骨骼)
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3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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使用癌症治疗的功能评估比较每个手臂参与者之间的生活质量:一般(FACT-G)
大体时间:3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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生活质量将通过FACT-G问卷进行评估。
FACT-G分数范围从0到108,得分较高,表明生活质量更高。
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3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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使用EuroQol 5维度5级(EQ-5D-5L)比较每个手臂的参与者的生活质量
大体时间:3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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EQ-5D-5L问卷将评估生活质量。
EQ-5D-5L指数分数范围为-0.224至1,得分较高,表明生活质量更高。
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3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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使用资源利用表比较武器的成本效益
大体时间:3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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与每个治疗部门相关的成本将使用资源利用表进行衡量。
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3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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使用EQ-5D-5L比较武器的成本效益
大体时间:3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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与每个治疗组相关的成本将使用EQ-5D-5L测量
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3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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使用恢复标准评估肿瘤反应率(TRR)
大体时间:3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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肿瘤反应率将使用恢复标准评估。
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3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30)问卷调查生活质量(QOL)(QOL)
大体时间:3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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与健康相关的生活质量将使用EORTC QLQ-C30问卷测量,涵盖身体功能,情绪功能和症状量表。 该问卷由30个项目组成,得分范围为0-100。 在此规模上,较高的分数表明功能的水平较高或症状水平较高,具体取决于量表类型。 |
3个月,6个月,12个月,15个月,18个月,21个月,24个月,36个月,42个月,48个月,54个月,60个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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