Стереотаксическая лучевая терапия по сравнению с паллиативной традиционной лучевой терапией для олигопрогрессивного метастатического рака
8 декабря 2025 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency
Стереотаксическая лучевая терапия по сравнению с паллиативной традиционной лучевой терапией для олигопрогрессивного метастатического рака: двойное слепое рандомизированное исследование III фазы
Stop-2-это многоинституциональное двойное слепое рандомизированное исследование фазы III. 194 участники будут зачислены в этот процесс. Участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 между контрольной рукой и экспериментальной рукой.
Участники, зачисления онкологов и статистик будут слепы к назначению суда.
В контрольной руке лучевая терапия будет состоять из 8 Гр в 1 фракции для всех мест олигопрогрессии, а экспериментальная рука будет состоять из лечения SABR для всех мест олигопрогрессии.
Основные цели
- Чтобы оценить влияние SABR по сравнению с паллиативной традиционной лучевой терапией, на выживаемость без прогрессирования на системную терапию следующей линии (PFS-NEST), онкологические результаты и качество жизни (QOL) у участников с 1-5 олигопрогрессирующими поражениями.
- Оценить осуществимость клинического испытания с точки зрения начисления и успеха двойного слегка.
Вторичные цели
- Оценить и сравнить влияние SABR и паллиативной лучевой терапии на общую выживаемость (OS), выживаемость без прогрессирования (PFS), полиметастатическую выживаемость без прогрессирования (PPFS);
- Оценить и сравнить долю участников, получающих дополнительную лучевую терапию и другие вмешательства, направленные на метастазирование во время наблюдения между обеими руками;
- Сравнить влияние SABR и паллиативной лучевой терапии на время инициации следующей линии системной терапии;
- Выявить и сравнить анатомические сайты прогрессирования заболевания между экспериментальным (SABR) и контрольным (паллиативным излучением);
- Сравнить лечение, связанное с токсичностью, среди участников каждой руки;
- Оценить и сравнить качество жизни среди участников каждой руки;
- Оценить экономическую эффективность экспериментальной руки по сравнению с контрольной рукой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Baker, MD, PhD, FRCPC
- Номер телефона: 604-930-4032
- Электронная почта: sarah.baker1@bccancer.bc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Narsis Afghari, MSc.
- Номер телефона: 203838 604-675-4100
- Электронная почта: narsis.afghari@bccancer.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- Рекрутинг
- BC Cancer - Surrey
-
Контакт:
- Sarah Baker, MD, PhD, FRCPC
- Номер телефона: 604-930-4032
- Электронная почта: sarah.baker1@bccancer.bc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- Способен предоставить информированное согласие
- Гистологически подтвержденная твердое выражение (исключая лимфому или миелому) с метастатическим заболеванием, обнаруженным при визуализации
- Биопсия метастазирования за некоторое время до зачисления предпочтительнее, но не требуется
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
Прогрессионное собрание определяет критерии в 5 отдельных поражениях. Прогрессия может быть определена как:
- Прогрессирование отдельного метастазирования в соответствии с критериями RECIST 1.1 (≥ 20% увеличения опухоли против базового уровня или надира, принимая в качестве ссылки наименьший диаметр, наблюдаемый до начала или во время системной терапии, и связанный с минимальным увеличением размера на 5 мМ)
- Однозначное развитие нового метастатического поражения по меньшей мере 5 мм размера или
- Прогрессивное увеличение известных метастазий в 2 последовательных исследованиях визуализации с интервалом на 2-3 месяца с минимальным увеличением размера на 5 мм от исходного уровня.
- Прогрессирующая первичная опухоль имеет право в соответствии с критериями выше
Если участник находится на системной терапии во время олигопрогрессии:
Самый последний агент по системной терапии должен был быть доставлен в общей сложности не менее 3 месяцев с начальным частичным ответом (PR), полным ответом (CR) или стабильным заболеванием (SD) до развития олигопрогрессивных поражений
Если участник не на системной терапии во время олигопрогрессии:
(т.е. «олигорекурсение» (1), однако, включено как «олигопрогрессия» для целей настоящего протокола исследования):
- Должен быть PR, CR или SD, сохраняющийся в течение как минимум за 3 месяца до разработки олигопрогрессивных поражений
- Участники, которые не находятся на системной терапии во время олигопрогрессии, должны иметь другие участки (ы) заболевания (метастазы или первичная опухоль), которые являются стабильными или разрешенными и не получали окончательного лечения (включающего хирургическое вмешательство, радикальные дозы радиотерапии, включая SABR или абляцию) и не собираются получать SABR.
- Все участки олигопрогрессии можно безопасно лечить
- Всасывание завершено в течение 12 недель до рандомизации (см. Раздел 5.1)
- Отрицательный тест на беременность мочи для людей с детским потенциалом (POCBP) в течение 4 недель после даты начала лучевой терапии.
Критерии исключения:
Серьезные медицинские сопутствующие заболевания исключают лучевую терапию. К ним относятся атаксия-телангиэктазия или склеродермия, болезнь Крона у участников, где желудочно-кишечный (GI) тракт будет получать лучевую терапию или язвенной колит, где кишечник будет получать лучевую терапию.
а Для участников с олигопрогрессивными поражениями в легких или грудной клетке это включает в себя интерстициальную болезнь легких.
- Существенное перекрытие с ранее обработанным объемом радиации. Предыдущая лучевая терапия в целом допускается при условии, что составной план соответствует ограничениям дозы в настоящем документе. Для участников, получавших ранее излучение, биологические эффективные дозы должны использоваться для приравнивания предыдущих доз к дозам допуска, перечисленных в Приложении 1. Коэффициент восстановления ткани может использоваться в этих расчетах, и, если да, должен быть четко документирован, а также истешенное время от предыдущей лучевой терапии и одобрен местным главным исследователем.
- Текущий злокачественный плевральный выпот, злокачественный асцит или лептоменингеальное заболевание
- Неспособность лечить все участки олигопрогрессивного заболевания
- Метастазы в печени, требующие размещения достоверных маркеров для SABR, так как это поставит под угрозу успешное ослепление. Метастазы в печени имеют право, если: 1) их лечат в учреждении, которое предлагает SABR печени без фидуциальных маркеров или 2) ранее существовавшие маркеры, такие как хирургические клипы или кальцификации, будут служить фидуциальным маркером
- Метастазирование мозга> 3,5 см размера или общий объем метастазов в мозг более 30 куб.
- Клинические или рентгенологические доказательства сжатия спинного мозга. Участники могут иметь право, если хирургическая резекция была выполнена.
- Участники с нестабильностью позвоночника, оцениваемых по неопластической оценке нестабильности позвоночника (грехи)> 12.
- Доминирующее метастаз мозга, требующая хирургической декомпрессии
- Для участников с метастазами в печени; Умеренная/тяжелая дисфункция печени (ребенок Pugh B или C)
- Метастазы в печени, расположенные в «Зоне билиарной без мухи», определяемая для этого исследования как общая билиарная трасса, кистозный проток и дистальные ветви (1 см) + 5 мм
- Хирургическая резекция всех метастазов олигопрогрессии (т.е. Повреждение не доступно для обработки с помощью SABR)
- Беременные или кормящие люди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная рука (паллиативная лучевая терапия)
|
Распаратерапия будет состоять из 8 Гр в 1 фракции ко всем сайтам олигопрогрессии. Участники будут продолжать свою нынешнюю системную терапию (если уже на системной терапии во время события олигопрогрессии) или продолжить системную терапию (если участник не был на системной терапии во время события олигоркурации). |
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука (SABR)
|
SABR является безопасным и эффективным методом для терапии, направленной на метастазирование, обеспечивая высокую дозу лучевой терапии небольшой цели с использованием конформных методов.
Новые данные свидетельствуют о том, что SABR для олигопрогрессивного рака может продлить продолжительность системной терапии и привести к улучшению выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS) по сравнению с историческими контролями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования на следующей линии системной терапии (PFS-NEST)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
Время от рандомизации до прогрессирования (критерии ограничения) за пределами следующей линии системной терапии или смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь.
Следующая линия Системная терапия является первой новой системной терапией, инициированной после документированного прогрессирования заболевания
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
|
Оценка осуществимости клинического испытания с точки зрения успешного начисления
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Начисление будет измерено по количеству участников, зарегистрированных в испытании в указанное время.
|
12 и 24 месяца
|
|
Оценка осуществимости клинического испытания с точки зрения успеха двойного слепого
Временное ограничение: 6 недель
|
Успех двойного слепого будет измерен путем предоставления как участника, так и онколога ослепляющей анкету с просьбой выбрать подозреваемое назначение на пробную версию (варианты включают паллиативную руку, ARM или неизвестный).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ОС, PFS и PPFS
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
Оценить и сравнить влияние SABR и паллиативной лучевой терапии на общую выживаемость (OS), выживаемость без прогрессирования (PFS), полиметастатическую выживаемость без прогрессирования (PPFS);
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
|
Время до следующей линии системной терапии
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
Оценить и сравнить долю участников, получающих дополнительную лучевую терапию и другие вмешательства, направленные на метастазирование во время наблюдения между обеими руками;
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
|
Сравнение анатомических мест прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
Список анатомических сайтов, на которых будут собраны новые или прогрессирующие поражения
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
|
Оценка лечения, связанной с токсичностью
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
Оценивается по общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5 для каждого обработанного органа (например, печень, легкое, кость)
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
|
Сравнение качества жизни среди участников каждой руки с использованием функциональной оценки терапии рака: общий (Fact-G)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью вопросника Fact-G.
Оценка Fact-G колеблется от 0 до 108, при этом более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
|
Сравнивая качество жизни среди участников каждого руки с использованием 5-мерного 5-градусного 5-градусного (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты EQ-5D-5L.
Оценка индекса EQ-5D-5L колеблется от -0,224 до 1, а более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
|
Сравнение экономической эффективности рук с использованием форм использования ресурсов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
Затраты, связанные с каждым образованием, будут измерены с использованием форм использования ресурсов.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
|
Сравнение экономической эффективности рук с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
Затраты, связанные с каждым образованием, будут измерены с использованием EQ-5D-5L
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
|
Оценка частоты ответа опухоли (TRR) с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
Уровень ответа опухоли будет оцениваться с использованием критериев RECIST.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (QOL) с использованием анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измерено с использованием вопросника EORTC QLQ-C30, охватывающей физическое функционирование, эмоциональное функционирование и шкалы симптомов. Эта анкету состоит из 30 пунктов, а диапазон счетов составляет 0-100. По этой шкале более высокий балл указывает на более высокий (лучший) уровень функционирования или более высокий (худший) уровень симптомов, в зависимости от типа масштаба. |
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяца, 24 месяца, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STOP-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .