Radioterapia stereotassica contro radioterapia convenzionale palliativa per tumori metastatici oligoprorici

Criteri di inclusione:

1. Età di 19 anni o più
2. In grado di fornire il consenso informato
3. Malignità solida istologicamente confermata (escluso linfoma o mieloma) con malattia metastatica rilevata sull'imaging
4. È preferita la biopsia delle metastasi in qualche momento prima dell'iscrizione
5. Stato delle prestazioni ECOG 0-2
6. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi

7. Progressione Meeting RECIST Criteri in un massimo di 5 lesioni individuali. La progressione può essere definita come:

   1. Progressione di una metastasi individuale secondo i criteri di RECIST 1.1 (ingrandimento ≥ 20% del tumore vs. basale o nadir, prendendo come riferimento il diametro più piccolo visto prima di iniziare o durante la terapia sistemica e associato a un aumento minimo di 5 mm) o
   2. Sviluppo inequivocabile di una nuova lesione metastatica di almeno 5 mm di dimensioni o
   3. Ingrandimento progressivo di una metastasi nota su 2 studi di imaging consecutivi a 2-3 mesi di distanza con un aumento minimo di 5 mm di dimensioni dal basale.
   4. Un tumore primario in progresso è ammissibile secondo i criteri sopra

8. Se il partecipante è in terapia sistemica al momento dell'oligopressione:

   L'agente di terapia sistemica più recente deve essere stato consegnato per un totale di almeno 3 mesi, con una risposta parziale iniziale (PR), una risposta completa (CR) o una malattia stabile (SD) prima dello sviluppo di lesioni oligopressive

9. Se il partecipante non è in terapia sistemica al momento dell'oligopressione:

   (cioè, "oligorecurrence" (1), tuttavia, come "oligopressione" ai fini di questo protocollo di studio):

10. Ci devono essere PR, CR o SD che persistono per almeno 3 mesi prima dello sviluppo di lesioni oligopressive
11. I partecipanti che non sono in terapia sistemica al momento dell'oligopressione devono avere altri siti di malattia (metastasi o tumore primario) che sono stabili o risolti e non hanno ricevuto un trattamento definitivo (inclusivo di chirurgia, dosi radicali di radioterapia tra cui SABR o ablazione) e non ricevono SABR.
12. Tutti i siti di oligopressione possono essere trattati in modo sicuro
13. Restaggi completato entro 12 settimane prima della randomizzazione (vedere la Sezione 5.1)
14. Test di gravidanza delle urine negative per le persone con potenziale grave (POCBP) entro 4 settimane dalla data di inizio della radioterapia.

Criteri di esclusione:

1. Gravi comorbilità mediche che precludono la radioterapia. Questi includono atassia-telangiectasia o scleroderma, il morbo di Crohn nei partecipanti in cui il tratto gastrointestinale (GI) riceverà radioterapia o colite ulcerosa in cui l'intestino riceverà radioterapia.

   UN. Per i partecipanti con lesioni oligoproressive nel polmone o nel torace, ciò include la malattia polmonare interstiziale.

2. Sovrapposizione sostanziale con un volume di radiazioni precedentemente trattato. È consentita la radioterapia precedente in generale, a condizione che il piano composito soddisfi i vincoli di dose qui. Per i partecipanti trattati con radiazioni in precedenza, i calcoli biologici della dose efficace dovrebbero essere utilizzati per equiparare le dosi precedenti alle dosi di tolleranza elencate nell'Appendice 1. Un fattore di recupero dei tessuti può essere utilizzato in questi calcoli e, in tal caso, deve essere chiaramente documentato, insieme a tempo trascorso dalla radioterapia precedente e approvato dal investigatore principale locale.
3. Attuale versamento pleurico maligno, ascite maligna o malattia leptomeningea
4. Incapacità di trattare tutti i siti di malattia oligoprorica
5. Metastasi epatiche che richiedono il posizionamento di marcatori fiduciali per SABR, in quanto ciò comprometterebbe il successo accecante. Le metastasi epatiche sono ammissibili se: 1) sono trattate in un'istituzione che offre sabr epatici senza marcatori fiduciali o 2) marcatori preesistenti come clip chirurgiche o calcificazioni servirebbero da marcatori fiduciali
6. Metastasi cerebrali> 3,5 cm di dimensioni o un volume totale di metastasi cerebrali superiori a 30 cc.
7. Evidenza clinica o radiologica della compressione del midollo spinale. I partecipanti possono essere ammissibili se è stata eseguita la resezione chirurgica.
8. I partecipanti con instabilità della colonna vertebrale giudicati da un punteggio neoplastico di instabilità spinale (SINS) di> 12.
9. Metastasi cerebrali dominanti che richiedono decompressione chirurgica
10. Per i partecipanti con metastasi epatiche; Disfunzione epatica moderata/grave (Child Pugh B o C)
11. Metastasi epatiche situate nella "zona biliare no fly" definite per questa prova come binario biliare comune, condotto cistico e rami distali (1 cm) + 5 mm
12. Resezione chirurgica di tutte le metastasi oligopression (ad es. Nessuna lesione disponibile per essere trattata con SABR)
13. Individui incinti o in allattamento