Stereotaktyczna radioterapia w porównaniu z konwencjonalną radioterapią paliatywną dla oligoprogresywnych przerzutów

Kryteria włączenia:

1. Wiek 19 lub starszy
2. W stanie wyrazić świadomą zgodę
3. Histologicznie potwierdzone nowotworów stałej (z wyłączeniem chłoniaka lub szpiczaka) z chorobą przerzutową wykrytych podczas obrazowania
4. Biopsja przerzutów w pewnym momencie przed rejestracją jest preferowana, ale nie jest wymagana
5. Status wydajności ECOG 0-2
6. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy

7. PROGRESS CHEPETS CRITARIA W maksymalnie 5 poszczególnych zmianach. Postęp można zdefiniować jako:

   1. Postęp poszczególnych przerzutów zgodnie z kryteriami RECIST 1,1 (≥ 20% powiększenie guza w porównaniu do linii podstawowej lub nadir, biorąc pod uwagę najmniejszą średnicę przed rozpoczęciem lub podczas leczenia ogólnoustrojowego i związany z minimalnym wzrostem wielkości o 5 mm) lub
   2. Jednoznaczny rozwój nowej zmiany przerzutowej o wielkości co najmniej 5 mm lub
   3. Postępujące powiększenie znanej przerzuty w 2 kolejnych badaniach obrazowych w odstępie 2-3 miesięcy przy minimalnym zwiększeniu wielkości 5 mm od wartości wyjściowej.
   4. Postępujący guz podstawowy kwalifikuje się zgodnie z powyższymi kryteriami

8. Jeśli uczestnik zajmuje się terapią ogólnoustrojową w momencie oligoprogresji:

   Najnowszy czynnik terapii ogólnoustrojowej musiał zostać dostarczony przez co najmniej 3 miesiące, z początkową częściową odpowiedzią (PR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub stabilną chorobą (SD) przed opracowaniem zmian oligoprogresywnych

9. Jeśli uczestnik nie zajmuje się terapią ogólnoustrojową w momencie oligoprogresji:

   (tj. „Zakład oligoretu” (1), uwzględniony jednak jako „oligoprogresja” w celu tego protokołu badania):

10. Musi istnieć PR, CR lub SD utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące przed opracowaniem zmian oligoprogresywnych
11. Uczestnicy, którzy nie zajmują się terapią ogólnoustrojową w momencie oligoprogresji, muszą mieć inne miejsce (przerzuty) (przerzuty lub guza pierwotnego), które są stabilne lub rozwiązane i nie otrzymali ostatecznego leczenia (w tym operacji, radykalne dawki radioterapii, w tym SABR, lub ablacji) i nie otrzymali SABR.
12. Wszystkie miejsca oligoprogresji można bezpiecznie leczyć
13. Odpracowanie zakończone w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (patrz sekcja 5.1)
14. Negatywny test ciąży w moczu dla osób o potencjale zawierającym dzieci (POCBP) w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia radioterapii.

Kryteria wykluczenia:

1. Poważne współistniejące medyczne wykluczające radioterapię. Należą do nich ataksja-telangiktazja lub twardzina, choroba Crohna u uczestników, w których przewód pokarmowy (GI) otrzyma radioterapię lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, w którym jelito otrzyma radioterapię.

   A. W przypadku uczestników z oligoprogresywnymi zmianami w płucach lub klatce piersiowej obejmuje to śródmiąższową chorobę płuc.

2. Znaczące nakładanie się z wcześniej obróbką objętości promieniowania. Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​pod warunkiem, że złożony plan spełnia ograniczenia dawki w niniejszym dokumencie. W przypadku uczestników traktowanych wcześniej promieniowaniem należy zastosować biologiczne skuteczne obliczenia dawki do zrównania poprzednich dawek z dawkami tolerancji wymienionymi w załączniku 1. W tych obliczeniach można zastosować współczynnik odzyskiwania tkanki, a jeśli tak, należy jasno udokumentować, wraz z upływającym czasem od poprzedniej radioterapii i zatwierdzony przez lokalnego badacza głównego.
3. Obecne złośliwe wysięk opłucnowy, złośliwe wodobrzuty lub choroba leptomeningowa
4. Niemożność leczenia wszystkich miejsc choroby oligoprogresywnej
5. Przerzuty do wątroby wymagające umieszczenia markerów wierciowych dla SABR, ponieważ zagroziłoby to udanym zaślepieniu. Przerzuty do wątroby kwalifikują się, jeśli: 1) Są one traktowane w instytucji, która oferuje wątrobę SABR bez markerów wiertniczych lub 2) wcześniej istniejących markerów, takich jak klipy chirurgiczne lub zwapnienia, służyłyby jako markery wierne
6. Przerzuty do mózgu> 3,5 cm wielkości lub całkowita objętość przerzutów do mózgu większa niż 30 cm3.
7. Dowody kliniczne lub radiologiczne ściskania rdzenia kręgowego. Uczestnicy mogą kwalifikować się, jeśli przeprowadzono resekcję chirurgiczną.
8. Uczestnicy o niestabilności kręgosłupa, które są oceniane na podstawie nowotworu niestabilności kręgosłupa (SINS)> 12.
9. Dominujące przerzuty do mózgu wymagające chirurgicznej dekompresji
10. Dla uczestników z przerzutami do wątroby; Umiarkowana/ciężka dysfunkcja wątroby (dziecko Pugh B lub C)
11. Przerzuty do wątroby zlokalizowane w „strefie niewielkiej muchy żółciowej” zdefiniowane w tym badaniu jako wspólny tor żółciowy, przewód torbielny i dystalne gałęzie (1 cm) + 5 mm
12. Chirurgiczna resekcja wszystkich przerzutów oligoprogresowych (tj. Brak dostępnych zmian do leczenia SABR)
13. Osoby w ciąży lub w okresie laktacji