Stereotaktická radioterapie versus paliativní konvenční radioterapie pro oligoprogresivní metastatické rakoviny
8. prosince 2025 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency
Stereotaktická radioterapie versus paliativní konvenční radioterapie pro oligoprogresivní metastatické rakoviny: dvojitě slepá randomizovaná studie fáze III.
Stop-2 je multiinstitucionální dvojitě slepá randomizovaná studie fáze III. Do tohoto soudu bude zapsáno 194 účastníků. Účastníci budou randomizováni v poměru 1: 1 mezi kontrolním ramenem vs. experimentálním ramenem.
Účastníci, zapsaní onkologů a statistik budou oslepeni při přidělování ramen.
V kontrolním rameni bude radioterapie sestávat z 8 Gy v 1 frakci do všech míst oligoprogrese a experimentální rameno bude sestávat z léčby SABR do všech míst oligoprogrese.
Primární cíle
- Pro posouzení dopadu SABR, ve srovnání s paliativní konvenční radioterapií, na přežití bez progrese na systémové terapii další linie (PFS-Nest), onkologické výsledky a kvalitu života (QOL) u účastníků s 1-5 oligoprogreses lézemi.
- Posoudit proveditelnost klinického hodnocení z hlediska narůstání a úspěchu dvojitého zaslepení.
Sekundární cíle
- Pro vyhodnocení a porovnání dopadu SABR a paliativní radiační terapie na celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), přežití bez polymetastatického progrese (PPF);
- Posoudit a porovnat podíl účastníků, kteří dostávají další radiační terapii a další intervence zaměřené na metastázy během sledování obou ramen;
- Porovnat dopad SABR a paliativní radiační terapie na čas k zahájení další linie systémové terapie;
- Identifikovat a porovnat anatomická místa progrese onemocnění mezi experimentálními (SABR) a kontrolou (paliativní záření) ramen;
- Porovnat toxicitu související s léčbou mezi účastníky každé paže;
- Vyhodnotit a porovnat kvalitu života mezi účastníky v každé paži;
- Posoudit nákladovou efektivitu experimentálního ramene ve srovnání s kontrolním ramenem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Baker, MD, PhD, FRCPC
- Telefonní číslo: 604-930-4032
- E-mail: sarah.baker1@bccancer.bc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Narsis Afghari, MSc.
- Telefonní číslo: 203838 604-675-4100
- E-mail: narsis.afghari@bccancer.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Nábor
- BC Cancer - Surrey
-
Kontakt:
- Sarah Baker, MD, PhD, FRCPC
- Telefonní číslo: 604-930-4032
- E-mail: sarah.baker1@bccancer.bc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 nebo starší
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
- Histologicky potvrzená pevná malignita (s výjimkou lymfomu nebo myelomu) s metastatickým onemocněním detekovaným při zobrazování
- Upřednostňuje se biopsie metastáz v určité době před zápisem, ale není nutná
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Průměrná délka života ≥ 6 měsíců
Progresivní splňování recidistických kritérií až v 5 jednotlivých lézích. Postup může být definován jako:
- Progrese individuálních metastáz podle kritérií RECIST 1.1 (≥ 20% zvětšení nádoru vs. základní linie nebo nadir, přičemž se vztahuje jako na nejmenší průměr pozorovaný před zahájením nebo během systémové terapie a spojený s minimálním zvýšením velikosti 5 mm) nebo) nebo
- Jednoznačný vývoj nové metastatické léze nejméně 5 mm nebo velikosti nebo
- Progresivní zvětšení známé metastázy na 2 po sobě jdoucích zobrazovacích studiích 2-3 měsíce od sebe s minimálním zvýšením 5 mm o velikosti oproti základní linii.
- Postupující primární nádor je způsobilý podle výše uvedených kritérií
Pokud je účastník v době oligoprogrese na systémové terapii:
Nejnovější činidlo systémové terapie muselo být dodáno celkem nejméně 3 měsíce, s počáteční částečnou reakcí (PR), úplnou odpovědí (CR) nebo stabilním onemocněním (SD) před vývojem oligoprogresivních lézí
Pokud účastník není na systémové terapii v době oligoprogrese:
(tj. „OligoreCurrence“ (1), však zahrnuto jako „oligoprogrese“ pro účely tohoto studijního protokolu):
- Před vývojem oligoprogresivních lézí musí existovat PR, CR nebo SD přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců
- Účastníci, kteří nejsou v systémové terapii v době oligoprogrese, musí mít jiné místo (místa) onemocnění (metastázy nebo primární nádor), které jsou stabilní nebo vyřešeny a nedostali definitivní léčbu (včetně chirurgického zákroku, radikální dávky radioterapie, včetně SABR nebo ablace), a nebudou dostávat SABR.
- Všechna místa oligoprogrese lze bezpečně ošetřit
- Restaging dokončen do 12 týdnů před randomizací (viz oddíl 5.1)
- Negativní test těhotenství moči u lidí s potenciálem nesoucí dítě (POCBP) do 4 týdnů od data zahájení radioterapie.
Kritéria pro vyloučení:
Vážné lékařské komorbidity vylučující radioterapii. Patří mezi ně ataxie-telangiektasie nebo skleroderma, Crohnova choroba u účastníků, kde gastrointestinální trakt (GI) obdrží radioterapii nebo ulcerativní kolitidu, kde střevo obdrží radioterapii.
A. Pro účastníky s oligoprogresivními lézemi v plicích nebo hrudníku to zahrnuje intersticiální plicní onemocnění.
- Podstatné překrývání s dříve ošetřeným objemem záření. Předchozí radioterapie je obecně povolena za předpokladu, že kompozitní plán splňuje omezení dávky v tomto dokumentu. Pro účastníky léčené dříve ošetřovaným zářením by měly být použity biologické účinné dávky k rovnosti předchozích dávek k dávkám tolerance uvedené v dodatku 1. V těchto výpočtech může být použit faktor obnovy tkáně a pokud ano, musí být jasně zdokumentován spolu s uplynulým časem z předchozí radioterapie a schválen místním hlavním vyšetřovatelem.
- Současný maligní pleurální výtok, maligní ascity nebo leptomeningální onemocnění
- Neschopnost léčit všechny místa oligoprogresivního onemocnění
- Jaterní metastázy vyžadující umístění světových markerů pro SABR, protože by to ohrozilo úspěšné oslepení. Jaterní metastázy jsou způsobilé, pokud: 1) jsou léčeny v instituci, která nabízí jaterní SABR bez svědeckých značek nebo 2) již existující značky, jako jsou chirurgické klipy nebo kalcifikace
- Metastázy mozku> 3,5 cm velikosti nebo celkový objem mozkových metastáz větší než 30 cm.
- Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy. Účastníci mohou být způsobilí, pokud byla provedena chirurgická resekce.
- Účastníci s nestabilitou páteře, jak je posuzováno podle nestability páteře Neoplastické skóre (SINS)> 12.
- Dominantní metastázy mozku vyžadující chirurgickou dekompresi
- Pro účastníky s metastázami jater; Mírná/těžká dysfunkce jater (Child Pugh B nebo C)
- Jaterní metastázy umístěné v „biliární zóně bez mušky“ definované pro tuto studii jako běžná biliární dráha, cystické kanály a distální větve (1 cm) + 5 mm
- Chirurgická resekce všech oligoprogresivních metastáz (tj. Žádná léze k léčbě SABR)
- Těhotná nebo kojící jedinci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno (paliativní radioterapie)
|
Radioterapie se bude skládat z 8 Gy v 1 frakci do všech míst oligoprogrese. Účastníci budou pokračovat ve své současné systémové terapii (pokud již na systémové terapii v době oligoprogresivní události) nebo pokračovat v systémové terapii (pokud účastník nebyl v době oligorekurční události v době systémové terapie). |
|
Experimentální: Experimentální rameno (SABR)
|
SABR je bezpečná a efektivní modalita pro metastázu zaměřenou na terapii a poskytuje vysokou dávku radioterapie malému cíli pomocí konformních technik.
Vznikající důkazy naznačují, že SABR pro oligoprogresivní rakovinu může prodloužit dobu trvání systémové terapie a vést ke zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) ve srovnání s historickými kontrolami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese na systémové terapii příští linie (PFS-Nest)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
Čas od randomizace k progresi (kritéria RECIST) mimo další linii systémové terapie nebo smrti z jakékoli příčiny nebo datu posledního sledování, podle toho, co nastane jako první.
Systémová terapie další linie je první nová systémová terapie zahájená po zdokumentované progresi onemocnění
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
|
Hodnocení proveditelnosti klinického hodnocení z hlediska úspěšného akruálu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Akruál bude měřen počtem účastníků zapsaných do pokusu ve stanoveném časovém rámci.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Hodnocení proveditelnosti klinického hodnocení z hlediska úspěchu dvojitého zaslepení
Časové okno: 6 týdnů
|
Úspěch dvojitého zaslepení bude měřen poskytnutím účastníka i onkologa oslepujícího dotazníku, který je požádá o výběr podezřelého přiřazení zkušebních ramen (možnosti zahrnují paliativní rameno, rameno SABR nebo neznámé).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení OS, PFS a PPFS
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
Pro vyhodnocení a porovnání dopadu SABR a paliativní radiační terapie na celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), přežití bez polymetastatického progrese (PPF);
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
|
Čas na systémovou terapii na další linii
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
Posoudit a porovnat podíl účastníků, kteří dostávají další radiační terapii a další intervence zaměřené na metastázy během sledování obou ramen;
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
|
Porovnání anatomických míst progrese onemocnění
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
Seznam anatomických míst, na nichž budou shromažďovány nové nebo postupující léze
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
|
Hodnocení toxicity související s léčbou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
Posouzeno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5 pro každý ošetřený orgán (např. Játra, plíce, kost)
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
|
Porovnání kvality života účastníků v každém rameni pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny: General (Fact-G)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku FACT-G.
Skóre FACT-G se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
|
Porovnání kvality života mezi účastníky každé ramene pomocí 5-dimenzí 5-úrovně Euroqol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,224 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
|
Porovnání nákladové efektivity zbraní pomocí formulářů využití zdrojů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
Náklady spojené s každou léčebnou ramenem budou měřeny pomocí formulářů využití zdrojů.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
|
Porovnání nákladové efektivity zbraní pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
Náklady spojené s každou léčebnou ramenem budou měřeny pomocí EQ-5D-5L
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
|
Vyhodnocení míry odezvy nádoru (TRR) pomocí kritérií RECIST
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
Míra odezvy nádoru bude hodnocena pomocí kritérií RECIST.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života (QOL) pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, které bude zahrnovat fyzické fungování, emoční fungování a škály symptomů. Tento dotazník se skládá z 30 položek a rozsah skóre je 0-100. V tomto měřítku vyšší skóre naznačuje vyšší (lepší) úroveň fungování nebo vyšší (horší) úroveň symptomů v závislosti na typu měřítka. |
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOP-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .