Stereotaktisk strålbehandling kontra palliativ konventionell strålbehandling för oligoprogressiva metastatiska cancerformer

Inkluderingskriterier:

1. 19 år eller äldre
2. Kunna ge informerat samtycke
3. Histologiskt bekräftad fast malignitet (exklusive lymfom eller myelom) med metastaserad sjukdom upptäckt vid avbildning
4. Biopsi av metastaser vid någon tidpunkt före registrering föredras, men krävs inte
5. ECOG-prestanda status 0-2
6. Livslängd ≥ 6 månader

7. Progressionsmöte RECIST -kriterier i upp till 5 individuella lesioner. Progression kan definieras som:

   1. Progression av en individuell metastas enligt RECIST 1.1 -kriterier (≥ 20% utvidgning av tumören kontra baslinjen eller Nadir, som hänvisar till den minsta diametern som ses innan man startar eller under systemterapi, och associerad med en minimiökning på 5 mm) eller i storlek) eller
   2. Otvetydig utveckling av en ny metastatisk lesion minst 5 mm i storlek eller
   3. Progressiv utvidgning av en känd metastas på 2 på varandra följande avbildningsstudier 2-3 månaders mellanrum med minst 5 mm ökning i storlek från baslinjen.
   4. En framstegande primär tumör är berättigad enligt kriterierna ovan

8. Om deltagaren är på systemterapi vid oligoprogression:

   Det senaste systemet för systemterapi måste ha levererats i totalt minst 3 månader, med ett initialt partiellt svar (PR), fullständigt svar (CR) eller stabil sjukdom (SD) före utvecklingen av oligoprogressiva lesioner

9. Om deltagaren inte är på systemterapi vid oligoprogression:

   (dvs "oligorecurrence" (1) ingår emellertid som "oligoprogression" för detta studieprotokoll):

10. Det måste finnas PR, CR eller SD som fortsätter i minst 3 månader före utvecklingen av oligoprogressiva lesioner
11. Deltagare som inte har systemisk terapi vid oligoprogression måste ha andra platser av sjukdomar (metastaser eller primär tumör) som är stabila eller löst och inte har fått definitiv behandling (inklusive kirurgi, radikala doser av strålbehandling inklusive SABR eller ablation) och inte kommer att få SABR.
12. Alla webbplatser för oligoprogression kan behandlas säkert
13. Återställer slutförda inom 12 veckor före randomisering (se avsnitt 5.1)
14. Negativt urin graviditetstest för människor med barnbärande potential (POCBP) inom fyra veckor efter strålbehandlingsdatum.

Uteslutningskriterier:

1. Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter strålbehandling. Dessa inkluderar ataxia-telangiectasia eller sklerodermi, Crohns sjukdom hos deltagare där gastrointestinal (GI) -kanalen kommer att få strålbehandling eller ulcerös kolit där tarmen får strålbehandling.

   a. För deltagare med oligoprogressiva lesioner i lungan eller bröstkorgen inkluderar detta interstitiell lungsjukdom.

2. Betydande överlappning med en tidigare behandlad strålningsvolym. Tidigare strålbehandling i allmänhet är tillåtet, förutsatt att den sammansatta planen uppfyller dosbegränsningar här. För deltagare som tidigare behandlats med strålning bör biologiska effektiva dosberäkningar användas för att motsvara tidigare doser till toleransdoserna som anges i bilaga 1. En vävnadsåtervinningsfaktor kan användas i dessa beräkningar och måste i så fall vara tydligt dokumenterade, tillsammans med förfluten tid från tidigare strålbehandling och godkänd av den lokala huvudutredaren.
3. Aktuell malign pleural effusion, maligna ascites eller leptomeningeal sjukdom
4. Oförmåga att behandla alla platser med oligoprogressiv sjukdom
5. Levermetastaser som kräver placering av fiduciala markörer för SABR, eftersom detta skulle äventyra en framgångsrik bländande. Levermetastaser är berättigade om: 1) de behandlas på en institution som erbjuder lever SABR utan fiduciala markörer eller 2) befintliga markörer som kirurgiska klipp eller förkalkningar skulle tjäna som fiduciala markörer
6. Hjärnmetastas> 3,5 cm i storlek eller en total volym av hjärnmetastaser större än 30 cc.
7. Kliniska eller radiologiska bevis på ryggmärgskomprimering. Deltagarna kan vara berättigade om kirurgisk resektion har utförts.
8. Deltagare med ryggrad instabilitet, bedömd av en ryggmärgs neoplastisk poäng (synder) på> 12.
9. Dominerande hjärnmetastas som kräver kirurgisk dekompression
10. För deltagare med levermetastaser; Måttlig/svår leverdysfunktion (Child Pugh B eller C)
11. Levermetastaser belägna i "Biliary No Fly Zone" definierad för detta försök som vanligt gallväg, cystisk kanal och distala grenar (1 cm) + 5 mm
12. Kirurgisk resektion av alla oligoprogressionsmetastaser (dvs. Ingen skada tillgänglig för att behandlas med SABR)
13. Gravida eller ammande individer