Oligoprogrogress 전이성 암을위한 정교성 방사선 요법 대 완화 전통적인 방사선 요법
2025년 12월 8일 업데이트: British Columbia Cancer Agency
Oligoprogristress 전이성 암에 대한 정위 방사선 요법 대 완화 전통 방사선 요법 : 이중 맹검 무작위 III 상 시험
STOP-2는 III 상 다국적 이중 맹검 무작위 시험입니다. 194 명의 참가자 가이 시험에 등록됩니다. 참가자는 제어 암과 실험 암 사이의 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.
참가자, 등록 종양 전문의 및 통계 학자는 시험 ARM 과제에 대해 눈을 멀게합니다.
대조군에서, 방사선 요법은 올리고 프로토로로 그레이션의 모든 부위에 1 분율로 8Gy로 구성 될 것이며, 실험 암은 모든 oligoprogression 부위에 대한 SABR 처리로 구성 될 것이다.
주요 목표
- 완화 전통 방사선 요법과 비교하여 SABR의 영향을 평가하기 위해, 1-5 올리고 프로토리 병변을 가진 참가자에서 다음 라인 전신 요법 (PFS-NEST), 종양 학적 결과 및 삶의 질 (QOL)에 대한 무 진행 생존에 대한 SABR의 영향.
- 이중 맹검의 발생 및 성공 측면에서 임상 시험의 타당성을 평가합니다.
이차 목표
- SABR 및 완화 방사선 요법이 전체 생존 (OS), 진행이없는 생존 (PFS), 다형성 진행중인 생존 (PPFS)에 미치는 영향을 평가하고 비교하기 위해;
- 두 팔 사이의 추적 관찰 중 추가 방사선 요법 및 기타 전이 지향 중재를받는 참가자의 비율을 평가하고 비교하기 위해;
- SABR 및 완화 방사선 요법이 다음 전신 요법의 시작에 대한 시간에 미치는 영향을 비교합니다.
- 실험 (SABR)과 대조군 (완화 방사선) 암 사이의 질병 진행의 해부학 적 부위를 식별하고 비교하기 위해;
- 각 팔의 참가자들 사이의 치료 관련 독성을 비교하기 위해;
- 각 팔의 참가자들 사이의 삶의 질을 평가하고 비교하기 위해;
- 제어 암과 비교하여 실험 암의 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Baker, MD, PhD, FRCPC
- 전화번호: 604-930-4032
- 이메일: sarah.baker1@bccancer.bc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Narsis Afghari, MSc.
- 전화번호: 203838 604-675-4100
- 이메일: narsis.afghari@bccancer.bc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- 모병
- BC Cancer - Surrey
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연락하다:
- Sarah Baker, MD, PhD, FRCPC
- 전화번호: 604-930-4032
- 이메일: sarah.baker1@bccancer.bc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 19 세 이상
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 조직 학적으로 확인 된 고체 악성 종양 (림프종 또는 골수종 제외)은 영상화에서 감지 된 전이성 질환으로
- 등록 전 전이 생검이 선호되지만 필요하지 않습니다.
- ECOG 성능 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 6 개월
최대 5 개의 개별 병변에서 진행 기준을 충족시킵니다. 진행은 다음과 같이 정의 될 수 있습니다.
- Recist 1.1 기준에 따른 개별 전이의 진행 (종양 대 기준선 또는 Nadir의 ≥ 20% 확대, 시동 전 또는 전신 요법 중에 보이는 가장 작은 직경을 참조하고 5mm 최소 크기 증가와 관련) 또는
- 크기가 5mm 이상인 새로운 전이성 병변의 명백한 발달 또는
- 기준선에서 최소 5mm 크기가 증가한 2-3 개월 간격으로 2 연속 이미징 연구에서 알려진 전이의 점진적인 확대.
- 진행중인 1 차 종양은 위의 기준에 따라 적합합니다.
참가자가 oligoprogression 시대에 전신 요법중인 경우 :
가장 최근의 전신 요법 제는 올리고 프로모로 성 병변의 발달 전에 초기 부분 반응 (PR), 완전한 반응 (CR) 또는 안정적인 질병 (SD)과 함께 총 3 개월 이상 전달되어야합니다.
참가자가 oligoprogression 시대에 전신 요법을받지 않은 경우 :
(즉, "Oligorecurrence"(1) 그러나이 연구 프로토콜의 목적을 위해 "oligoprogression"으로 포함) :
- oligoprogrogressive 병변의 발달 전에 3 개월 이상 지속되는 PR, CR 또는 SD가 있어야합니다.
- oligoprogression 시대에 전신 요법을받지 않은 참가자는 안정적이거나 해결 된 다른 부위 (전이 또는 1 차 종양)의 다른 부위가 있어야하며 결정적인 치료 (SABR을 포함한 급진적 용량의 방사선 요법, 또는 절제를 포함)를받지 못하고 SABR을받지 않을 것입니다.
- 올리고 프로모로의 모든 부위는 안전하게 처리 될 수 있습니다
- 무작위 배정 전 12 주 이내에 완료된 복제 (5.1 절 참조)
- 방사선 요법 시작 날짜 4 주 이내에 가재 가능성이있는 사람들 (POCBP)에 대한 부정적인 소변 임신 검사.
제외 기준 :
방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 동반 질환. 여기에는 실행되지 않은 혈관증 또는 경피증, 위장관 (GI) 지역이 방사선 요법을받는 참가자의 크론 병 또는 장이 방사선 요법을받는 궤양 성 대장염이 포함됩니다.
에이. 폐 또는 흉부에 oligoprogristress 병변이있는 참가자의 경우, 여기에는 간질 성 폐 질환이 포함됩니다.
- 이전에 처리 된 방사선 부피와 상당한 중첩. 복합 계획이 본원의 복용량 제약을 충족시키는 경우 일반적으로 사전 방사선 요법이 허용된다. 이전에 방사선으로 치료 된 참가자의 경우, 생물학적 유효 용량 계산을 사용하여 이전 용량을 부록 1에 나열된 공차 용량과 동일시해야합니다. 조직 회수 계수는 이러한 계산에 사용될 수 있으며, 그렇다면 이전 방사선 요법의 경과 시간과 함께 명확하게 문서화되어야하며 지역 교장 조사관의 승인을 받아야합니다.
- 현재의 악성 흉막 삼출, 악성 복수 또는 렙 토닝 질환
- oligoprogrogressive 질환의 모든 부위를 치료할 수 없습니다
- 간 전이는 SABR에 대한 기초 마커의 배치가 필요한 경우, 이는 성공적인 눈을 멀게 할 수 있으므로. 간 전이는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다. 1) 그들은 신속한 마커가없는 간 SABR을 제공하는 기관에서 치료됩니다. 또는 2) 외과 적 클립 또는 석회화와 같은 기존 마커
- 뇌 전이> 3.5 cm 크기 또는 30 cc보다 큰 뇌 전이의 총 부피.
- 척수 압축의 임상 적 또는 방사선 학적 증거. 외과 적 절제술이 수행 된 경우 참가자는 자격이 될 수 있습니다.
- > 12의 척추 불안정성 신 생물 점수 (죄)로 판단 된 척추 불안정성을 가진 참가자.
- 외과 적 감압이 필요한 지배적 인 뇌 전이
- 간 전이가있는 참가자; 중간/중증 간 기능 장애 (Child Pugh B 또는 C)
- 이 시험을 위해 일반적인 담도 트랙, 낭성 덕트 및 원위 가지 (1 cm) + 5 mm로 정의 된 "담도 노 플라이 존"에 위치한 간 전이
- 모든 olyoprogression 전이의 외과 적 절제 (즉, 즉 SABR로 치료할 수있는 병변 없음)
- 임신 또는 수유 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 암 (완화 방사선 요법)
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방사선 요법은 모든 올리고 프로토로 프로로 프로립 사이트에 1 분율로 8Gy로 구성 될 것입니다. 참가자는 현재의 전신 치료를 계속하거나 (올리고 프로토로 프로립 이벤트 당시 이미 전신 요법을 사용하는 경우) 전신 요법을 계속할 것입니다 (참가자가 oligorecurrence 사건 당시 전신 치료를받지 않은 경우). |
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실험적: 실험 팔 (SABR)
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SABR은 전이 지향 요법을위한 안전하고 효과적인 양식으로, 적합성 기술을 사용하여 소량의 방사선 요법을 전달합니다.
신흥 증거는 oligoprogristress 암에 대한 SABR이 전신 요법의 지속 시간을 연장 할 수 있으며, 역사적 대조군과 비교하여 진행이없는 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)이 개선 될 수 있음을 시사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 라인 전신 요법에서의 무 진행 생존 (PFS-NEST)
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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마지막 추적 관찰의 원인 또는 날짜로부터의 다음 전신 요법 또는 사망을 넘어서는 무작위 배정에서 진행 (Recist Criteria)까지의 시간.
다음 라인 전신 요법은 문서화 된 질병 진행 후 시작된 최초의 새로운 전신 요법입니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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성공적인 발생 측면에서 임상 시험의 타당성 평가
기간: 12 개월 및 24 개월
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Accrual은 지정된 기간 내에 시험에 등록 된 참가자 수에 의해 측정됩니다.
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12 개월 및 24 개월
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이중 맹인의 성공 측면에서 임상 시험의 타당성 평가
기간: 6 주
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이중 맹검의 성공은 참가자와 종양 전문의 모두에게 의심되는 시험 ARM 과제를 선택하도록 요구하는 맹목적인 설문지를 제공함으로써 측정 될 것입니다 (옵션에는 완화 팔, SABR 암 또는 알려지지 않은 옵션).
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS, PFS 및 PPF의 평가
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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SABR 및 완화 방사선 요법이 전체 생존 (OS), 진행이없는 생존 (PFS), 다형성 진행중인 생존 (PPFS)에 미치는 영향을 평가하고 비교하기 위해;
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3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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다음 라인 전신 치료 시간
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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두 팔 사이의 추적 관찰 중 추가 방사선 요법 및 기타 전이 지향 중재를받는 참가자의 비율을 평가하고 비교하기 위해;
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3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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질병 진행의 해부학 적 부위 비교
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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새롭거나 진행되는 병변이 수집되는 해부학 적 부위의 목록
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3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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치료 관련 독성의 평가
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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처리 된 각 기관에 대한 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5 (예 : 간, 폐, 뼈)에 의해 평가됩니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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암 치료의 기능적 평가를 사용하여 각 팔의 참가자들 사이의 삶의 질 비교 : 일반 (팩트 G)
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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삶의 질은 Fact-G 설문지로 평가 될 것입니다.
Fact-G 점수는 0에서 108 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)을 사용하여 각 팔의 참가자 간의 삶의 질 비교
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지로 평가됩니다.
EQ-5D-5L 지수 점수는 -0.224 ~ 1의 범위이며, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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자원 활용 양식을 사용하여 ARM의 비용 효율성 비교
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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각 처리 암과 관련된 비용은 자원 활용 양식을 사용하여 측정됩니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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EQ-5D-5L을 사용하여 암의 비용 효율성 비교
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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각 처리 암과 관련된 비용은 EQ-5D-5L을 사용하여 측정됩니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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RECIST 기준을 사용한 종양 반응률 (TRR)의 평가
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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종양 반응 속도는 RECIST 기준을 사용하여 평가됩니다.
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3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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암 연구 및 암 치료 조직 (EORTC QLQ-C30) 설문지를 이용한 삶의 질 평가 (QOL)
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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건강 관련 삶의 질은 신체 기능, 정서적 기능 및 증상 척도를 다루는 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 30 개의 항목으로 구성되며 점수 범위는 0-100입니다. 이 척도에서, 점수가 높을수록 스케일 유형에 따라 더 높은 (더 나은) 기능 수준 또는 더 높은 (더 나쁜) 증상 수준을 나타냅니다. |
3 개월, 6 개월, 12 개월, 15 개월, 18 개월, 21 개월, 24 개월, 36 개월, 42 개월, 48 개월, 54 개월, 60 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .