術後乳房再建線維症の衝撃波
術後の軟部組織線維症に対するパルスされた音響細胞発現技術の有効性を評価するための前向きシングルセンター研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、乳房再建後の外科的線維症の治療における音響衝撃波療法の有効性を評価するために、単一盲検ランダム化比較試験（RCT）として実施されました。 介入期間は4週間に及び、その間、参加者は週に合計8つの治療セッション2セッションを受けました。 参加者は、3か月でフォローアップ評価のために戻ってきました。 患者は、アクティブショック波療法を受けた介入群または治療の偽（プラセボ）バージョンを受けた対照群のいずれかに無作為化されました。 コンピューターを使用してランダム化が実行されました。 参加者は治療グループの割り当てに盲目にされました。しかし、介入の手続き上の性質のために、治療を投与する臨床医はそうではありませんでした。
適格な患者には、乳房の再建後に術後線維症が臨床的に診断された成人女性が含まれていました。 以前の放射線曝露またはcapsular膜拘縮のある患者は、3つのカテゴリへの適応によって含まれ、層別化されました：放射線のない脳bread骨の再構築線維症、（1）放射線後の脳breast脳の再構築後線維症、および（2）capsular拘縮による脳breastの再構築後線維症。 年齢や人種/民族を含む人口統計データが収集されました。 活動性感染症、全身性疾患、または妊娠の患者は除外されました。
衝撃波療法グループは、レベルE2で4週間にわたって週に2回送達されたパルスアコースティック細胞発現（PACE）療法の8つのセッションを受けました。 治療パラメーター（例： 製造業者のガイドラインに従って、解剖学的位置と線維症の重症度に基づいて、パルスの数）を調整しました。 対照群は、同じ機器を使用して同じスケジュールと治療のセットアップを受けましたが、衝撃波コンポーネントが無効になってプラセボとして機能しました。
結果の測定値は、各セッション（1-8）および3か月で評価されました。 患者が報告された結果には、線維症サイズの知覚された変化（1〜10、10が最大の減少）、柔らかさ/柔軟性（10は最も柔らかい）、痛み（最悪の痛みを示す10）、肩の可動性（10を示す10を示す10）が含まれます。 オブザーバーベースの臨床結果には、サイズ（10 =最大）、輪郭（10 =最悪）、硬さ（10 =硬い）、肩の移動度（10 =完全なモビリティ）、全体的な印象（10 =最悪の品質）の評価が含まれていました。 さらに、Caliper測定を使用して、瘢痕面積を平方ミリメートルで客観的に測定しました。 処理されたエリアのビデオ録画は、訪問時に収集され、時間の経過とともに視覚的な変化を定性的に評価しました。 臨床的および患者が報告した結果に加えて、ポイントオブケアハンドヘルド超音波（POCUS）を使用して、ベースラインおよびセッション8のフォローアップで組織特性を定性的に評価しました。 超音波評価は、訓練された研究チームメンバーによる標準化されたプロトコルを使用して実行されました。 録音は、5つのドメインにわたって5ポイントのリッカートスケールを使用して定性的に分析されました：（1）線維症サイズ、（2）エコー源性、（3）均一性、および（4）境界定義。 より高いスコアは、より好ましい治癒結果を示しました。 スコアリングシステムの順序性のため、治療グループとプラセボ群の比較は、ウィルコクソンランクサムテストを使用して実施されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antoinette Nguyen
- 電話番号：312-695-6022
- メール：antoinette.nguyen@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Lavin Pavilion Suite 2060
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コンタクト：
- Antoinette Nguyen
- 電話番号：312-695-6022
- メール：antoinette.nguyen@northwestern.edu
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主任研究者：
- Robert D. Galiano, MD, FACS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の被験者。
- 整形手術の処置を受け、術後期間に術後の軟部組織の硬さを示唆する被験者は、皮下/実質線維症を示唆しています。
除外基準：
- 心臓ペースメーカーの被験者
- 研究への参加に関連するリスクを高めたり、被験者のコンプライアンスを複雑にしたり、研究結果の解釈を妨害したり、調査員の判断において、被験者がこの研究への参入に不適切になる可能性がある他の医学的または精神医学的状態になる可能性があります。
- 骨に直接隣接する線維性組織の近接
- 顔/首の領域は除外されます
- 調査員の意見では、研究訪問のスケジュールに準拠しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロールアームは、治療の偽（プラセボ）バージョンの8つのセッションを受け取ります。
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実験的：介入
介入群は、レベルE2で4週間にわたって週に2回供給されたパルス音響細胞発現（PACE）療法の8つのセッションを受けます
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治療には、細胞の機械伝達経路を開始する標的音響エネルギーの送達が含まれ、血管新生の強化、線維芽細胞増殖の調節、分化の調節、異常な細胞外マトリックス成分の再編成などの有益な生物学的反応を誘導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下線維症塊
時間枠：1ヶ月
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皮下線維症腫瘤のサイズ変化を、臨床的に主治医による評価、診療所ベッドサイド超音波検査、キャリパー測定、および観察者と患者による客観的／主観的評価によって評価します。
スコア値は1から10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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焦点を絞った衝撃波療法に関連する有害事象
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3ヶ月
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疼痛スコア
時間枠：1ヶ月
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痛みのスコアと変化。
肩の可動域の問題を抱える被験者は、DASHアンケートを完了します。
スコア値は1から5の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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