Шоковая волна при послеоперационном фиброзе реконструкции молочной железы

Это исследование было проведено как одно слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности терапии акустической ударной волной при лечении пост-хирургического фиброза после реконструкции молочной железы. Период вмешательства длился четыре недели, в течение которых участники получали в общей сложности восемь сеансов лечения два сеанса в неделю. Участники вернулись для последующей оценки через три месяца. Пациенты были рандомизированы либо в руку вмешательства, которая получала активную терапию шоковой волной, либо контрольную руку, которая получила фиктивную (плацебо) версию терапии. Рандомизация была выполнена с использованием компьютера. Участники были слепы к распределению группы лечения; Однако клиницисты, ведущие терапию, не были из -за процедурного характера вмешательства.

Приемлемые пациенты включали взрослых женщин с клинически диагностированным послеоперационным фиброзом после реконструкции молочной железы. Пациенты с предшествующим радиационным воздействием или капсулярной контрактурой были включены и стратифицированы путем указания на три категории: фиброз реконструкции после яркого света без радиации, (1) фиброз реконструкции после яркого света после облучения и (2) реконструктивный фиброз после бруста с капсулярной контрактой. Демографические данные, включая возраст и расу/этническую принадлежность, были собраны. Пациенты с активной инфекцией, системными заболеваниями или беременности были исключены.

Группа терапии Shockwave получила восемь сеансов терапии импульсной акустической клеточной экспрессией (PACE), доставляемой два раза в неделю в течение четырех недель на уровне E2. Параметры терапии (например, Количество импульсов) было скорректировано на основе анатомического местоположения и тяжести фиброза в соответствии с руководящими принципами производителя. Контрольная группа прошла тот же график и настройку лечения с использованием того же оборудования, но с отключенным компонентом Shockwave в качестве плацебо.

Измерения результата были оценены на каждом сеансе (1-8) и через 3 месяца. Результаты, сообщаемые пациентом, включали воспринимаемое изменение размера фиброза (рейтинг 1-10, причем 10 являются наибольшим восстановлением), мягкость/пластинность (10-самая мягкая), боль (10 указывает на сильную боль) и подвижность плеча (10, что указывает на наибольшую подвижность). Клинические результаты на основе наблюдателя включали оценки размера (10 = крупнейший), контур (10 = худший), твердость (10 = самая сложная), подвижность плеча (10 = полная подвижность) и общее впечатление (10 = худшее качество). Кроме того, область рубца объективно измерялась в квадратных миллиметрах с использованием измерений штангенциркуля. Видеозаписные записи обработанных областей были собраны при посещении качественной оценки визуальных изменений с течением времени. В дополнение к клиническим и сообщаемым пациентам результатам, портативное ультразвуковое исследование точки зрения (POCU) использовалось для качественной оценки характеристик ткани на исходном уровне и при последующем сеансе 8. Ультразвуковые оценки были выполнены с использованием стандартизированного протокола обученным членом группы. Записи были проанализированы качественно с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в пяти доменах: (1) размер фиброза, (2) эхогенность, (3) гомогенность и (4) определение границ. Более высокие оценки указывали на более благоприятные результаты исцеления. Сравнения между лечением и группами плацебо проводились с использованием теста на ранга Уилкоксона из-за порядкового характера системы оценки.