Ondas de choque en fibrosis de reconstrucción mamaria postoperatoria

Este estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorizado (ECA) ciego y ciego para evaluar la eficacia de la terapia acústica de onda de choque en el tratamiento de la fibrosis posquirúrgica después de la reconstrucción mamaria. El período de intervención abarcó cuatro semanas, durante las cuales los participantes recibieron un total de ocho sesiones de tratamiento dos sesiones por semana. Los participantes regresaron para la evaluación de seguimiento a los tres meses. Los pacientes fueron asignados al azar al brazo de intervención, que recibió terapia de onda de choque activa, o el brazo de control, que recibió una versión simulada (placebo) de la terapia. La aleatorización se realizó usando una computadora. Los participantes fueron cegados a la asignación de grupos de tratamiento; Sin embargo, los médicos que administran la terapia no fueron, debido a la naturaleza procesal de la intervención.

Los pacientes elegibles incluyeron mujeres adultas con fibrosis postoperatoria clínicamente diagnosticada después de la reconstrucción mamaria. Los pacientes con exposición previa a la radiación o contractura capsular se incluyeron y estratificaron por indicación en tres categorías: reconstrucción posterior a la fibrosis sin radiación, (1) fibrosis de reconstrucción posterior al arroyo después de la radiación, y (2) fibrosis de reconstrucción posterior al breste con contractura capsular. Se recopilaron datos demográficos que incluyen edad y raza/etnia. Se excluyeron los pacientes con infección activa, enfermedad sistémica o embarazo.

El grupo de terapia de ondas de choque recibió ocho sesiones de terapia de expresión celular acústica pulsada (PACE) entregada dos veces por semana durante cuatro semanas en el nivel E2. Parámetros de terapia (p. Ej. El número de pulsos) se ajustaron en función de la ubicación anatómica y la gravedad de la fibrosis, de acuerdo con las pautas del fabricante. El grupo de control se sometió al mismo horario y configuración del tratamiento utilizando el mismo equipo, pero con el componente Shockwave deshabilitado para servir como placebo.

Las medidas de resultado se evaluaron en cada sesión (1-8) y a los 3 meses. Los resultados informados por el paciente incluyeron un cambio percibido en el tamaño de la fibrosis (clasificado 1-10, siendo 10 la mayor reducción), suavidad/pliabilidad (10 más suave), dolor (10 que indica el peor dolor) y la movilidad del hombro (10 que indica la mayor movilidad). Los resultados clínicos basados ​​en observadores incluyeron evaluaciones de tamaño (10 = más grandes), contorno (10 = peor), firmeza (10 = más difícil), movilidad del hombro (10 = movilidad completa) e impresión general (10 = peor calidad). Además, el área de la cicatriz se midió objetivamente en milímetros cuadrados utilizando mediciones de calibrador. Las grabaciones de video de las áreas tratadas se recopilaron en la visita para evaluar cualitativamente los cambios visuales con el tiempo. Además de los resultados clínicos e informados por el paciente, se usó ultrasonido de mano en el punto de atención (POCU) para evaluar cualitativamente las características del tejido al inicio y en el seguimiento de la sesión 8. Las evaluaciones de ultrasonido se realizaron utilizando un protocolo estandarizado por un miembro del equipo de estudio capacitado. Las grabaciones se analizaron cualitativamente utilizando una escala Likert de 5 puntos en cinco dominios: (1) tamaño de fibrosis, (2) ecogenicidad, (3) homogeneidad y (4) definición límite. Los puntajes más altos indicaron resultados de curación más favorables. Las comparaciones entre el tratamiento y los grupos placebo se realizaron utilizando la prueba de suma de rango Wilcoxon debido a la naturaleza ordinal del sistema de puntuación.