Shockwave postoperatiivisessa rintojen rekonstruointifibroosissa

Tämä tutkimus suoritettiin yhden sokeana, satunnaistetun kontrolloituneena tutkimuksena (RCT) akustisen isku-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen fibroosin hoidossa rintojen rekonstruoinnin jälkeen. Interventiokausi kestäi neljä viikkoa, jolloin osallistujat saivat yhteensä kahdeksan hoitoistuntoa kaksi istuntoa viikossa. Osallistujat palasivat seurannan arviointiin kolmen kuukauden kuluttua. Potilaat satunnaistettiin joko interventiovarsiin, joka sai aktiivisen shokki -aaltohoitoa, tai kontrollivarsiin, jotka saivat hoidon huijausversion (lumelääke). Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella. Osallistujat sokeutettiin hoitoryhmän jakamiseen; Hoitoa antavat lääkärit eivät kuitenkaan olleet intervention menettelyluonteen vuoksi.

Tukikelpoisiin potilaisiin kuuluivat aikuiset naiset, joilla oli kliinisesti diagnosoitu leikkauksen jälkeinen fibroosi rintojen jälleenrakennuksen jälkeen. Potilaat, joilla oli aikaisempi säteilyaltistuminen tai kapselin supistuminen, sisällytettiin ja kerrostettiin indikaattorina kolmeen luokkaan: Rinnan jälkeinen rekonstruointifibroosi ilman säteilyä, (1) rinnan jälkeinen rekonstruointifibroosi säteilyn jälkeen ja (2) rinnan jälkeinen rekonstruointifibroosi kapselin supistumisen kanssa. Väestötiedot, mukaan lukien ikä ja rotu/etnisyys, kerättiin. Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio, systeeminen sairaus tai raskaus, jätettiin pois.

Shockwave -terapiaryhmä sai kahdeksan istuntoa pulssitetun akustisen solujen ekspression (Pace) -hoidosta, joka toimitettiin kahdesti viikossa neljän viikon ajan tasolla E2. Hoitoparametrit (esim. Pulssien lukumäärä) säädettiin fibroosin anatomisen sijainnin ja vakavuuden perusteella valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kontrolliryhmälle tehtiin sama aikataulu ja käsittelyasetukset samoilla laitteilla, mutta Shockwave -komponentti on poistettu käytöstä lumelääkkeenä.

Tulostoimenpiteet arvioitiin jokaisessa istunnossa (1-8) ja 3 kuukauden kohdalla. Potilaan ilmoittamiin tuloksiin sisältyi fibroosin koon havaittu muutos (nimellis 1-10, 10 oli suurin pelkistys), pehmeys/pilaantuvuus (10 on pehmeintä), kipua (10 mikä osoittaa pahinta kipua) ja olkapään liikkuvuutta (10 mikä osoittaa suurinta liikkuvuutta). Tarkkailijapohjaiset kliiniset tulokset sisälsivät koon arvioinnit (10 = suurin), ääriviivat (10 = pahin), lujuuden (10 = vaikein), olkapään liikkuvuus (10 = täysi liikkuvuus) ja kokonaisvaikutelma (10 = pahin laatu). Lisäksi arpipinta -ala mitattiin objektiivisesti neliömillimetreinä käyttämällä paksuusmittauksia. Käsiteltyjen alueiden videotallenteet kerättiin vierailussa arvioidakseen laadullisesti visuaalisia muutoksia ajan myötä. Kliinisten ja potilaan ilmoittamien tulosten lisäksi käytettiin hoitopisteiden kädessä pidettävää ultraääntä (POCUS) kudoksen ominaisuuksien arvioimiseksi lähtötilanteessa ja istunnon 8 seurannassa. Koulutetun tutkimusryhmän jäsen suoritti ultraääniarvioinnit käyttämällä standardisoitua protokollaa. Tallennukset analysoitiin laadullisesti käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa viiden domeenin välillä: (1) fibroosikoko, (2) ehogeenisyys, (3) homogeenisuus ja (4) rajan määritelmä. Korkeammat pisteet osoittivat suotuisampia paranemistuloksia. Vertailut hoidon ja lumelääkeryhmien välillä suoritettiin käyttämällä Wilcoxon Rank-Sum -testiä pisteytysjärjestelmän ordinaalisen luonteen vuoksi.