Sjokkbølge i postoperativ brystrekonstruksjon fibrose

Denne studien ble utført som en enkeltblind, randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effekten av akustisk sjokkbølgebehandling ved behandling av post-kirurgisk fibrose etter brystrekonstruksjon. Intervensjonsperioden spant fire uker, hvor deltakerne mottok totalt åtte behandlingsøkter-to-økter per uke. Deltakerne kom tilbake for oppfølgingsevaluering etter tre måneder. Pasientene ble randomisert til enten intervensjonsarmen, som fikk aktiv sjokkbølgebehandling, eller kontrollarmen, som fikk en Sham (placebo) versjon av terapien. Randomisering ble utført ved hjelp av en datamaskin. Deltakerne ble blendet for behandlingsgruppeallokering; Klinikere som administrerte terapien var imidlertid ikke på grunn av den prosessuelle karakteren av intervensjonen.

Kvalifiserte pasienter inkluderte voksne kvinner med klinisk diagnostisert postoperativ fibrose etter brystrekonstruksjon. Pasienter med tidligere strålingseksponering eller kapselkontraktur ble inkludert og lagdelt ved indikasjon i tre kategorier: fibrose etter bølgen uten stråling, (1) fibrose etter bølgen etter bølge etter stråling, og (2) fibrose etter breast med kapselkontraktur. Demografiske data inkludert alder og rase/etnisitet ble samlet. Pasienter med aktiv infeksjon, systemisk sykdom eller graviditet ble ekskludert.

Shockwave Therapy Group fikk åtte økter med pulserende akustisk cellulær ekspresjon (PACE) terapi levert to ganger i uken i fire uker på nivå E2. Terapiparametere (f.eks. Antall pulser) ble justert basert på den anatomiske plasseringen og alvorlighetsgraden av fibrose, i samsvar med produsentens retningslinjer. Kontrollgruppen gjennomgikk samme plan og behandlingsoppsett ved hjelp av samme utstyr, men med sjokkbølgekomponenten deaktivert for å tjene som placebo.

Utfallsmål ble vurdert ved hver økt (1-8) og etter 3 måneder. Pasientrapporterte utfall inkluderte opplevd endring i fibrose-størrelse (vurdert 1-10, hvor 10 var den største reduksjonen), mykhet/flekkbarhet (10 er mykeste), smerter (10 som indikerer verste smerter) og skuldermobilitet (10 som indikerer størst mobilitet). Observatørbaserte kliniske utfall inkluderte vurderinger av størrelse (10 = største), kontur (10 = verste), fasthet (10 = hardest), skuldermobilitet (10 = full mobilitet) og totalinntrykk (10 = verste kvalitet). I tillegg ble arrområdet målt objektivt i kvadratiske millimeter ved bruk av bremsemålinger. Videoopptak av de behandlede områdene ble samlet inn på besøk for å kvalitativt vurdere visuelle endringer over tid. I tillegg til kliniske og pasientrapporterte utfall, ble håndholdt håndholdt ultralyd (Pocus) brukt til å kvalitativt vurdere vevsegenskaper ved baseline og ved økt 8-oppfølging. Ultralydevalueringer ble utført ved bruk av en standardisert protokoll av et trent studieteammedlem. Opptak ble analysert kvalitativt ved bruk av en 5-punkts Likert-skala over fem domener: (1) fibrose-størrelse, (2) ekkogenisitet, (3) homogenitet og (4) grensedefinisjon. Høyere score indikerte gunstigere helbredelsesresultater. Sammenligninger mellom behandlings- og placebogrupper ble utført ved bruk av Wilcoxon rang-sum-testen på grunn av scoringssystemets ordinære natur.