Shockwave nella fibrosi postoperatoria per la ricostruzione del seno

Questo studio è stato condotto come uno studio controllato randomizzato a singolo cieco (RCT) per valutare l'efficacia della terapia acustica dell'onda d'urto nel trattamento della fibrosi post-chirurgica dopo la ricostruzione del seno. Il periodo di intervento ha attraversato quattro settimane, durante le quali i partecipanti hanno ricevuto un totale di otto sessioni di trattamento due sessioni a settimana. I partecipanti sono tornati per la valutazione di follow-up a tre mesi. I pazienti sono stati randomizzati al braccio di intervento, che ha ricevuto terapia attivo d'onda d'urto, o al braccio di controllo, che ha ricevuto una versione fitto (placebo) della terapia. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un computer. I partecipanti sono stati accecati dall'allocazione del gruppo di trattamento; Tuttavia, i medici che somministrano la terapia non erano, a causa della natura procedurale dell'intervento.

I pazienti idonei includevano femmine adulte con fibrosi postoperatoria clinicamente diagnosticata dopo la ricostruzione del seno. I pazienti con precedente esposizione alle radiazioni o contrattura capsulare sono stati inclusi e stratificati per indicazione in tre categorie: fibrosi della ricostruzione post-gomma senza radiazioni, (1) fibrosi post-petto di ricostruzione a seguito di radiazioni e (2) fibrosi post-gomma con contrattura capsulare. Sono stati raccolti dati demografici tra cui età e razza/etnia. Sono stati esclusi i pazienti con infezione attiva, malattia sistemica o gravidanza.

Il gruppo di terapia dell'onda d'urto ha ricevuto otto sessioni di terapia di espressione cellulare acustica pulsata (PACE) consegnata due volte a settimana per quattro settimane al livello E2. Parametri terapeutici (ad es. Numero di impulsi) sono stati regolati in base alla posizione anatomica e alla gravità della fibrosi, in conformità con le linee guida del produttore. Il gruppo di controllo ha subito lo stesso programma e la stessa configurazione del trattamento utilizzando la stessa attrezzatura, ma con il componente Shockwave disabilitato per fungere da placebo.

Le misure di esito sono state valutate ad ogni sessione (1-8) e a 3 mesi. Gli esiti riportati dal paziente includevano il cambiamento percepito della dimensione della fibrosi (classificato 1-10, con 10 la più grande riduzione), morbidezza/flessibilità (10 essere più morbida), dolore (10 che indica il peggior dolore) e mobilità della spalla (10 che indica la massima mobilità). Gli esiti clinici a base di osservatori includevano valutazioni delle dimensioni (10 = più grande), contorno (10 = peggio), fermezza (10 = più difficile), mobilità della spalla (10 = mobilità completa) e impressione complessiva (10 = peggiore qualità). Inoltre, l'area della cicatrice è stata misurata obiettivamente in millimetri quadrati usando misurazioni della pinza. Le registrazioni video delle aree trattate sono state raccolte durante la visita per valutare qualitativamente i cambiamenti visivi nel tempo. Oltre agli esiti clinici e segnalati dal paziente, gli ultrasuoni portatili (POCU) sono stati utilizzati per valutare qualitativamente le caratteristiche dei tessuti al basale e al follow-up della Sessione 8. Le valutazioni degli ultrasuoni sono state eseguite utilizzando un protocollo standardizzato da un membro del team di studio addestrato. Le registrazioni sono state analizzate qualitativamente utilizzando una scala Likert a 5 punti in cinque domini: (1) dimensione della fibrosi, (2) ecogenicità, (3) omogeneità e (4) definizione al contorno. Punteggi più alti hanno indicato risultati di guarigione più favorevoli. I confronti tra trattamento e gruppi di placebo sono stati condotti utilizzando il test di somma di rango di Wilcoxon a causa della natura ordinale del sistema di punteggio.