Rázová vlna v pooperační rekonstrukci prsu Fibróza

Tato studie byla prováděna jako slepá, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) pro vyhodnocení účinnosti akustické terapie rázové vlny při léčbě postraněové fibrózy po rekonstrukci prsu. Intervenční období trvalo čtyři týdny, během nichž účastníci obdrželi celkem osm léčebných sezení dva za týden. Účastníci se vrátili k následnému hodnocení po třech měsících. Pacienti byli randomizováni buď na intervenční rameno, které dostávalo aktivní terapii rázové vlny, nebo na kontrolní rameno, které dostalo podvodnou (placebo) verzi terapie. Randomizace byla provedena pomocí počítače. Účastníci byli oslepeni alokací skupiny léčebné skupiny; Kliničtí lékaři, kteří podávají terapii, však nebyli kvůli procesní povaze intervence.

Způsobilí pacienti zahrnovali dospělé ženy s klinicky diagnostikovanou pooperační fibrózou po rekonstrukci prsu. Byli zahrnuti pacienti s předchozí radiační expozicí nebo kapsulární kontrakturou a rozvrhováni indikací do tří kategorií: fibróza po briznici bez záření, (1) po záření rekonstrukce po brzdě po záření a (2) fibróza po brzdě s kapsulární kontrakturou. Byly shromážděny demografické údaje včetně věku a rasy/etnicity. Vyloučeni byli pacienti s aktivní infekcí, systémovým onemocněním nebo těhotenstvím.

Skupina terapie Shockwave získala osm relací terapie pulzní akustickou buněčnou expresí (PACE) dodávanou dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů na úrovni E2. Parametry terapie (např. Počet impulzů) byl upraven na základě anatomického umístění a závažnosti fibrózy v souladu s pokyny výrobce. Kontrolní skupina podstoupila stejný rozvrh a nastavení léčby pomocí stejného vybavení, ale s komponentou rázové vlny zakázáno jako placebo.

Výsledková opatření byla hodnocena na každé relaci (1-8) a po 3 měsících. Výsledky hlášené pacientem zahrnovaly vnímanou změnu velikosti fibrózy (jmenovité 1-10, přičemž 10 je největší redukce), měkkost/plodnost (10 nejměkčí), bolest (10 naznačující nejhorší bolest) a mobilita ramen (10 naznačující největší mobilitu). Mezi klinické výsledky založené na pozorovateli patřily hodnocení velikosti (10 = největší), obrys (10 = nejhorší), pevnost (10 = nejtěžší), mobilita ramen (10 = plná mobilita) a celkový dojem (10 = nejhorší kvalita). Kromě toho byla oblast jizvy měřena objektivně ve čtvercových milimetrech pomocí měření třmenu. Video nahrávky ošetřených oblastí byly shromážděny při návštěvě kvalitativně hodnocení vizuálních změn v průběhu času. Kromě klinických a pacientových hlášených výsledků byl k kvalitativnímu posouzení tkáňových charakteristik na začátku a při sledování zasedání 8 ručního ultrazvuku (Pocus) použit ruční ultrazvuk (POCUS). Hodnocení ultrazvuku bylo provedeno pomocí standardizovaného protokolu vyškoleným členem studijního týmu. Záznamy byly kvalitativně analyzovány pomocí 5-bodové Likertovy stupnice napříč pěti doménami: (1) velikost fibrózy, (2) echogenita, (3) homogenita a (4) definice hranice. Vyšší skóre naznačila příznivější výsledky hojení. Porovnání mezi léčebnou a placeboovou skupinou bylo provedeno pomocí testu Wilcoxon Rank-součet kvůli pořadové povaze bodovacího systému.