Fala uderzeniowa w pooperacyjnej zwłóknieniu odbudowy piersi

Badanie to przeprowadzono jako jednolity, randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w celu oceny skuteczności terapii akustycznej fali uderzeniowej w leczeniu zwłóknienia pooperacyjnego po rekonstrukcji piersi. Okres interwencji trwał cztery tygodnie, podczas których uczestnicy otrzymali osiem sesji leczenia dwa sesje tygodniowo. Uczestnicy wrócili na ocenę kontrolną po trzech miesiącach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego, które otrzymało aktywną terapię fali uderzeniową, lub ramienie kontrolne, które otrzymało pozorną (placebo) wersję terapii. Randomizację przeprowadzono za pomocą komputera. Uczestnicy byli zaślepieni przydziału grup leczenia; Jednak klinicyści przeprowadzający terapię nie były, z powodu proceduralnego charakteru interwencji.

Kwalifikujący się pacjenci obejmowali dorosłe kobiety z klinicznie zdiagnozowanym zwłóknieniem pooperacyjnym po rekonstrukcji piersi. Uwzględniono pacjentów z wcześniejszym narażeniem na promieniowanie lub przykurczą torebki i stratyfikowali według wskazania na trzy kategorie: zwłóknienie rekonstrukcji po promieniowaniu, (1) zwłóknienie rekonstrukcji po promieniowaniu po promieniowaniu oraz (2) zwłóknienie rekonstrukcji po zakrukaniu kapsułkowym. Zebrano dane demograficzne, w tym wiek i rasę/pochodzenie etniczne. Wykluczono pacjentów z aktywną infekcją, chorobą ogólnoustrojową lub ciążą.

Grupa terapii Shockwave otrzymała osiem sesji pulsacyjnej terapii akustycznej ekspresji komórkowej (PACE) dostarczanej dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie na poziomie E2. Parametry terapii (np. Liczba impulsów) skorygowano na podstawie anatomicznej lokalizacji i nasilenia zwłóknienia, zgodnie z wytycznymi producenta. Grupa kontrolna przeszła ten sam harmonogram i konfigurację zabiegu przy użyciu tego samego sprzętu, ale z wyłączonym komponentem fali uderzeniowej służył jako placebo.

Miary wyników oceniano na każdej sesji (1-8) i po 3 miesiącach. Zgłoszone przez pacjenta wyniki obejmowały postrzeganą zmianę wielkości zwłóknienia (oceniana 1-10, przy czym 10 jest największą redukcją), miękkość/elastyczność (10 jest miękka), ból (10 wskazujący na najgorszy ból) i ruchliwość barku (10 wskazuje na największą ruchliwość). Wyniki kliniczne oparte na obserwatorach obejmowały oceny wielkości (10 = największy), kontur (10 = najgorszy), stanowczość (10 = najtrudniejsza), mobilność barku (10 = pełna mobilność) i ogólne wrażenie (10 = najgorsza jakość). Ponadto obszar blizny zmierzono obiektywnie w milimetrach kwadratowych za pomocą pomiarów zacisków. Nagrania wideo traktowanych obszarów zostały zebrane podczas wizyty w celu jakościowo oceniania zmian wizualnych w czasie. Oprócz wyników klinicznych i zgłoszonych przez pacjenta, przenośne ultradźwięki (POCUS) zastosowano do jakościowej oceny charakterystyk tkanek na początku i podczas obserwacji sesji 8. Oceny ultradźwiękowe przeprowadzono przy użyciu znormalizowanego protokołu przez wyszkolonego członka zespołu badawczego. Nagrania analizowano jakościowo przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w pięciu domenach: (1) wielkość zwłóknienia, (2) echogeniczność, (3) jednorodność i (4) definicja graniczna. Wyższe wyniki wskazywały na korzystniejsze wyniki leczenia. Porównania między grupami leczenia i placebo przeprowadzono przy użyciu testu SUM rankingu Wilcoxona ze względu na porządny charakter systemu punktacji.