Shockwave i postoperativ bröstrekonstruktionsfibros

Denna studie genomfördes som en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effektiviteten av akustisk chockvågterapi vid behandling av postkirurgisk fibros efter bröstrekonstruktion. Interventionsperioden sträckte sig över fyra veckor, under vilka deltagarna fick totalt åtta behandlingssessioner-två sessioner per vecka. Deltagarna återvände för uppföljningsutvärdering efter tre månader. Patienter randomiserades till antingen interventionsarmen, som fick aktiv chockvågterapi, eller kontrollarmen, som fick en skam (placebo) version av terapin. Randomisering utfördes med hjälp av en dator. Deltagarna var blinda för tilldelning av behandlingsgruppen; Kliniker som administrerade terapin var emellertid inte på grund av den processuella karaktären av interventionen.

Berättigade patienter inkluderade vuxna kvinnor med kliniskt diagnostiserad postoperativ fibros efter bröstrekonstruktion. Patienter med tidigare strålningsexponering eller kapselkontraktur inkluderades och stratifierades genom indikation i tre kategorier: rekonstruktionsfibros efter bröstet utan strålning, (1) rekonstruktion av rekonstruktion efter 3 efter strålning och (2) rekonstruktionsfibros efter bröstet med kapselkontrakt. Demografiska data inklusive ålder och ras/etnicitet samlades in. Patienter med aktiv infektion, systemisk sjukdom eller graviditet utesluts.

Chockwave -terapigruppen fick åtta sessioner med pulserad akustisk cellulär uttryck (PACE) terapi levererad två gånger i veckan i fyra veckor på nivå E2. Terapiparametrar (t.ex. Antalet pulser) justerades baserat på den anatomiska platsen och svårighetsgraden av fibros, i enlighet med tillverkarens riktlinjer. Kontrollgruppen genomgick samma schema och behandlingsinställning med samma utrustning, men med chockvågkomponenten inaktiverad för att fungera som placebo.

Resultatmätningar bedömdes vid varje session (1-8) och vid 3 månader. Patientrapporterade resultat inkluderade upplevd förändring i fibrostorlek (nominell 1-10, varvid 10 är den största minskningen), mjukhet/flyktighet (10 är mjukast), smärta (10 indikerar värsta smärta) och axelrörlighet (10 indikerar största rörlighet). Observatörsbaserade kliniska resultat inkluderade bedömningar av storlek (10 = största), kontur (10 = sämsta), fasthet (10 = hårdast), axelmobilitet (10 = full rörlighet) och totalt intryck (10 = sämsta kvalitet). Dessutom mättes ärrområdet objektivt i fyrkantiga millimeter med användning av bromsokmätningar. Videoinspelningar av de behandlade områdena samlades vid besök för att kvalitativt bedöma visuella förändringar över tid. Förutom kliniska och patientrapporterade resultat användes handhållen ultraljud (POCUS) för att kvalitativt utvärdera vävnadsegenskaper vid baslinjen och vid session 8 uppföljning. Ultraljudsutvärderingar utfördes med användning av ett standardiserat protokoll av en utbildad studiegrupp. Inspelningar analyserades kvalitativt med användning av en 5-punkts Likert-skala över fem domäner: (1) fibrosstorlek, (2) ekogenicitet, (3) homogenitet och (4) gränsdefinition. Högre poäng indikerade mer gynnsamma läkningsresultat. Jämförelser mellan behandling och placebogrupper genomfördes med användning av Wilcoxon rank-sumtest på grund av poängsystemets ordinära karaktär.