术后乳房重建纤维化中的冲击波
一项前瞻性单中心研究，用于评估脉冲声细胞表达技术对术后软组织纤维化的有效性。
研究概览
详细说明
这项研究是作为一项单盲，随机对照试验（RCT），以评估乳房重建后声波疗法治疗术后纤维化的功效。 干预期跨越了四个星期，在此期间，参与者每周共有八次治疗课程。 参与者在三个月后返回进行后续评估。 将患者随机分配到接受主动冲击波疗法的干预臂或接受该治疗的假（安慰剂）版本的对照组。 使用计算机进行随机化。 参与者对治疗组的分配视而不见。但是，由于干预的程序性质，接受治疗的临床医生不是进行治疗的。
符合条件的患者包括乳房重建后患有临床诊断术后纤维化的成年女性。 包括先前辐射暴露或囊染色的患者，并通过指示分为三类：胸腔后纤维化而没有辐射，（（1）辐射后胸腔后重建纤维化，以及（2）乳突后重建纤维纤维纤维化，具有囊胶囊的纤维化。 收集了包括年龄和种族/种族在内的人口统计数据。 排除了活跃感染，全身性疾病或妊娠的患者。
冲击波治疗组接受了八个脉冲的声细胞表达（PACE）治疗，每周两次在E2上进行四个星期。 治疗参数（例如 根据制造商的指南，根据纤维化的解剖位置和纤维化的严重程度对脉冲的数量进行调整。 对照组使用相同的设备进行了相同的时间表和治疗设置，但残障组件残疾人可以用作安慰剂。
在每个课程（1-8）和3个月时评估结果指标。 患者报告的结果包括纤维化大小的感知变化（额定值为1-10，降低了10个），柔软/柔韧性（10个柔软），疼痛（10表示最严重的疼痛）和肩膀移动性（10表示最大的活动能力）。 基于观察者的临床结果包括大小（10 =最大），轮廓（10 =最差），牢固度（10 =最硬），肩部移动性（10 =完全移动性）和整体印象（10 =最差的质量）的评估。 此外，使用卡尺测量值对疤痕区域进行客观测量。 访问时收集了处理区域的视频记录，以定性评估视觉变化。 除了临床和患者报告的结局外，还使用了手持式超声（POCUS）在基线和第8节随访中定性评估组织特征。 超声评估是使用训练有素的研究团队成员使用标准化协议进行的。 使用五个领域的5点李克特量表对记录进行定性分析：（1）纤维化大小，（2）回声性，（3）同质性和（4）边界定义。 较高的分数表明更有利的康复结果。 由于评分系统的序数特性，使用Wilcoxon Rank-sum测试进行了治疗和安慰剂组之间的比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antoinette Nguyen
- 电话号码：312-695-6022
- 邮箱：antoinette.nguyen@northwestern.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Lavin Pavilion Suite 2060
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接触：
- Antoinette Nguyen
- 电话号码：312-695-6022
- 邮箱：antoinette.nguyen@northwestern.edu
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首席研究员：
- Robert D. Galiano, MD, FACS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者大于18岁。
- 接受整容手术程序并在术后进行的受试者，其软组织牢固，暗示皮下/实质纤维化。
排除标准：
- 心脏起搏器的受试者
- 其他可能增加与研究参与相关的风险，可能会使主题依从性复杂的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，可能使该受试者不适合进入本研究。
- 纤维化组织的接近直接与骨头相邻
- 面部/颈部区域被排除在外
- 调查员认为的患者不符合学习访问时间表
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
控制臂接受了八个假（安慰剂）版本的疗法。
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实验性的：干涉
干预臂接受八个脉冲声细胞表达（PACE）治疗的八个会议，每周两次在E2级上进行四个星期
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该疗法涉及启动细胞机械传导途径的靶向声能的传递，诱导有益的生物学反应，例如增强的血管生成，成纤维细胞增殖和分化的调节以及畸形细胞外基质成分的重组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮下纤维化肿块
大体时间：一个月
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通过研究者临床评估、床旁超声、卡尺测量以及观察者和患者的主客观测量，评估皮下纤维化肿块大小的变化。评分值范围为1至10分，分数越高表明结果越差。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利事件
大体时间：三个月
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与专注的冲击波疗法相关的任何不良事件
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三个月
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疼痛评分
大体时间：一个月
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疼痛评分及其变化。
存在肩部活动问题的受试者需完成DASH问卷。
评分范围为1至5分，分数越高表示疼痛程度越严重。
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一个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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