Onde de choc dans la fibrose de reconstruction mammaire postopératoire

Cette étude a été menée en tant qu'essai contrôlé randomisé (RCT) en une seule aveugle pour évaluer l'efficacité de la thérapie acoustique des ondes de choc dans le traitement de la fibrose post-chirurgicale après la reconstruction mammaire. La période d'intervention a duré quatre semaines, au cours desquelles les participants ont reçu un total de huit séances de traitement, deux séances par semaine. Les participants sont revenus pour une évaluation de suivi à trois mois. Les patients ont été randomisés pour le bras d'intervention, qui a reçu une thérapie active des ondes de choc, soit le bras témoin, qui a reçu une version simulée (placebo) de la thérapie. La randomisation a été réalisée à l'aide d'un ordinateur. Les participants étaient aveugles à l'allocation des groupes de traitement; Cependant, les cliniciens administrant la thérapie n'étaient pas, en raison de la nature procédurale de l'intervention.

Les patients éligibles comprenaient des femmes adultes atteints de fibrose postopératoire diagnostiquée cliniquement après reconstruction mammaire. Les patients présentant une exposition aux radiations antérieurs ou une contracture capsulaire ont été inclus et stratifiés par indication en trois catégories: fibrose de reconstruction post-rupture sans rayonnement, (1) fibrose de reconstruction post-rupture après le rayonnement et (2) la fibrose de reconstruction post-rupture avec contracture capsulaire. Des données démographiques comprenant l'âge et la race / l'ethnicité ont été collectées. Les patients atteints d'infection active, de maladie systémique ou de grossesse ont été exclus.

Le groupe de thérapie Shockwave a reçu huit séances de traitement par expression cellulaire acoustique pulsé (PACE) dispensé deux fois par semaine pendant quatre semaines au niveau E2. Paramètres de thérapie (par exemple. Nombre d'impulsions) ont été ajustés en fonction de l'emplacement anatomique et de la gravité de la fibrose, conformément aux directives du fabricant. Le groupe témoin a subi le même calendrier et la même configuration de traitement en utilisant le même équipement, mais avec la composante d'onde de choc désactivée pour servir de placebo.

Les mesures des résultats ont été évaluées à chaque session (1-8) et à 3 mois. Les résultats signalés par les patients comprenaient le changement perçu de la taille de la fibrose (noté 1-10, 10 étant la plus grande réduction), la douceur / la soupabilité (10 étant la plus douce), la douleur (10 indiquant la pire douleur) et la mobilité des épaules (10 indiquant la plus grande mobilité). Les résultats cliniques basés sur les observateurs comprenaient des évaluations de la taille (10 = plus importantes), du contour (10 = pire), de la fermeté (10 = la plus difficile), de la mobilité des épaules (10 = mobilité complète) et de l'impression globale (10 = pire qualité). De plus, la zone de cicatrice a été mesurée objectivement en millimètres carrés à l'aide de mesures d'étrier. Des enregistrements vidéo des zones traitées ont été collectées lors de la visite pour évaluer qualitativement les changements visuels au fil du temps. En plus des résultats cliniques et signalés par les patients, l'échographie portative du point de service (POCUS) a été utilisée pour évaluer qualitativement les caractéristiques des tissus au départ et lors du suivi de la session 8. Des évaluations échographiques ont été effectuées à l'aide d'un protocole standardisé par un membre de l'équipe d'étude formée. Les enregistrements ont été analysés qualitativement en utilisant une échelle de Likert à 5 points dans cinq domaines: (1) la taille de la fibrose, (2) l'échogénicité, (3) l'homogénéité et (4) la définition des limites. Des scores plus élevés ont indiqué des résultats de guérison plus favorables. Des comparaisons entre le traitement et les groupes placebo ont été effectuées en utilisant le test de somme de rang de Wilcoxon en raison de la nature ordinale du système de notation.