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小児集中治療室の子供を持つ親のためのセッションをサポート

2025年4月9日 更新者:Texas Woman's University

この臨床試験の目標は、小児集中治療室の子供と一緒に子供と一緒に親に毎週提供された親に提供された親のサポートセッションが、小児集中治療室の子供と一緒に親に毎週提供される親の親のサポートプログラムと比較して、親の悲嘆の症状を減らすために働くかどうかを学ぶことです。 主な質問は次のとおりです。

小児集中治療室の子供を持つ親は、うつ病や不安などの悲しみの症状が少ないことを報告します。

参加者はランダム化されます:

8セッションの悲嘆に基づいた親サポートプログラムまたは8セッションの非悲嘆に基づいた親サポートプログラムを受け取ります。 親は、8セッションの親サポートプログラムの前後に悲しみの症状を報告します。

調査の概要

詳細な説明

悲しみは損失に対する反応です。 集中治療室の乳児と子供は、慢性罹患率と死亡のリスクが高くなります。 悲しみは、子供の潜在的または実際の喪失に対する通常の反応です。 心的外傷後ストレス障害(PTSD)、不安、うつ病、不眠症の悲嘆関連障害は、PICUの子供の親によって報告されています。

悲しみに基づいた介入の有効性と影響をテストするために、PICUに入院した乳児と子供の100人の親が、入院の最初の7日以内に募集されました。 50人の親は、悲しみを検証し、各親に悲しみを共有するよう招待するカリキュラムに従って訓練されたファシリテーターが率いる8、1時間の悲しみに通知されたセッションに無作為化されました。

50人の親は、ガイド付きのイメージ、瞑想、椅子ベースのエクササイズを提供する登録看護師が率いる8、1時間の注意制御セッションに無作為化されました。 セッションへの出席は、用量と介入の有効性を確立するために記録されました。 8つのセッションに続いて、親は親のエクスペリエンスアンケート(PEQ)を管理し、未解決の悲しみと怒り、罪悪感と心配、長期的な不確実性、感情的なリソースの4つのドメインを測定しました。 64人の親がPEQメジャーを完了しました。 63人の親のうち38人(38人)が2回目の研究に参加して、PEQ 4ドメイ​​ンと親および兄弟の行動機能を3か月ごとに12か月間測定しました。 研究を完了する各親(推定30人の親)とPEQスコアで三角測量された定性的データに最終的な定性的インタビューが提供されます。

悲しみに出席し、癒しのサークルの介入、セッションは注意制御セッションの2倍でした。 親の経験票の4つのドメインの微分スコアは、前回のセッションの2週間後、3、6、9、および12か月で測定されました。 PEQ 4ドメイ​​ンと合計スコアは、それぞれ成人と子供の行動チェックリストで測定されているように、親と兄弟の機能と相関していました。 行動機能スコアは、臨床/臨床的行動および非臨床行動として採点されました。 すべてのデータは、小児集中治療室(PICU)の兄弟と子供の親の臨床慣行を最もよく知らせるために予測パターンを学習するようにモデル化されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Woman's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:集中治療室の子供の親 -

除外基準:集中治療室の子供の親ではない

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:悲しみを表現するための親のためのセッションをサポートします
実験グループの親は、8つの悲嘆に基づいたサポートセッションを受け取ります。 各セッションはカリキュラム駆動型であり、グループセッションで完了しています。 各セッションは1時間続きます。 各セッションは、悲しみと損失の訓練を受けた人によって配信されます。
グループ設定で配信される8つの1時間のセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の悲しみ
時間枠:12か月
うつ病や不安などの親の悲しみの症状の数
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Judith M McFarlane, DrPH、Texas Woman's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月2日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-FY2022-338

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

親の悲しみと8セッションの悲嘆に基づいた介入の結果尺度

IPD 共有時間枠

2025年6月 - 2026年12月

IPD 共有アクセス基準

Jmcfarlane@twu.eduの調査員から

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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