Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Supportsessioner för föräldrar med barn på den pediatriska intensivvården

9 april 2025 uppdaterad av: Texas Woman's University

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om sorginformerade förälderstödssessioner som erbjuds varje vecka till föräldrar med ett barn i det pediatriska intensivvården för att minska symtomen på förälders sorg jämfört med ett icke-sorginformerat föräldrarnas stödprogram som erbjuds varje vecka till föräldrar med ett barn på den pediatriska intensivvården. Huvudfrågan är:

Rapportera föräldrar med ett barn i den pediatriska intensivvården för färre symtom på sorg, såsom depression och ångest, efter deras närvaro vid ett förälderstödsprogram med en sorginformerad intervention jämfört med föräldrar som får ett icke-sorginformerat stödprogram.

Deltagarna kommer att randomiseras till:

Få ett 8-sessions sorginformerat förälderstödsprogram eller ett 8-session icke-sorg-informerat förälderstödsprogram. Föräldrar kommer att rapportera symtom på sorg före och efter 8-session förälders stödprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sorg är svaret på en förlust. Spädbarn och barn på intensivvårdsavdelningar har en ökad risk för kronisk sjuklighet och död. Sorg är ett normalt svar på ett barns potential eller faktiska förlust. Sorgrelaterade störningar av posttraumatisk stressstörning (PTSD), ångest, depression och sömnlöshet rapporteras av föräldrar till barn i PICU: er.

För att testa effektiviteten och påverkan av en sorginformerad intervention rekryterades 100 föräldrar till spädbarn och barn som antogs till en PICU, inom de första sju dagarna av inträde. Femtio föräldrar randomiserades till 8, 1-timmars sorginformerade sessioner, ledda av en utbildad facilitator som följde en läroplan av validering av sorg och bjuda in varje förälder att dela sin sorg.

Femtio föräldrar randomiserades till 8, 1-timmars uppmärksamhetskontrollsessioner, ledda av en registrerad sjuksköterska, som erbjöd guidade bilder, meditation och stolbaserade övningar. Närvaro vid sessioner registrerades för att fastställa dos- och interventionseffektivitet. Efter de åtta sessionerna administrerades föräldrarna föräldraledningsfrågeformuläret (PEQ) för att mäta de fyra domänerna för: olöst sorg och ilska, skuld och oro, långsiktig osäkerhet och emotionella resurser. Sextiofyra (64) föräldrar slutförde PEQ-åtgärden. Trettioåtta (38) av de 63 föräldrarna anslöt sig till en andra studie för att mäta PEQ fyra domäner och förälder och syskon beteendefunktion var tredje månad i 12 månader. En slutlig kvalitativ intervju kommer att erbjudas varje förälder som slutför studien (uppskattade 30 föräldrar) och kvalitativa data triangulerade med PEQ -poäng.

Närvaro vid den informerade sorgen, läkande cirklar ingripande, sessioner var dubbelt så mycket som uppmärksamhetskontrollsessionerna. Differentialpoängen för de fyra domänerna för frågeformuläret för förälderupplevelser mättes vid 2 veckor efter sista sessionen och vid 3-, 6-, 9- och 12 månader. PEQ fyra domän- och totala poäng korrelerades med föräldrar och syskonfunktion, mätt på checklistan för vuxna respektive barns beteende. Beteendefunktionella poäng fick poäng som prekliniskt/kliniskt beteende och icke-kliniskt beteende. All data modellerades för att lära sig prediktiva mönster för att bäst informera kliniska metoder för syskon och föräldrar till barn på den pediatriska intensivvården (PICU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Woman's University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Förälder till ett barn på intensivvården -

Uteslutningskriterier: Inte förälder till ett barn på intensivvårdsavdelning

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödja sessioner för föräldrar om att uttrycka sorg
Föräldrar i experimentgruppen kommer att få 8 sorginformerade stödsessioner. Varje session är läroplandrivna och slutförda i en gruppsession. Varje session varar 1 timme. Varje session kommer att levereras av en utbildad person i sorg och förlust.
Åtta en timmes sessioner levererade i en gruppinställning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förälders sorg
Tidsram: 12 månader
Antal förälders sorgsymtom, såsom depression och ångest
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-FY2022-338

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultatmått på förälders sorg och 8-sessions sorginformerad intervention

Tidsram för IPD-delning

Juni 2025 - december 2026

Kriterier för IPD Sharing Access

Från utredaren på jmcfarlane@twu.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera