- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06919601
Supportsessioner för föräldrar med barn på den pediatriska intensivvården
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om sorginformerade förälderstödssessioner som erbjuds varje vecka till föräldrar med ett barn i det pediatriska intensivvården för att minska symtomen på förälders sorg jämfört med ett icke-sorginformerat föräldrarnas stödprogram som erbjuds varje vecka till föräldrar med ett barn på den pediatriska intensivvården. Huvudfrågan är:
Rapportera föräldrar med ett barn i den pediatriska intensivvården för färre symtom på sorg, såsom depression och ångest, efter deras närvaro vid ett förälderstödsprogram med en sorginformerad intervention jämfört med föräldrar som får ett icke-sorginformerat stödprogram.
Deltagarna kommer att randomiseras till:
Få ett 8-sessions sorginformerat förälderstödsprogram eller ett 8-session icke-sorg-informerat förälderstödsprogram. Föräldrar kommer att rapportera symtom på sorg före och efter 8-session förälders stödprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sorg är svaret på en förlust. Spädbarn och barn på intensivvårdsavdelningar har en ökad risk för kronisk sjuklighet och död. Sorg är ett normalt svar på ett barns potential eller faktiska förlust. Sorgrelaterade störningar av posttraumatisk stressstörning (PTSD), ångest, depression och sömnlöshet rapporteras av föräldrar till barn i PICU: er.
För att testa effektiviteten och påverkan av en sorginformerad intervention rekryterades 100 föräldrar till spädbarn och barn som antogs till en PICU, inom de första sju dagarna av inträde. Femtio föräldrar randomiserades till 8, 1-timmars sorginformerade sessioner, ledda av en utbildad facilitator som följde en läroplan av validering av sorg och bjuda in varje förälder att dela sin sorg.
Femtio föräldrar randomiserades till 8, 1-timmars uppmärksamhetskontrollsessioner, ledda av en registrerad sjuksköterska, som erbjöd guidade bilder, meditation och stolbaserade övningar. Närvaro vid sessioner registrerades för att fastställa dos- och interventionseffektivitet. Efter de åtta sessionerna administrerades föräldrarna föräldraledningsfrågeformuläret (PEQ) för att mäta de fyra domänerna för: olöst sorg och ilska, skuld och oro, långsiktig osäkerhet och emotionella resurser. Sextiofyra (64) föräldrar slutförde PEQ-åtgärden. Trettioåtta (38) av de 63 föräldrarna anslöt sig till en andra studie för att mäta PEQ fyra domäner och förälder och syskon beteendefunktion var tredje månad i 12 månader. En slutlig kvalitativ intervju kommer att erbjudas varje förälder som slutför studien (uppskattade 30 föräldrar) och kvalitativa data triangulerade med PEQ -poäng.
Närvaro vid den informerade sorgen, läkande cirklar ingripande, sessioner var dubbelt så mycket som uppmärksamhetskontrollsessionerna. Differentialpoängen för de fyra domänerna för frågeformuläret för förälderupplevelser mättes vid 2 veckor efter sista sessionen och vid 3-, 6-, 9- och 12 månader. PEQ fyra domän- och totala poäng korrelerades med föräldrar och syskonfunktion, mätt på checklistan för vuxna respektive barns beteende. Beteendefunktionella poäng fick poäng som prekliniskt/kliniskt beteende och icke-kliniskt beteende. All data modellerades för att lära sig prediktiva mönster för att bäst informera kliniska metoder för syskon och föräldrar till barn på den pediatriska intensivvården (PICU).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Förälder till ett barn på intensivvården -
Uteslutningskriterier: Inte förälder till ett barn på intensivvårdsavdelning
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödja sessioner för föräldrar om att uttrycka sorg
Föräldrar i experimentgruppen kommer att få 8 sorginformerade stödsessioner.
Varje session är läroplandrivna och slutförda i en gruppsession.
Varje session varar 1 timme.
Varje session kommer att levereras av en utbildad person i sorg och förlust.
|
Åtta en timmes sessioner levererade i en gruppinställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förälders sorg
Tidsram: 12 månader
|
Antal förälders sorgsymtom, såsom depression och ångest
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2022-338
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .