- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06919601
Støttøkter for foreldre med barn i intensivavdelingen for barn
Målet med denne kliniske studien er å lære om sorginformert foreldresupportsøkter som tilbys ukentlig til foreldre med et barn i pediatrisk intensivavdeling, for å redusere symptomer på foreldres sorg sammenlignet med et informert foreldresupportprogram som tilbys ukentlig til foreldre med et barn i den pediatriske intensivavdelingen. Hovedspørsmålet er:
Rapporterer foreldre med et barn i pediatrisk intensivavdeling færre symptomer på sorg, for eksempel depresjon og angst, etter deres oppmøte på et foreldresupportprogram med en sorginformert intervensjon sammenlignet med foreldre som mottar et ikke-grief informert støtteprogram.
Deltakerne vil bli randomisert til:
Motta et 8-økt sorginformert foreldresupportprogram eller et 8-økt ikke-sorginformert foreldresupportprogram. Foreldre vil rapportere symptomer på sorg før og etter 8-sesjonen foreldresupportprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sorg er responsen på tap. Spedbarn og barn på intensivavdeling har økt risiko for kronisk sykelighet og død. Sorg er en normal respons på potensialet eller faktisk tap av et barn. Sorgrelaterte lidelser ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst, depresjon og søvnløshet er rapportert av foreldre til barn i PICUs.
For å teste effektiviteten og virkningen av en sorginformert intervensjon, ble 100 foreldre til spedbarn og barn innlagt på en PICU rekruttert, i løpet av de første 7 dagene etter innleggelse. Femti foreldre ble randomisert til 8, 1 times sorginformerte økter, ledet av en trent tilrettelegger som fulgte en læreplan for å validere sorg og invitere hver av foreldrene til å dele sin sorg.
Femti foreldre ble randomisert til 8, 1-timers oppmerksomhetskontrolløkter, ledet av en registrert sykepleier, som tilbød guidede bilder, meditasjon og stolbaserte øvelser. Oppmøte på økter ble registrert for å etablere dose og intervensjonseffektivitet. Etter de 8 øktene ble foreldrene administrert overordnet erfaringer spørreskjema (PEQ) for å måle de 4 domenene til: uavklart sorg og sinne, skyld og bekymring, langsiktig usikkerhet og emosjonelle ressurser. Sekstifire (64) foreldre fullførte PEQ-tiltaket. Trettiåtte (38) av de 63 foreldrene ble med i en andre studie for å måle PEQ Four-domenene og foreldre- og søskenfunksjonen hver tredje måned i 12 måneder. Et endelig kvalitativt intervju vil bli tilbudt hver av foreldrene som fullfører studien (estimert 30 foreldre) og kvalitative data triangulert med PEQ -score.
Oppmøte ved sorgen informerte, helbredende sirkler intervensjon, økter var det dobbelte av oppmerksomhetskontrolløktene. Differensialscore for de fire domenene i spørreskjemaet om foreldreopplevelser ble målt 2 uker etter forrige økt og på 3-, 6-, 9- og 12 måneder. PEQ Four Domain og Total Score var korrelert med henholdsvis foreldre- og søskenfunksjon, målt på henholdsvis voksen og barns atferdssjekkliste. Atferdsfunksjonspoeng ble scoret som pre-klinisk/klinisk atferd og ikke-klinisk atferd. Alle data ble modellert for å lære prediktive mønstre for best å informere klinisk praksis for søsken og foreldre til barn i pediatrisk intensivavdeling (PICU).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Foreldre til et barn i intensivavdelingen -
Eksklusjonskriterier: Ikke foreldre til et barn på intensivavdeling
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttøkter for foreldre på å uttrykke sorg
Foreldre i eksperimentgruppen vil motta 8 sorginformerte støtteøkter.
Hver økt er pensumdrevet og fullført i en gruppeøkt.
Hver økt varer 1 time.
Hver økt blir levert av en trent person i sorg og tap.
|
Åtte en times økter levert i en gruppeinnstilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres sorg
Tidsramme: 12 måneder
|
antall foreldres sorgsymptomer, som depresjon og angst
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2022-338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .