Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttøkter for foreldre med barn i intensivavdelingen for barn

9. april 2025 oppdatert av: Texas Woman's University

Målet med denne kliniske studien er å lære om sorginformert foreldresupportsøkter som tilbys ukentlig til foreldre med et barn i pediatrisk intensivavdeling, for å redusere symptomer på foreldres sorg sammenlignet med et informert foreldresupportprogram som tilbys ukentlig til foreldre med et barn i den pediatriske intensivavdelingen. Hovedspørsmålet er:

Rapporterer foreldre med et barn i pediatrisk intensivavdeling færre symptomer på sorg, for eksempel depresjon og angst, etter deres oppmøte på et foreldresupportprogram med en sorginformert intervensjon sammenlignet med foreldre som mottar et ikke-grief informert støtteprogram.

Deltakerne vil bli randomisert til:

Motta et 8-økt sorginformert foreldresupportprogram eller et 8-økt ikke-sorginformert foreldresupportprogram. Foreldre vil rapportere symptomer på sorg før og etter 8-sesjonen foreldresupportprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sorg er responsen på tap. Spedbarn og barn på intensivavdeling har økt risiko for kronisk sykelighet og død. Sorg er en normal respons på potensialet eller faktisk tap av et barn. Sorgrelaterte lidelser ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst, depresjon og søvnløshet er rapportert av foreldre til barn i PICUs.

For å teste effektiviteten og virkningen av en sorginformert intervensjon, ble 100 foreldre til spedbarn og barn innlagt på en PICU rekruttert, i løpet av de første 7 dagene etter innleggelse. Femti foreldre ble randomisert til 8, 1 times sorginformerte økter, ledet av en trent tilrettelegger som fulgte en læreplan for å validere sorg og invitere hver av foreldrene til å dele sin sorg.

Femti foreldre ble randomisert til 8, 1-timers oppmerksomhetskontrolløkter, ledet av en registrert sykepleier, som tilbød guidede bilder, meditasjon og stolbaserte øvelser. Oppmøte på økter ble registrert for å etablere dose og intervensjonseffektivitet. Etter de 8 øktene ble foreldrene administrert overordnet erfaringer spørreskjema (PEQ) for å måle de 4 domenene til: uavklart sorg og sinne, skyld og bekymring, langsiktig usikkerhet og emosjonelle ressurser. Sekstifire (64) foreldre fullførte PEQ-tiltaket. Trettiåtte (38) av de 63 foreldrene ble med i en andre studie for å måle PEQ Four-domenene og foreldre- og søskenfunksjonen hver tredje måned i 12 måneder. Et endelig kvalitativt intervju vil bli tilbudt hver av foreldrene som fullfører studien (estimert 30 foreldre) og kvalitative data triangulert med PEQ -score.

Oppmøte ved sorgen informerte, helbredende sirkler intervensjon, økter var det dobbelte av oppmerksomhetskontrolløktene. Differensialscore for de fire domenene i spørreskjemaet om foreldreopplevelser ble målt 2 uker etter forrige økt og på 3-, 6-, 9- og 12 måneder. PEQ Four Domain og Total Score var korrelert med henholdsvis foreldre- og søskenfunksjon, målt på henholdsvis voksen og barns atferdssjekkliste. Atferdsfunksjonspoeng ble scoret som pre-klinisk/klinisk atferd og ikke-klinisk atferd. Alle data ble modellert for å lære prediktive mønstre for best å informere klinisk praksis for søsken og foreldre til barn i pediatrisk intensivavdeling (PICU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Woman's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Foreldre til et barn i intensivavdelingen -

Eksklusjonskriterier: Ikke foreldre til et barn på intensivavdeling

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttøkter for foreldre på å uttrykke sorg
Foreldre i eksperimentgruppen vil motta 8 sorginformerte støtteøkter. Hver økt er pensumdrevet og fullført i en gruppeøkt. Hver økt varer 1 time. Hver økt blir levert av en trent person i sorg og tap.
Åtte en times økter levert i en gruppeinnstilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres sorg
Tidsramme: 12 måneder
antall foreldres sorgsymptomer, som depresjon og angst
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY2022-338

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatmål av foreldres sorg og sorginformert intervensjon på 8 økt

IPD-delingstidsramme

Juni 2025 - desember 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fra etterforskeren på jmcfarlane@twu.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere