- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06919601
Sesiones de apoyo para padres con hijos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si las sesiones de apoyo para los padres informadas por el dolor se ofrecen semanalmente a los padres con un niño en la unidad de cuidados intensivos pediátricos para disminuir los síntomas del dolor de los padres en comparación con un programa de apoyo para padres no griferas que se ofrece semanalmente a los padres con un niño en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. La pregunta principal es:
¿Los padres con un hijo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos informan menos síntomas de dolor, como depresión y ansiedad, luego de su asistencia a un programa de apoyo para padres con una intervención informada por el dolor en comparación con los padres que reciben un programa de apoyo informado no dental.
Los participantes serán aleatorizados para:
Reciba un programa de soporte para padres informado de duelo de 8 sesiones o un programa de soporte para padres no informado de 8 sesiones. Los padres informarán síntomas de dolor antes y después del programa de apoyo para padres de 8 sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es la respuesta a una pérdida. Los bebés y los niños en unidades de cuidados intensivos tienen un mayor riesgo de morbilidad crónica y muerte. El dolor es una respuesta normal al potencial o la pérdida real de un niño. Los padres de los niños de UCPU informan los trastornos relacionados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT), la ansiedad, la depresión y el insomnio.
Para probar la eficacia y el impacto de una intervención informada por el dolor, se reclutaron 100 padres de bebés y niños admitidos en una UCIP, dentro de los primeros 7 días de admisión. Cincuenta padres fueron asignados al azar a 8, 1 hora de dolor informado de dolor, dirigidas por un facilitador capacitado que siguió a un plan de estudios de validación de dolor e invitando a cada padre a compartir su dolor.
Cincuenta padres fueron asignados al azar a 8, 1 horas de control de atención, dirigidas por una enfermera registrada, que ofreció imágenes guiadas, meditación y ejercicios basados en sillas. La asistencia a las sesiones se registró para establecer la eficacia de la dosis y la intervención. Después de las 8 sesiones, a los padres se les administró el Cuestionario de experiencias de los padres (PEQ) para medir los 4 dominios de: tristeza y ira no resuelta, culpa y preocupación, incertidumbre a largo plazo y recursos emocionales. Sesenta y cuatro (64) padres completaron la medida PEQ. Treinta y ocho (38) de los 63 padres se unieron a un segundo estudio para medir el PEQ cuatro dominios y el funcionamiento del comportamiento de los padres y hermanos cada 3 meses durante 12 meses. Se ofrecerá una entrevista cualitativa final a cada padre que complete el estudio (estimados de 30 padres) y los datos cualitativos triangulados con puntajes PEQ.
La asistencia al dolor informado, la intervención de los círculos de curación, las sesiones fueron el doble que las de las sesiones de control de atención. Las puntuaciones diferenciales de los cuatro dominios del cuestionario de experiencias de los padres se midieron a las 2 semanas después de la última sesión y en 3, 6, 9 y 12 meses. El dominio PEQ Four y las puntuaciones totales se correlacionaron con el funcionamiento de los padres y hermanos, según lo medido en la lista de verificación de comportamiento de adultos e hijos, respectivamente. Los puntajes de funcionamiento del comportamiento se calificaron como comportamientos preclínicos/clínicos y comportamientos no clínicos. Todos los datos fueron modelados para aprender patrones predictivos para informar mejor las prácticas clínicas para hermanos y padres de niños en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: padre de un niño en la unidad de cuidados intensivos -
Criterios de exclusión: no es padre de un niño en la unidad de cuidados intensivos
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sesiones de apoyo para los padres sobre la expresión de dolor
Los padres en el grupo de experimentos recibirán 8 sesiones de apoyo informadas por el dolor.
Cada sesión se basa y se completa en una sesión grupal.
Cada sesión dura 1 hora.
Cada sesión será entregada por una persona capacitada en dolor y pérdida.
|
Ocho sesiones de una hora entregadas en un entorno grupal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duelo de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de síntomas de duelo de los padres, como depresión y ansiedad
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2022-338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .