- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06919601
Support sessioner til forældre med børn i den pædiatriske intensivafdeling
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om sorginformerede forældresupport-sessioner, der tilbydes ugentligt til forældre med et barn i den pædiatriske intensivafdeling, arbejde for at mindske symptomer på forælder sorg sammenlignet med et ikke-kløv informeret forældrestøtteprogram, der tilbydes ugentligt til forældre med et barn i den pædiatriske intensivafdeling. Det vigtigste spørgsmål er:
Gør forældre med et barn i den pædiatriske intensivafdeling færre symptomer på sorg, såsom depression og angst, efter deres deltagelse i et forældrestøttprogram med en sorginformeret intervention sammenlignet med forældre, der modtager et ikke-grief-informeret supportprogram.
Deltagerne vil blive randomiseret til:
Modtag et 8-session sorginformeret forældrestøtteprogram eller et 8-session ikke-sorginformeret forældrestøtteprogram. Forældre vil rapportere symptomer på sorg før og efter 8-sessionen overordnet supportprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sorg er svaret på et tab. Spædbørn og børn i intensivafdelinger har en øget risiko for kronisk sygelighed og død. Sorg er en normal reaktion på potentialet eller det faktiske tab af et barn. Sorgrelaterede lidelser ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst, depression og søvnløshed rapporteres af forældre til børn i PICU'er.
For at teste effektiviteten og virkningen af en sorginformeret intervention blev 100 forældre til spædbørn og børn, der blev indlagt på en PICU, rekrutteret inden for de første 7 dage efter optagelse. Halvtreds forældre blev randomiseret til 8, 1-timers sorginformerede sessioner, ledet af en uddannet facilitator, der fulgte en læseplan for validering af sorg og inviterede hver forælder til at dele deres sorg.
Halvtreds forældre blev randomiseret til 8, 1 time opmærksomhedskontrolsessioner, ledet af en registreret sygeplejerske, der tilbød guidede billeder, meditation og stolbaserede øvelser. Deltagelse på sessioner blev registreret for at etablere dosis og interventionseffektivitet. Efter de 8 sessioner blev forældrene administreret overordnede Experience Questionnaire (PEQ) for at måle de 4 domæner af: uopløst sorg og vrede, skyld og bekymring, langsigtet usikkerhed og følelsesmæssige ressourcer. Fireogtres (64) forældre afsluttede PEQ-foranstaltningen. Otteogtredive (38) af de 63 forældre sluttede sig til en anden undersøgelse for at måle PEQ Four-domænerne og forælderen og søskens adfærdsfunktion hver 3. måned i 12 måneder. Et sidste kvalitativt interview vil blive tilbudt hver forælder, der afslutter undersøgelsen (estimeret 30 forældre) og kvalitative datariangulerede med PEQ -scoringer.
Deltagelse i den sorg, der blev informeret om, helende cirklerintervention, sessioner var dobbelt så stor som opmærksomhedskontrolsessioner. De differentierede scoringer af de fire domæner i Parentoplevelsens spørgeskema blev målt 2 uger efter sidste session og ved 3-, 6-, 9- og 12 måneder. PEQ -fire -domænet og det samlede score blev korreleret med forælder- og søskendefunktion, målt på henholdsvis den voksne checkliste for voksne og børneadfærd. Adfærdsfunktionsresultater blev scoret som præklinisk/klinisk opførsel og ikke-klinisk opførsel. Alle data blev modelleret for at lære forudsigelige mønstre for bedst at informere klinisk praksis for søskende og forældre til børn i den pædiatriske intensivafdeling (PICU).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Forælder til et barn i intensivafdelingen -
Ekskluderingskriterier: Ikke en forælder til et barn i intensivafdeling
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Support sessioner for forældre til at udtrykke sorg
Forældre i eksperimentgruppen vil modtage 8 sorginformerede supportsessioner.
Hver session er pensumdrevet og afsluttet i en gruppesession.
Hver session varer 1 time.
Hver session leveres af en uddannet person i sorg og tab.
|
Otte times times sessioner leveret i en gruppeindstilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres sorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal forældre sorgsymptomer, såsom depression og angst
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2022-338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældrestøtte
-
Pennington Biomedical Research CenterRekruttering
-
Umeå UniversityRekruttering
-
Addis Ababa UniversityAfsluttetPeer Support InterventionEtiopien
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Poznan University of Life SciencesRekrutteringSupplering | Sports ernæring | Ergogen support | Disciplinspecifik præstationPolen
-
Queen's University, BelfastRekrutteringPersonale supportDet Forenede Kongerige
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina