Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Support sessioner til forældre med børn i den pædiatriske intensivafdeling

9. april 2025 opdateret af: Texas Woman's University

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om sorginformerede forældresupport-sessioner, der tilbydes ugentligt til forældre med et barn i den pædiatriske intensivafdeling, arbejde for at mindske symptomer på forælder sorg sammenlignet med et ikke-kløv informeret forældrestøtteprogram, der tilbydes ugentligt til forældre med et barn i den pædiatriske intensivafdeling. Det vigtigste spørgsmål er:

Gør forældre med et barn i den pædiatriske intensivafdeling færre symptomer på sorg, såsom depression og angst, efter deres deltagelse i et forældrestøttprogram med en sorginformeret intervention sammenlignet med forældre, der modtager et ikke-grief-informeret supportprogram.

Deltagerne vil blive randomiseret til:

Modtag et 8-session sorginformeret forældrestøtteprogram eller et 8-session ikke-sorginformeret forældrestøtteprogram. Forældre vil rapportere symptomer på sorg før og efter 8-sessionen overordnet supportprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sorg er svaret på et tab. Spædbørn og børn i intensivafdelinger har en øget risiko for kronisk sygelighed og død. Sorg er en normal reaktion på potentialet eller det faktiske tab af et barn. Sorgrelaterede lidelser ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst, depression og søvnløshed rapporteres af forældre til børn i PICU'er.

For at teste effektiviteten og virkningen af ​​en sorginformeret intervention blev 100 forældre til spædbørn og børn, der blev indlagt på en PICU, rekrutteret inden for de første 7 dage efter optagelse. Halvtreds forældre blev randomiseret til 8, 1-timers sorginformerede sessioner, ledet af en uddannet facilitator, der fulgte en læseplan for validering af sorg og inviterede hver forælder til at dele deres sorg.

Halvtreds forældre blev randomiseret til 8, 1 time opmærksomhedskontrolsessioner, ledet af en registreret sygeplejerske, der tilbød guidede billeder, meditation og stolbaserede øvelser. Deltagelse på sessioner blev registreret for at etablere dosis og interventionseffektivitet. Efter de 8 sessioner blev forældrene administreret overordnede Experience Questionnaire (PEQ) for at måle de 4 domæner af: uopløst sorg og vrede, skyld og bekymring, langsigtet usikkerhed og følelsesmæssige ressourcer. Fireogtres (64) forældre afsluttede PEQ-foranstaltningen. Otteogtredive (38) af de 63 forældre sluttede sig til en anden undersøgelse for at måle PEQ Four-domænerne og forælderen og søskens adfærdsfunktion hver 3. måned i 12 måneder. Et sidste kvalitativt interview vil blive tilbudt hver forælder, der afslutter undersøgelsen (estimeret 30 forældre) og kvalitative datariangulerede med PEQ -scoringer.

Deltagelse i den sorg, der blev informeret om, helende cirklerintervention, sessioner var dobbelt så stor som opmærksomhedskontrolsessioner. De differentierede scoringer af de fire domæner i Parentoplevelsens spørgeskema blev målt 2 uger efter sidste session og ved 3-, 6-, 9- og 12 måneder. PEQ -fire -domænet og det samlede score blev korreleret med forælder- og søskendefunktion, målt på henholdsvis den voksne checkliste for voksne og børneadfærd. Adfærdsfunktionsresultater blev scoret som præklinisk/klinisk opførsel og ikke-klinisk opførsel. Alle data blev modelleret for at lære forudsigelige mønstre for bedst at informere klinisk praksis for søskende og forældre til børn i den pædiatriske intensivafdeling (PICU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Woman's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Forælder til et barn i intensivafdelingen -

Ekskluderingskriterier: Ikke en forælder til et barn i intensivafdeling

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Support sessioner for forældre til at udtrykke sorg
Forældre i eksperimentgruppen vil modtage 8 sorginformerede supportsessioner. Hver session er pensumdrevet og afsluttet i en gruppesession. Hver session varer 1 time. Hver session leveres af en uddannet person i sorg og tab.
Otte times times sessioner leveret i en gruppeindstilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres sorg
Tidsramme: 12 måneder
Antal forældre sorgsymptomer, såsom depression og angst
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2022-338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatmål for forælder sorg og 8-session sorg-informeret intervention

IPD-delingstidsramme

Juni 2025 - december 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Fra efterforskeren på jmcfarlane@twu.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældrestøtte

Abonner