- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06919601
Sessions de soutien aux parents avec enfants de l'unité de soins intensifs pédiatriques
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si des séances de soutien aux parents informées du chagrin offertes chaque semaine aux parents avec un enfant dans l'unité de soins de soins intensifs pédiatriques pour réduire les symptômes de la chagrin des parents par rapport à un programme de soutien aux parents informé des parents non informés offert chaque semaine aux parents avec un enfant dans l'unité de soins intensifs pédiatriques. La question principale est:
Les parents avec un enfant de l'unité de soins intensifs pédiatriques signalent-ils moins de symptômes de chagrin, comme la dépression et l'anxiété, après leur fréquentation dans un programme de soutien aux parents avec une intervention informée de chagrin par rapport aux parents qui reçoivent un programme de soutien non informé.
Les participants seront randomisés pour:
Recevez un programme de support parental informé de 8 sessions ou un programme de support parental non informé de 8 sessions. Les parents rapporteront des symptômes de chagrin avant et après le programme de soutien aux parents de 8 sessions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le deuil est la réponse à une perte. Les nourrissons et les enfants des unités de soins intensifs courent un risque accru de morbidité chronique et de décès. Le deuil est une réponse normale à la perte potentielle ou réelle d'un enfant. Les troubles liés au chagrin du trouble de stress post-traumatique (SSPT), de l'anxiété, de la dépression et de l'insomnie sont signalés par des parents d'enfants dans l'USIC.
Pour tester l'efficacité et l'impact d'une intervention informée de chagrin, 100 parents d'enfants et d'enfants admis dans un PICU ont été recrutés, dans les 7 premiers jours d'admission. Cinquante parents ont été randomisés pour 8 séances éclairées d'un chagrin d'une heure, menées par un facilitateur formé qui a suivi un programme de validation du chagrin et d'inviter chaque parent à partager leur chagrin.
Cinquante parents ont été randomisés pour 8 séances de contrôle de l'attention d'une heure, dirigés par une infirmière autorisée, qui a offert des images guidées, de la méditation et des exercices basés sur les chaises. La fréquentation des sessions a été enregistrée pour établir l'efficacité de la dose et de l'intervention. Après les 8 séances, les parents ont été administrés le questionnaire sur les expériences des parents (PEQ) pour mesurer les 4 domaines de: le chagrin et la colère non résolus, la culpabilité et l'inquiétude, l'incertitude à long terme et les ressources émotionnelles. Soixante-quatre (64) parents ont terminé la mesure du PEQ. Trente-huit (38) des 63 parents ont rejoint une deuxième étude pour mesurer les domaines PEQ quatre et le fonctionnement comportemental des parents et des frères et sœurs tous les 3 mois pendant 12 mois. Une dernière entrevue qualitative sera offerte à chaque parent terminant l'étude (30 parents estimés) et les données qualitatives triangulées avec les scores PEQ.
La fréquentation du chagrin a été informée, la guérison des cercles, les sessions ont été deux fois celles des séances de contrôle de l'attention. Les scores différentiels des quatre domaines du questionnaire sur les expériences des parents ont été mesurés 2 semaines après la dernière session et à 3, 6, 9 et 12 mois. Les scores PEQ Four et total ont été corrélés au fonctionnement des parents et des frères et sœurs, tels que mesurés sur la liste de contrôle du comportement adulte et enfant, respectivement. Les scores de fonctionnement du comportement ont été notés comme des comportements précliniques / cliniques et des comportements non cliniques. Toutes les données ont été modélisées pour apprendre les modèles prédictifs pour informer le mieux les pratiques cliniques pour les frères et sœurs et les parents d'enfants de l'unité de soins intensifs pédiatriques (PICU).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: parent d'un enfant dans l'unité de soins intensifs -
Critères d'exclusion: pas un parent d'un enfant en unité de soins intensifs
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sessions de soutien aux parents sur l'expression du chagrin
Les parents du groupe d'expériences recevront 8 séances de soutien informées du deuil.
Chaque session est dirigée par le programme d'études et terminée dans une session de groupe.
Chaque session dure 1 heure.
Chaque session sera dispensée par une personne formée à la chagrin et à la perte.
|
Huit séances d'une heure livrées en groupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
chagrin parent
Délai: 12 mois
|
Nombre de symptômes de deuil parent, tels que la dépression et l'anxiété
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2022-338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .