- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06919601
Ondersteuningssessies voor ouders met kinderen in de pediatrische intensive care -eenheid
Het doel van deze klinische proef is om te leren of rouw-geïnformeerde ouderondersteuningssessies wekelijks worden aangeboden aan ouders met een kind in de pediatrische intensive care-eenheid om de symptomen van ouder verdriet te verminderen in vergelijking met een niet-matig geïnformeerd ouderondersteuningsprogramma dat wekelijks wordt aangeboden aan ouders met een kind in de pediatrische intensive care. De belangrijkste vraag is:
Melden ouders met een kind in de pediatrische intensive care-eenheid minder symptomen van verdriet, zoals depressie en angst, na hun aanwezigheid bij een ouderondersteuningsprogramma met een rouw-geïnformeerde interventie in vergelijking met ouders die een niet-matig geïnformeerd ondersteuningsprogramma ontvangen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om:
Ontvang een rouw-geïnformeerd ouderondersteuningsprogramma met 8 sessies of een niet-rouw-geïnformeerd ouderondersteuningsprogramma met 8 sessie. Ouders zullen symptomen van verdriet melden voor en na het 8-sessie ouderondersteuningsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verdriet is de reactie op een verlies. Zuigelingen en kinderen op de intensive care -eenheden lopen een verhoogd risico op chronische morbiditeit en overlijden. Verdriet is een normale reactie op het potentiële of werkelijke verlies van een kind. Rouwgerelateerde aandoeningen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), angst, depressie en slapeloosheid worden gemeld door ouders van kinderen in PICU's.
Om de werkzaamheid en impact van een rouw-geïnformeerde interventie te testen, werden 100 ouders van zuigelingen en kinderen toegelaten tot een PICU aangeworven, binnen de eerste 7 dagen na toelating. Vijftig ouders werden gerandomiseerd naar 8, 1-uur durende rouw geïnformeerde sessies, geleid door een getrainde facilitator die volgde op een curriculum van het valideren van verdriet en het uitnodigen van elke ouder om hun verdriet te delen.
Vijftig ouders werden gerandomiseerd naar 8, 1-uur aandachtsessiesessies, geleid door een geregistreerde verpleegkundige, die begeleide beelden, meditatie en stoelgebaseerde oefeningen aanbood. De aanwezigheid op Sessions werd geregistreerd om dosis en interventie -effectiviteit vast te stellen. Na de 8 sessies kregen ouders de Vragenlijst van de ouderervaringen (PEQ) afgenomen om de 4 domeinen te meten van: onopgelost verdriet en woede, schuldgevoelens en zorgen, onzekerheid op lange termijn en emotionele middelen. Vierenzestig (64) ouders voltooiden de PEQ-maatregel. Achtendertig (38) van de 63 ouders sloten zich aan bij een tweede studie om de PEQ Four Domains en ouder- en broer en zus gedragswerk om de 3 maanden gedurende 12 maanden te meten. Een definitief kwalitatief interview zal worden aangeboden aan elke ouder die het onderzoek voltooit (geschat 30 ouders) en kwalitatieve gegevens trianguleren met PEQ -scores.
Aanwezigheid op het verdriet Informed, helende cirkels interventie, sessies was twee keer die van de aandachtscontrolesessies. De differentiële scores van de vier domeinen van de vragenlijst van de ouderervaringen werden gemeten op 2 weken na de laatste sessie en op 3-, 6-, 9- en 12 maanden. Het PEQ Four -domein en de totale scores waren gecorreleerd met het functioneren van ouder en broer of zus, zoals gemeten op respectievelijk de gedragslijst voor volwassenen en kinderen. Gedragsfunctionerende scores werden gescoord als pre-klinisch/klinisch gedrag en niet-klinisch gedrag. Alle gegevens werden gemodelleerd om voorspellende patronen te leren om klinische praktijken het beste te informeren voor broers en zussen en ouders van kinderen op de pediatrische intensive care -eenheid (PICU).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: ouder van een kind op de intensive care -
Uitsluitingscriteria: geen ouder van een kind op de intensive care -eenheid
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteuningssessies voor ouders bij het uiten van verdriet
Ouders in de experimentgroep ontvangen 8 rouw-geïnformeerde ondersteuningssessies.
Elke sessie is curriculum aangedreven en voltooid in een groepssessie.
Elke sessie duurt 1 uur.
Elke sessie wordt geleverd door een getrainde persoon in verdriet en verlies.
|
Acht sessies van een uur geleverd in een groepsomgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ouder verdriet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ouderlijke rouwsymptomen, zoals depressie en angst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2022-338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .