Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuningssessies voor ouders met kinderen in de pediatrische intensive care -eenheid

9 april 2025 bijgewerkt door: Texas Woman's University

Het doel van deze klinische proef is om te leren of rouw-geïnformeerde ouderondersteuningssessies wekelijks worden aangeboden aan ouders met een kind in de pediatrische intensive care-eenheid om de symptomen van ouder verdriet te verminderen in vergelijking met een niet-matig geïnformeerd ouderondersteuningsprogramma dat wekelijks wordt aangeboden aan ouders met een kind in de pediatrische intensive care. De belangrijkste vraag is:

Melden ouders met een kind in de pediatrische intensive care-eenheid minder symptomen van verdriet, zoals depressie en angst, na hun aanwezigheid bij een ouderondersteuningsprogramma met een rouw-geïnformeerde interventie in vergelijking met ouders die een niet-matig geïnformeerd ondersteuningsprogramma ontvangen.

Deelnemers worden gerandomiseerd om:

Ontvang een rouw-geïnformeerd ouderondersteuningsprogramma met 8 sessies of een niet-rouw-geïnformeerd ouderondersteuningsprogramma met 8 sessie. Ouders zullen symptomen van verdriet melden voor en na het 8-sessie ouderondersteuningsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verdriet is de reactie op een verlies. Zuigelingen en kinderen op de intensive care -eenheden lopen een verhoogd risico op chronische morbiditeit en overlijden. Verdriet is een normale reactie op het potentiële of werkelijke verlies van een kind. Rouwgerelateerde aandoeningen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), angst, depressie en slapeloosheid worden gemeld door ouders van kinderen in PICU's.

Om de werkzaamheid en impact van een rouw-geïnformeerde interventie te testen, werden 100 ouders van zuigelingen en kinderen toegelaten tot een PICU aangeworven, binnen de eerste 7 dagen na toelating. Vijftig ouders werden gerandomiseerd naar 8, 1-uur durende rouw geïnformeerde sessies, geleid door een getrainde facilitator die volgde op een curriculum van het valideren van verdriet en het uitnodigen van elke ouder om hun verdriet te delen.

Vijftig ouders werden gerandomiseerd naar 8, 1-uur aandachtsessiesessies, geleid door een geregistreerde verpleegkundige, die begeleide beelden, meditatie en stoelgebaseerde oefeningen aanbood. De aanwezigheid op Sessions werd geregistreerd om dosis en interventie -effectiviteit vast te stellen. Na de 8 sessies kregen ouders de Vragenlijst van de ouderervaringen (PEQ) afgenomen om de 4 domeinen te meten van: onopgelost verdriet en woede, schuldgevoelens en zorgen, onzekerheid op lange termijn en emotionele middelen. Vierenzestig (64) ouders voltooiden de PEQ-maatregel. Achtendertig (38) van de 63 ouders sloten zich aan bij een tweede studie om de PEQ Four Domains en ouder- en broer en zus gedragswerk om de 3 maanden gedurende 12 maanden te meten. Een definitief kwalitatief interview zal worden aangeboden aan elke ouder die het onderzoek voltooit (geschat 30 ouders) en kwalitatieve gegevens trianguleren met PEQ -scores.

Aanwezigheid op het verdriet Informed, helende cirkels interventie, sessies was twee keer die van de aandachtscontrolesessies. De differentiële scores van de vier domeinen van de vragenlijst van de ouderervaringen werden gemeten op 2 weken na de laatste sessie en op 3-, 6-, 9- en 12 maanden. Het PEQ Four -domein en de totale scores waren gecorreleerd met het functioneren van ouder en broer of zus, zoals gemeten op respectievelijk de gedragslijst voor volwassenen en kinderen. Gedragsfunctionerende scores werden gescoord als pre-klinisch/klinisch gedrag en niet-klinisch gedrag. Alle gegevens werden gemodelleerd om voorspellende patronen te leren om klinische praktijken het beste te informeren voor broers en zussen en ouders van kinderen op de pediatrische intensive care -eenheid (PICU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Woman's University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: ouder van een kind op de intensive care -

Uitsluitingscriteria: geen ouder van een kind op de intensive care -eenheid

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteuningssessies voor ouders bij het uiten van verdriet
Ouders in de experimentgroep ontvangen 8 rouw-geïnformeerde ondersteuningssessies. Elke sessie is curriculum aangedreven en voltooid in een groepssessie. Elke sessie duurt 1 uur. Elke sessie wordt geleverd door een getrainde persoon in verdriet en verlies.
Acht sessies van een uur geleverd in een groepsomgeving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ouder verdriet
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ouderlijke rouwsymptomen, zoals depressie en angst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Uitkomstmaat van ouder verdriet en rouw-geïnformeerde interventie met 8 sessie

IPD-tijdsbestek voor delen

Juni 2025 - december 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Van de onderzoeker op jmcfarlane@twu.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren