Sesje wsparcia dla rodziców z dziećmi na oddziału intensywnej opieki pediatrycznej
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy sesje wsparcia rodziców przeznaczonych dla rodziców przeznaczonych przez rodziców z dzieckiem z pracą na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej w celu zmniejszenia objawów żalu rodziców w porównaniu z programem wsparcia dla rodziców przeznaczonych przez rodziców w porównaniu z dzieckiem z dzieckiem na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Główne pytanie brzmi:
Czy rodzice z dzieckiem na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej zgłaszają mniej objawów żalu, takich jak depresja i lęk, po ich frekwencji w programie wsparcia dla rodziców z interwencją opartą na smutku w porównaniu z rodzicami, którzy otrzymują program wsparcia bez upałów.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do:
Otrzymaj 8-sesny program wsparcia dla rodziców, niezbędny do żalu lub 8-sesyjny program wsparcia dla rodziców bez żalu. Rodzice zgłoszą objawy żalu przed i po 8-sesji programu wsparcia rodziców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Smutek jest odpowiedzią na stratę. Niemowlęta i dzieci na jednostkach intensywnej terapii są narażone na zwiększone ryzyko przewlekłej zachorowalności i śmierci. Smutek jest normalną reakcją na potencjał lub faktyczną utratę dziecka. Zaburzenia związane z żalem zespołu stresu pourazowego (PTSD), lęku, depresji i bezsenności są zgłaszane przez rodziców dzieci na OUC.
Aby przetestować skuteczność i wpływ interwencji opartej na żalu, w ciągu pierwszych 7 dni przyjęcia rekrutowano 100 rodziców niemowląt i dzieci przyjętych na OIT. Pięćdziesięciu rodziców zostało zrandomizowanych do 8, 1-godzinne sesje poinformowane o żalu, prowadzone przez wyszkolonego facylitatora, który nastąpił po programie zatwierdzania żalu i zapraszania każdego rodzica do podzielenia się swoim żalu.
Pięćdziesięciu rodziców zostało zrandomizowanych do 8-godzinnych sesji kontroli uwagi, prowadzonych przez zarejestrowaną pielęgniarkę, która oferowała zdjęcia z przewodnikiem, medytacją i ćwiczeniami opartymi na krzesłach. Frekwencja na sesjach została zarejestrowana w celu ustalenia skuteczności dawki i interwencji. Po 8 sesjach rodzicom przeprowadzono kwestionariusz doświadczeń macierzystów (PEQ) w celu pomiaru 4 domen: nierozwiązanego smutku i gniewu, winy i zmartwień, długoterminowej niepewności i zasobów emocjonalnych. Sześćdziesiąt cztery (64) rodziców zakończyło miarę PEQ. Trzydzieści osiem (38) z 63 rodziców dołączyło do drugiego badania, aby zmierzyć domeny PEQ oraz funkcjonowanie behawioralne dla rodziców i rodzeństwa co 3 miesiące przez 12 miesięcy. Ostateczny wywiad jakościowy będzie oferowany każdemu rodzicowi, który zakończył badanie (szacowane 30 rodziców) i dane jakościowe triangulowane z wynikami PEQ.
Udział w żalu poinformowany, interwencja lecznicza, sesje były dwukrotnie większe niż sesje kontroli uwagi. Różnicowe wyniki czterech domen kwestionariusza doświadczeń macierzystej mierzono po 2 tygodniach po ostatniej sesji i po 3-, 6, 9 i 12 miesiącach. Wyniki domeny PEQ i całkowite były skorelowane z funkcjonowaniem rodzicielskim i rodzeństwem, mierzonym odpowiednio na liście kontrolnej dorosłych i dzieci. Wyniki funkcjonowania zachowania oceniono jako zachowania przedkliniczne/kliniczne i zachowania niekliniczne. Wszystkie dane zostały modelowane, aby nauczyć się wzorców predykcyjnych, aby najlepiej informować praktyki kliniczne dla rodzeństwa i rodziców dzieci na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: rodzic dziecka na oddziale intensywnej terapii -
Kryteria wykluczenia: nie rodzic dziecka na oddziale intensywnej terapii
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesje wsparcia dla rodziców po wyrażaniu żalu
Rodzice z grupy eksperymentów otrzymają 8 sesji wsparcia, które opracowały, oparte na żalu.
Każda sesja jest oparta na programie nauczania i zakończona podczas sesji grupowej.
Każda sesja trwa 1 godzinę.
Każda sesja będzie dostarczana przez wyszkoloną osobę z żalu i strat.
|
Osiem godzinnych sesji dostarczanych w warunkach grupowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
smutek rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba objawów żalu rodziców, takich jak depresja i lęk
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2022-338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .