Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora sezení pro rodiče s dětmi v pediatrické jednotce intenzivní péče

9. dubna 2025 aktualizováno: Texas Woman's University

Cílem této klinické studie je naučit se, zda relace podpůrné podpůrné podpůrné smutky nabízené týdně rodičům s dítětem v pediatrické jednotce intenzivní péče, aby se snížily příznaky mateřské zármutku ve srovnání s programem podpory rodičů, které byly týdně nabízeny rodičům s dítětem v pediatrické jednotce intenzivní péče. Hlavní otázka zní:

Dělají rodiče s dítětem v pediatrické jednotce intenzivní péče hlásí méně příznaků zármutku, jako je deprese a úzkost, po jejich účasti v programu podpory rodičů s zármutkem informovaným intervencí ve srovnání s rodiči, kteří dostávají neinformovaný program podpory.

Účastníci budou randomizováni na:

Získejte program podpory rodičů s mateřským podpůrným programem pro rodiče nebo 8 session nebo program podpory mateřského podpůrného programu s 8 relacemi. Rodiče budou hlásit příznaky zármutku před a po programu podpory rodičů 8 sessionů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Smutek je reakce na ztrátu. Kojenci a děti v jednotkách intenzivní péče jsou vystaveny zvýšenému riziku chronické morbidity a smrti. Smutek je normální reakcí na potenciál nebo skutečnou ztrátu dítěte. Rodiče dětí v PICU uvádějí poruchy posttraumatické stresové poruchy související s zármutkem (PTSD), úzkost, deprese a nespavost.

Pro testování účinnosti a dopadu intervence informované o zármutku bylo během prvních 7 dnů od přijetí přijato 100 rodičů kojenců a dětí přijatých na PICU. Padesát rodičů bylo randomizováno na 8, 1hodinových smutkových informovaných sezení, vedených vyškoleným facilitátorem, který následoval po učebních osnovách ověřování zármutku a vyzval každého rodiče, aby se podělil o svůj zármutek.

Padesát rodičů bylo randomizováno na 8, 1-hodinových kontrolních relací, vedené registrovanou zdravotní sestrou, která nabídla vedená snímky, meditaci a cvičení založená na židlech. Účast na relacích byla zaznamenána za účelem stanovení účinnosti dávky a intervence. Po 8 sezeních byl rodičům podáván dotazník mateřských zkušeností (PEQ), aby změřili 4 domény: nevyřešeného smutku a hněvu, viny a starostí, dlouhodobé nejistoty a emocionálních zdrojů. Opatření PEQ dokončilo šedesát čtyři (64) rodičů. Třicet osm (38) ze 63 rodičů se připojilo k druhé studii, která měřila čtyři domény PEQ a rodičovské a sourozenecké behaviorální fungování každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Konečný kvalitativní rozhovor bude nabídnut každému rodiči, který dokončí studii (odhaduje se 30 rodičů) a kvalitativních údajů triangulovaných skóre PEQ.

Účast na zármutku informovala zásah do léčivých kruhů, zasedání byla dvojnásobná než u kontrolních relací pozornosti. Diferenciální skóre čtyř domén dotazníku mateřských zkušeností byla měřena 2 týdny po posledním zasedání a po 3, 6-, 9- a 12 měsících. PEQ čtyři domény a celkové skóre byly korelovány s fungováním rodičů a sourozenců, měřeno na kontrolním seznamu chování dospělých a dětí. Skóre fungování chování bylo hodnoceno jako předklinické/klinické chování a neklinické chování. Všechna data byla modelována tak, aby se naučila prediktivní vzorce, aby nejlépe informovaly o klinických praktikách pro sourozence a rodiče dětí v jednotce pediatrické intenzivní péče (PICU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Woman's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Rodič dítěte v jednotce intenzivní péče -

Kritéria pro vyloučení: Není rodič dítěte na jednotce intenzivní péče

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora sezení pro rodiče při vyjádření zármutku
Rodiče ve skupině Experiment Group obdrží 8 podpůrných relací s smutnými. Každá relace je řízena kurikulem a dokončena ve skupinové relaci. Každá relace trvá 1 hodinu. Každá relace bude doručena vyškolenou osobou v zármutku a ztrátě.
Osm hodinových sezení dodávaných ve skupinovém nastavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rodičovský zármutek
Časové okno: 12 měsíců
Počet symptomů rodičovského zármutku, jako je deprese a úzkost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY2022-338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledek měření mateřské zármutky a 8-relace smutkovým zásahem

Časový rámec sdílení IPD

Červen 2025 - prosinec 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Od vyšetřovatele na jmcfarlane@twu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora rodičů

Předplatit