- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06919601
Podpora sezení pro rodiče s dětmi v pediatrické jednotce intenzivní péče
Cílem této klinické studie je naučit se, zda relace podpůrné podpůrné podpůrné smutky nabízené týdně rodičům s dítětem v pediatrické jednotce intenzivní péče, aby se snížily příznaky mateřské zármutku ve srovnání s programem podpory rodičů, které byly týdně nabízeny rodičům s dítětem v pediatrické jednotce intenzivní péče. Hlavní otázka zní:
Dělají rodiče s dítětem v pediatrické jednotce intenzivní péče hlásí méně příznaků zármutku, jako je deprese a úzkost, po jejich účasti v programu podpory rodičů s zármutkem informovaným intervencí ve srovnání s rodiči, kteří dostávají neinformovaný program podpory.
Účastníci budou randomizováni na:
Získejte program podpory rodičů s mateřským podpůrným programem pro rodiče nebo 8 session nebo program podpory mateřského podpůrného programu s 8 relacemi. Rodiče budou hlásit příznaky zármutku před a po programu podpory rodičů 8 sessionů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Smutek je reakce na ztrátu. Kojenci a děti v jednotkách intenzivní péče jsou vystaveny zvýšenému riziku chronické morbidity a smrti. Smutek je normální reakcí na potenciál nebo skutečnou ztrátu dítěte. Rodiče dětí v PICU uvádějí poruchy posttraumatické stresové poruchy související s zármutkem (PTSD), úzkost, deprese a nespavost.
Pro testování účinnosti a dopadu intervence informované o zármutku bylo během prvních 7 dnů od přijetí přijato 100 rodičů kojenců a dětí přijatých na PICU. Padesát rodičů bylo randomizováno na 8, 1hodinových smutkových informovaných sezení, vedených vyškoleným facilitátorem, který následoval po učebních osnovách ověřování zármutku a vyzval každého rodiče, aby se podělil o svůj zármutek.
Padesát rodičů bylo randomizováno na 8, 1-hodinových kontrolních relací, vedené registrovanou zdravotní sestrou, která nabídla vedená snímky, meditaci a cvičení založená na židlech. Účast na relacích byla zaznamenána za účelem stanovení účinnosti dávky a intervence. Po 8 sezeních byl rodičům podáván dotazník mateřských zkušeností (PEQ), aby změřili 4 domény: nevyřešeného smutku a hněvu, viny a starostí, dlouhodobé nejistoty a emocionálních zdrojů. Opatření PEQ dokončilo šedesát čtyři (64) rodičů. Třicet osm (38) ze 63 rodičů se připojilo k druhé studii, která měřila čtyři domény PEQ a rodičovské a sourozenecké behaviorální fungování každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Konečný kvalitativní rozhovor bude nabídnut každému rodiči, který dokončí studii (odhaduje se 30 rodičů) a kvalitativních údajů triangulovaných skóre PEQ.
Účast na zármutku informovala zásah do léčivých kruhů, zasedání byla dvojnásobná než u kontrolních relací pozornosti. Diferenciální skóre čtyř domén dotazníku mateřských zkušeností byla měřena 2 týdny po posledním zasedání a po 3, 6-, 9- a 12 měsících. PEQ čtyři domény a celkové skóre byly korelovány s fungováním rodičů a sourozenců, měřeno na kontrolním seznamu chování dospělých a dětí. Skóre fungování chování bylo hodnoceno jako předklinické/klinické chování a neklinické chování. Všechna data byla modelována tak, aby se naučila prediktivní vzorce, aby nejlépe informovaly o klinických praktikách pro sourozence a rodiče dětí v jednotce pediatrické intenzivní péče (PICU).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Rodič dítěte v jednotce intenzivní péče -
Kritéria pro vyloučení: Není rodič dítěte na jednotce intenzivní péče
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora sezení pro rodiče při vyjádření zármutku
Rodiče ve skupině Experiment Group obdrží 8 podpůrných relací s smutnými.
Každá relace je řízena kurikulem a dokončena ve skupinové relaci.
Každá relace trvá 1 hodinu.
Každá relace bude doručena vyškolenou osobou v zármutku a ztrátě.
|
Osm hodinových sezení dodávaných ve skupinovém nastavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rodičovský zármutek
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet symptomů rodičovského zármutku, jako je deprese a úzkost
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2022-338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpora rodičů
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPohoda | Řešení problému | Peer Support | Online program duševního zdravíSpojené státy
-
Rendever, Inc.National Institute on Aging (NIA); RANDNáborPečovatel o demenci | Peer Support | Sociální podpora pečovatele | Přímí pečovatelé | Péče v domácím prostředíSpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationDokončeno
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaZatím nenabírámeSrdeční selhání | Kardiomyopatie | Mladí dospělí | Peer Support | Fontanova procedura | Mentorství | Příjemce transplantace srdce | Peer Support a Chronická nemocKanada
-
McMaster UniversityHAMSMaRT; Keeping Six; YWCA HamiltonZatím nenabírámeInfekce | Peer Support | Infekce související s injekcí | Lidé, kteří infikují drogy (PWID)Kanada
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoStigmatizace | Funkčnost | Peer Support | Chronické duševní poruchy | Výcvik psychosociálních dovedností | PorozuměníKrocan
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General HospitalNáborZasnoubení, paciente | Implementační věda | Použití cigaret E | Zastavení vapingu | Peer Support | Vaping dospívající | Podpora rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
St. Pölten University of Applied SciencesKarl Landsteiner University of Health Sciences; Austrian Health Insurance FundDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Peer Support | Služba rychlých zprávRakousko