- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06919601
Unterstützungssitzungen für Eltern mit Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Eltern-Support-Sitzungen mit Trauer informiert für Eltern mit einem Kind in der pädiatrischen Intensivstation, um die Symptome der Trauer von Eltern im Vergleich zu einem nicht fundierten Eltern-Support-Programm zu verringern, das Eltern mit einem Kind mit einem Kind auf der pädiatrischen Intensivstation wöchentlich angeboten wurde. Die Hauptfrage ist:
Melden Eltern mit einem Kind in der pädiatrischen Intensivstation weniger Trauersymptome wie Depressionen und Angstzustände, nachdem sie an einem Eltern-Support-Programm mit einer trauer informierten Intervention im Vergleich zu Eltern, die ein nicht-fundiertes Unterstützungsprogramm erhalten, anwesend sind.
Die Teilnehmer werden randomisiert:
Erhalten Sie ein 8-Session-Trauer-informiertes übergeordnetes Support-Programm oder ein nicht-trief-informiertes übergeordnetes Support-Programm mit 8 Sitzungen. Die Eltern berichten vor und nach dem 8-Session-Eltern-Unterstützungsprogramm Symptome der Trauer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trauer ist die Reaktion auf einen Verlust. Säuglinge und Kinder in Intensivstationen haben ein erhöhtes Risiko für chronische Morbidität und Tod. Trauer ist eine normale Reaktion auf das Potenzial oder den tatsächlichen Verlust eines Kindes. Trauerbedingte Erkrankungen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), Angstzustände, Depressionen und Schlaflosigkeit werden von Eltern von Kindern bei PICUs berichtet.
Um die Wirksamkeit und den Einfluss einer von Trauer informierten Intervention zu testen, wurden innerhalb der ersten 7 Tage nach der Zulassung 100 Eltern von Säuglingen und Kindern zu einem PICU eingestellt. Fünfzig Eltern wurden auf 8, 1-stündige Trauer informierte Sitzungen randomisiert, angeführt von einem ausgebildeten Moderator, der einem Lehrplan der Validierung von Trauer verfolgte und jeden Elternteil einlud, seine Trauer zu teilen.
Fünfzig Eltern wurden auf 8, 1-stündige Aufmerksamkeitskontrollsitzungen randomisiert, angeführt von einer Krankenschwester, die geführte Bilder, Meditation und Stuhlübungen anbot. Die Teilnahme an Sitzungen wurde aufgezeichnet, um die Wirksamkeit von Dosis und Intervention zu etablieren. Nach den 8 Sitzungen erhielt die Eltern den Elternerfahrungen Fragebogen (PEQ), um die 4 Bereiche von: ungelöste Trauer und Wut, Schuld und Sorge, langfristige Unsicherheit und emotionale Ressourcen zu messen. 64 (64) Eltern haben die PEQ-Maßnahme abgeschlossen. Achtunddreißig (38) der 63 Eltern schlossen sich einer zweiten Studie an, um die PEQ vier Domänen sowie die Verhaltensfunktionen für Eltern und Geschwister alle 3 Monate für 12 Monate zu messen. Jedem übergeordneten Elternteil wird ein endgültiges qualitatives Interview angeboten, der die Studie (geschätzte 30 Eltern) und qualitative Daten mit PEQ -Scores trianguliert wird.
Die Teilnahme an der Trauer informierte, Heilungskreise, die Sitzungen waren doppelt so hoch wie die Aufmerksamkeitskontrollsitzungen. Die Differentialbewertungen der vier Bereiche des Fragebogens der Elternerfahrungen wurden 2 Wochen nach der letzten Sitzung und bei 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen. Die PEQ Four Domain und die Gesamtwerte korrelierten mit der Funktionsweise der Eltern und der Geschwister, gemessen an der Checkliste für Erwachsene und Kinderverhalten. Die Verhaltensfunktionswerte wurden als präklinisches/klinisches Verhalten und nichtklinisches Verhalten bewertet. Alle Daten wurden modelliert, um Vorhersagemuster zu lernen, um die klinischen Praktiken für Geschwister und Eltern von Kindern in der pädiatrischen Intensivstation (PICU) am besten zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Elternteil eines Kindes in der Intensivstation - -
Ausschlusskriterien: Kein Elternteil eines Kindes in der Intensivstation
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unterstützungssitzungen für Eltern zum Ausdruck von Trauer
Eltern in der Experiment-Gruppe erhalten 8 Trauer-informierte Unterstützungssitzungen.
Jede Sitzung ist Lehrplan angetrieben und in einer Gruppensitzung abgeschlossen.
Jede Sitzung dauert 1 Stunde.
Jede Sitzung wird von einer ausgebildeten Person in Trauer und Verlust geliefert.
|
Acht einstündige Sitzungen, die in einer Gruppenumgebung geliefert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eltern Trauer
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Symptome der Eltern Trauer wie Depressionen und Angstzustände
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2022-338
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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