- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06919601
소아 집중 치료실에 자녀가있는 부모를위한 세션 지원
이 임상 시험의 목표는 소아 집중 치료실에서 자녀와 함께 부모에게 매주 제공되는 슬픔 정보가있는 부모 지원 세션을 소아 집중 치료실에서 부모에게 매주 제공하는 비 심지어 정보 지원 프로그램에 비해 부모의 슬픔 증상을 줄이기 위해 매주 부모에게 제공되는지 배우는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
소아 집중 치료실에 자녀를 둔 부모는 비 독점적 인 정보 지원 프로그램을받는 부모에 비해 슬픔에 대한 정보를 제공하는 부모 지원 프로그램에 참석 한 후 우울증 및 불안과 같은 슬픔 증상이 적습니다.
참가자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
8 세션 슬픔에 포함 된 부모 지원 프로그램 또는 8 세션 비 슬픔에 대한 정보 지원 프로그램을받습니다. 학부모는 8 세션 부모 지원 프로그램 전후에 슬픔 증상을보고합니다.
연구 개요
상세 설명
슬픔은 상실에 대한 반응입니다. 집중 치료실의 유아와 어린이는 만성 이환율과 사망의 위험이 높아집니다. 슬픔은 어린이의 잠재력 또는 실제 상실에 대한 정상적인 반응입니다. 외상 후 스트레스 장애 (PTSD), 불안, 우울증 및 불면증의 슬픔 관련 장애는 Picu의 어린이의 부모에 의해보고됩니다.
슬픔에 불과한 개입의 효능과 영향을 테스트하기 위해, 100 명의 유아와 PICU에 입원 한 어린이의 부모가 입원 후 첫 7 일 이내에 모집되었습니다. 50 명의 부모님이 8, 1 시간 슬픔에 사로 잡힌 세션으로 무작위 배정되었으며, 훈련 된 촉진자가 이끄는 슬픔을 검증하고 각 부모가 슬픔을 공유하도록 초대하는 교과 과정에 이어졌습니다.
50 명의 부모가 등록 된 간호사가 이끄는 8, 1 시간의주의 통제 세션으로 무작위 배정되었으며, 그는 가이드 이미지, 명상 및 의자 기반 운동을 제공했습니다. 세션에 출석하여 용량 및 중재 효능을 확립하기 위해 기록되었다. 8 번의 세션에 이어 부모는 부모의 경험 설문지 (PEQ)를 관리하여 해결되지 않은 슬픔과 분노, 걱정, 장기 불확실성 및 정서적 자원의 4 가지 영역을 측정했습니다. 64 명의 부모가 PEQ 측정을 완료했습니다. 63 명의 부모 중 38 명 (38)이 두 번째 연구에 참여하여 PEQ 4 도메인과 부모 및 형제 자매 행동 기능을 12 개월 동안 3 개월마다 행동 기능을 측정했습니다. 최종 질적 인터뷰는 연구를 완료하는 각 부모에게 제공 될 것입니다 (학부모 30 명) 및 PEQ 점수로 변형 된 질적 데이터.
슬픔에 대한 정보, 치유 원의 개입, 세션은주의 통제 세션의 두 배였습니다. 부모 경험 설문지의 4 개 영역의 차등 점수는 마지막 세션 후 2 주, 3-, 6, 9 및 12 개월에 측정되었습니다. PEQ 4 도메인 및 총 점수는 각각 성인 및 아동 행동 체크리스트에서 측정 된 바와 같이 각각 부모 및 형제 기능과 상관 관계가있었습니다. 행동 기능 점수는 전직/임상 행동 및 비 임상 행동으로 점수를 매겼습니다. 모든 데이터는 소아 집중 치료실 (PICU)의 형제 자매와 부모를위한 임상 실습을 가장 잘 알리기 위해 예측 패턴을 배우도록 모델링되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Woman's University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 중환자 실에있는 아동의 부모 -
제외 기준 : 집중 치료실에서 아동의 부모가 아닙니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 슬픔 표현에 대한 부모를위한 세션을 지원합니다
실험 그룹의 학부모는 8 개의 슬픔에 포함 된 지원 세션을 받게됩니다.
각 세션은 커리큘럼 중심이며 그룹 세션에서 완료됩니다.
각 세션은 1 시간 지속됩니다.
각 세션은 훈련받은 사람이 슬픔과 상실로 전달합니다.
|
그룹 설정에서 8 시간의 1 시간 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모의 슬픔
기간: 12 개월
|
우울증 및 불안과 같은 부모 슬픔 증상의 수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-FY2022-338
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .