- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06919601
Сессии поддержки для родителей с детьми в отделении интенсивной терапии для детей
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, предлагаются ли сеансы поддержки родителей, информированные о горе, еженедельно работают родителям с ребенком в отделении интенсивной терапии для педиатрии, чтобы уменьшить симптомы родительской скорби по сравнению с программой поддержки родителей, не информированной о горе, предлагаемой еженедельно для родителей с ребенком в отделении интенсивного ухода в педиатрии. Основной вопрос:
Сообщают ли родители с ребенком в отделении интенсивной терапии для детей меньше симптомов горя, таких как депрессия и тревога после их посещаемости в программе поддержки родителей с вмешательством, информированным о горе по сравнению с родителями, которые получают программу информированной поддержки, не являющейся горе.
Участники будут рандомизированы на:
Получите 8-сеанскую программу поддержки родителей, информированную о горе, или 8-сеанскую программу поддержки родителей, не информированная о горе. Родители будут сообщать о симптомах скорби до и после 8-сессионной программы поддержки родителей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Горе - это ответ на потерю. Младенцы и дети в отделениях интенсивной терапии подвержены повышенному риску хронической заболеваемости и смерти. Горе - это нормальный ответ на потенциальную или фактическую потерю ребенка. Расстройства посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), связанные с горе, тревожность, депрессия и бессонница, родители детей в PICU.
Чтобы проверить эффективность и влияние информированного горем вмешательства, 100 родителей младенцев и детей, поступивших в PICU, были набраны в течение первых 7 дней после поступления. Пятьдесят родителей были рандомизированы до 8-часовых информированных сессий скорби, во главе с обученным фасилитатором, который следовал учебной программе по проверке скорби и приглашению каждого родителя поделиться своим горем.
Пятьдесят родителей были рандомизированы до 8-часовых сессий контроля внимания, во главе с зарегистрированной медсестрой, которая предложила упражнения с гидом, медитацию и упражнения на основе стула. Посещаемость на сессиях была зарегистрирована для установления дозы и эффективности вмешательства. После 8 сеансов родители вводили анкету для родителей (PEQ) для измерения 4 доменов: неразрешенных печали и гнева, вины и беспокойства, долгосрочной неопределенности и эмоциональных ресурсов. Шестьдесят четыре (64) родители завершили меру PEQ. Тридцать восемь (38) из 63 родителей присоединились ко второму исследованию, чтобы измерить четыре домены PEQ и поведенческое функционирование родителей и братьев и сестер каждые 3 месяца в течение 12 месяцев. Последнее качественное интервью будет предложено каждому родителю, завершающему исследование (по оценкам 30 родителей) и качественные данные, триангулированные с оценками PEQ.
Посещаемость в информированном горе, вмешательство за лечебные круги, сеансы были в два раза больше, чем в сессиях контроля внимания. Дифференциальные оценки четырех доменов анкеты родителей опыта были измерены через 2 недели после последнего сеанса и в 3, 6, 9- и 12 месяцев. Четыре домена и общие оценки PEQ были связаны с функционированием родителей и брата, как измерялось в контрольном списке поведения взрослых и детей, соответственно. Оценки функционирования поведения были оценены как доклиническое/клиническое поведение и неклиническое поведение. Все данные были смоделированы для изучения прогнозирующих моделей, чтобы наилучшим образом информировать клинические практики для братьев и сестер и родителей детей в отделении интенсивной терапии для педиатрии (PICU).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: родитель ребенка в отделении интенсивной терапии -
Критерии исключения: не родитель ребенка в отделении интенсивной терапии
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сессии поддержки для родителей по выражению горя
Родители в экспериментальной группе получат 8 информированных о горе сеансов поддержки.
Каждый сеанс управляется учебной программой и завершена в групповой сессии.
Каждый сеанс длится 1 час.
Каждый сеанс будет доставлен обученным человеком в горе и потери.
|
Восемь часовых сессий, проведенных в групповой обстановке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
родительское горе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество симптомов родительской горя, такие как депрессия и беспокойство
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2022-338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .