- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06919601
Sessões de suporte para pais com filhos na unidade de terapia intensiva pediátrica
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se as sessões de apoio aos pais informadas por luto oferecidas semanalmente aos pais com um filho na unidade de terapia intensiva pediátrica trabalha para diminuir os sintomas da dor dos pais em comparação com um programa de apoio aos pais informado sem recepção oferecido semanalmente aos pais com uma criança na unidade de atendimento intensivo de pediatria. A principal questão é:
Os pais com uma criança na unidade de terapia intensiva pediátrica relatam menos sintomas de luto, como depressão e ansiedade, após a participação em um programa de apoio aos pais com uma intervenção informada por luto em comparação com os pais que recebem um programa de apoio informado por não obriga.
Os participantes serão randomizados para:
Receba um programa de suporte para pais informado por luto de 8 sessões ou um programa de suporte para pais não informado por 8 sessões. Os pais relatarão sintomas de luto antes e depois do programa de apoio aos pais de 8 sessões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é a resposta a uma perda. Bebês e crianças em unidades de terapia intensiva correm risco de morbidade e morte crônicas. O luto é uma resposta normal ao potencial ou perda real de uma criança. Os distúrbios relacionados à luto de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), ansiedade, depressão e insônia são relatados por pais de crianças em UTIP.
Para testar a eficácia e o impacto de uma intervenção informada por luto, foram recrutados 100 pais de bebês e filhos admitidos em uma UTIP, nos primeiros 7 dias de admissão. Cinqüenta pais foram randomizados para 8 sessões informadas de 1 hora, lideradas por um facilitador treinado que se seguiu a um currículo de validação de luto e convidar cada pai a compartilhar sua dor.
Cinqüenta pais foram randomizados para 8 sessões de controle de atenção de 1 hora, lideradas por uma enfermeira registrada, que ofereceu imagens guiadas, meditação e exercícios baseados em cadeira. A participação nas sessões foi registrada para estabelecer eficácia de dose e intervenção. Após as 8 sessões, os pais receberam o Questionário de Experiências de Pais (PEQ) para medir os 4 domínios de: tristeza e raiva não resolvidas, culpa e preocupação, incerteza a longo prazo e recursos emocionais. Sessenta e quatro (64) os pais concluíram a medida PEQ. Trinta e oito (38) dos 63 pais se juntaram a um segundo estudo para medir os domínios PEQ quatro e o funcionamento comportamental dos pais e dos irmãos a cada 3 meses durante 12 meses. Uma entrevista qualitativa final será oferecida a cada pai que completa o estudo (estimado 30 pais) e dados qualitativos triangulados com as pontuações de PEQ.
A participação no sofrimento informou, intervenção dos círculos de cura, as sessões foram duas vezes a das sessões de controle de atenção. As pontuações diferenciais dos quatro domínios do questionário de experiências de pais foram medidas 2 semanas após a última sessão e em 3, 6, 9 e 12 meses. O domínio PEQ quatro e os escores totais foram correlacionados ao funcionamento dos pais e dos irmãos, conforme medido na lista de verificação de comportamento de adultos e filhos, respectivamente. Os escores de funcionamento do comportamento foram pontuados como comportamentos pré-clínicos/clínicos e comportamentos não clínicos. Todos os dados foram modelados para aprender padrões preditivos para informar melhor as práticas clínicas para irmãos e pais de crianças na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UPU).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Woman's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Pai de uma criança na unidade de terapia intensiva -
Critérios de exclusão: não é pai de um filho em unidade de terapia intensiva
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sessões de apoio para os pais sobre a expressa dor
Os pais do grupo de experimentos receberão 8 sessões de suporte informadas por luto.
Cada sessão é acionada pelo currículo e concluída em uma sessão de grupo.
Cada sessão dura 1 hora.
Cada sessão será entregue por uma pessoa treinada em tristeza e perda.
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Oito sessões de uma hora entregues em um ambiente de grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pesar dos pais
Prazo: 12 meses
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Número de sintomas de sofrimento dos pais, como depressão e ansiedade
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2022-338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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