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Sessões de suporte para pais com filhos na unidade de terapia intensiva pediátrica

9 de abril de 2025 atualizado por: Texas Woman's University

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se as sessões de apoio aos pais informadas por luto oferecidas semanalmente aos pais com um filho na unidade de terapia intensiva pediátrica trabalha para diminuir os sintomas da dor dos pais em comparação com um programa de apoio aos pais informado sem recepção oferecido semanalmente aos pais com uma criança na unidade de atendimento intensivo de pediatria. A principal questão é:

Os pais com uma criança na unidade de terapia intensiva pediátrica relatam menos sintomas de luto, como depressão e ansiedade, após a participação em um programa de apoio aos pais com uma intervenção informada por luto em comparação com os pais que recebem um programa de apoio informado por não obriga.

Os participantes serão randomizados para:

Receba um programa de suporte para pais informado por luto de 8 sessões ou um programa de suporte para pais não informado por 8 sessões. Os pais relatarão sintomas de luto antes e depois do programa de apoio aos pais de 8 sessões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor é a resposta a uma perda. Bebês e crianças em unidades de terapia intensiva correm risco de morbidade e morte crônicas. O luto é uma resposta normal ao potencial ou perda real de uma criança. Os distúrbios relacionados à luto de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), ansiedade, depressão e insônia são relatados por pais de crianças em UTIP.

Para testar a eficácia e o impacto de uma intervenção informada por luto, foram recrutados 100 pais de bebês e filhos admitidos em uma UTIP, nos primeiros 7 dias de admissão. Cinqüenta pais foram randomizados para 8 sessões informadas de 1 hora, lideradas por um facilitador treinado que se seguiu a um currículo de validação de luto e convidar cada pai a compartilhar sua dor.

Cinqüenta pais foram randomizados para 8 sessões de controle de atenção de 1 hora, lideradas por uma enfermeira registrada, que ofereceu imagens guiadas, meditação e exercícios baseados em cadeira. A participação nas sessões foi registrada para estabelecer eficácia de dose e intervenção. Após as 8 sessões, os pais receberam o Questionário de Experiências de Pais (PEQ) para medir os 4 domínios de: tristeza e raiva não resolvidas, culpa e preocupação, incerteza a longo prazo e recursos emocionais. Sessenta e quatro (64) os pais concluíram a medida PEQ. Trinta e oito (38) dos 63 pais se juntaram a um segundo estudo para medir os domínios PEQ quatro e o funcionamento comportamental dos pais e dos irmãos a cada 3 meses durante 12 meses. Uma entrevista qualitativa final será oferecida a cada pai que completa o estudo (estimado 30 pais) e dados qualitativos triangulados com as pontuações de PEQ.

A participação no sofrimento informou, intervenção dos círculos de cura, as sessões foram duas vezes a das sessões de controle de atenção. As pontuações diferenciais dos quatro domínios do questionário de experiências de pais foram medidas 2 semanas após a última sessão e em 3, 6, 9 e 12 meses. O domínio PEQ quatro e os escores totais foram correlacionados ao funcionamento dos pais e dos irmãos, conforme medido na lista de verificação de comportamento de adultos e filhos, respectivamente. Os escores de funcionamento do comportamento foram pontuados como comportamentos pré-clínicos/clínicos e comportamentos não clínicos. Todos os dados foram modelados para aprender padrões preditivos para informar melhor as práticas clínicas para irmãos e pais de crianças na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UPU).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Woman's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Pai de uma criança na unidade de terapia intensiva -

Critérios de exclusão: não é pai de um filho em unidade de terapia intensiva

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessões de apoio para os pais sobre a expressa dor
Os pais do grupo de experimentos receberão 8 sessões de suporte informadas por luto. Cada sessão é acionada pelo currículo e concluída em uma sessão de grupo. Cada sessão dura 1 hora. Cada sessão será entregue por uma pessoa treinada em tristeza e perda.
Oito sessões de uma hora entregues em um ambiente de grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pesar dos pais
Prazo: 12 meses
Número de sintomas de sofrimento dos pais, como depressão e ansiedade
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-FY2022-338

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Medida de resultado da luto dos pais e intervenção de 8 sessões de luto

Prazo de Compartilhamento de IPD

Junho de 2025 - dezembro de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Do investigador em jmcfarlane@twu.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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