- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06919601
Sessioni di supporto per i genitori con bambini nell'unità di terapia intensiva pediatrica
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se le sessioni di supporto dei genitori informate sul dolore offerte settimanalmente ai genitori con un bambino nell'unità di terapia intensiva pediatrica lavorano per ridurre i sintomi del dolore dei genitori rispetto a un programma di sostegno dei genitori non avvolto offerto settimanalmente ai genitori con un bambino nell'unità di terapia intensiva pediatrica. La domanda principale è:
I genitori con un bambino nell'unità di terapia intensiva pediatrica riportano un minor numero di sintomi di dolore, come la depressione e l'ansia, a seguito della loro partecipazione a un programma di sostegno dei genitori con un intervento informato dal dolore rispetto ai genitori che ricevono un programma di supporto informato non implicitore.
I partecipanti saranno randomizzati a:
Ricevi un programma di supporto genitore informato dal dolore a 8 sessioni o un programma di supporto genitore non creato dal dolore a 8 sessioni. I genitori riferiranno sintomi di dolore prima e dopo il programma di supporto dei genitori a 8 sessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è la risposta a una perdita. Neonati e bambini nelle unità di terapia intensiva sono ad aumentato rischio di morbilità e morte croniche. Il dolore è una risposta normale alla perdita potenziale o effettiva di un bambino. I disturbi legati al dolore del disturbo post traumatico da stress (PTSD), ansia, depressione e insonnia sono riportati dai genitori di bambini in PICU.
Per testare l'efficacia e l'impatto di un intervento informato dal dolore, sono stati reclutati 100 genitori di neonati e bambini ammessi a un PICU, entro i primi 7 giorni dall'ammissione. Cinquanta genitori sono stati randomizzati a sessioni informate di 8 ore di 1 ora, guidate da un facilitatore addestrato che ha seguito un curriculum di convalida del dolore e invitando ogni genitore a condividere il loro dolore.
Cinquanta genitori sono stati randomizzati a sessioni di controllo dell'attenzione di 8, 1 ora, guidate da un'infermiera registrata, che ha offerto immagini guidate, meditazione ed esercizi basati su sedia. La partecipazione alle sessioni è stata registrata per stabilire l'efficacia della dose e dell'intervento. In seguito alle 8 sessioni, ai genitori è stato amministrato il questionario sulle esperienze dei genitori (PEQ) per misurare i 4 domini di: dolore irrisolto e rabbia, colpa e preoccupazione, incertezza a lungo termine e risorse emotive. Sessantaquattro (64) genitori hanno completato la misura PEQ. Trentotto (38) dei 63 genitori si sono uniti a un secondo studio per misurare i domini Peq Four e il funzionamento comportamentale dei genitori e dei fratelli ogni 3 mesi per 12 mesi. Un colloquio qualitativo finale sarà offerto a ciascun genitore che completa lo studio (30 genitori) e i dati qualitativi triangolati con punteggi PEQ.
La partecipazione al dolore informato, l'intervento dei circoli curativi, le sessioni è stata del doppio delle sessioni di controllo dell'attenzione. I punteggi differenziali dei quattro domini del questionario delle esperienze dei genitori sono stati misurati a 2 settimane dopo l'ultima sessione e a 3, 6, 9- e 12 mesi. Il dominio PEQ Four e i punteggi totali erano correlati al funzionamento dei genitori e dei fratelli, misurati rispettivamente nella lista di controllo per il comportamento degli adulti e dei bambini. I punteggi di funzionamento del comportamento sono stati valutati come comportamenti pre-clinici/clinici e comportamenti non clinici. Tutti i dati sono stati modellati per apprendere modelli predittivi per informare al meglio le pratiche cliniche per fratelli e genitori di bambini nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: genitore di un bambino nell'unità di terapia intensiva -
Criteri di esclusione: non un genitore di un bambino in unità di terapia intensiva
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sessioni di supporto per i genitori sull'espressione del dolore
I genitori nel gruppo di esperimenti riceveranno 8 sessioni di supporto informate sugli 8.
Ogni sessione è guidata dal curriculum e completata in una sessione di gruppo.
Ogni sessione dura 1 ora.
Ogni sessione verrà consegnata da una persona addestrata in dolore e perdita.
|
Otto sessioni di un'ora consegnate in un ambiente di gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore genitore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di sintomi del dolore genitore, come depressione e ansia
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2022-338
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Descrizione del piano IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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