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Sessioni di supporto per i genitori con bambini nell'unità di terapia intensiva pediatrica

9 aprile 2025 aggiornato da: Texas Woman's University

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se le sessioni di supporto dei genitori informate sul dolore offerte settimanalmente ai genitori con un bambino nell'unità di terapia intensiva pediatrica lavorano per ridurre i sintomi del dolore dei genitori rispetto a un programma di sostegno dei genitori non avvolto offerto settimanalmente ai genitori con un bambino nell'unità di terapia intensiva pediatrica. La domanda principale è:

I genitori con un bambino nell'unità di terapia intensiva pediatrica riportano un minor numero di sintomi di dolore, come la depressione e l'ansia, a seguito della loro partecipazione a un programma di sostegno dei genitori con un intervento informato dal dolore rispetto ai genitori che ricevono un programma di supporto informato non implicitore.

I partecipanti saranno randomizzati a:

Ricevi un programma di supporto genitore informato dal dolore a 8 sessioni o un programma di supporto genitore non creato dal dolore a 8 sessioni. I genitori riferiranno sintomi di dolore prima e dopo il programma di supporto dei genitori a 8 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il dolore è la risposta a una perdita. Neonati e bambini nelle unità di terapia intensiva sono ad aumentato rischio di morbilità e morte croniche. Il dolore è una risposta normale alla perdita potenziale o effettiva di un bambino. I disturbi legati al dolore del disturbo post traumatico da stress (PTSD), ansia, depressione e insonnia sono riportati dai genitori di bambini in PICU.

Per testare l'efficacia e l'impatto di un intervento informato dal dolore, sono stati reclutati 100 genitori di neonati e bambini ammessi a un PICU, entro i primi 7 giorni dall'ammissione. Cinquanta genitori sono stati randomizzati a sessioni informate di 8 ore di 1 ora, guidate da un facilitatore addestrato che ha seguito un curriculum di convalida del dolore e invitando ogni genitore a condividere il loro dolore.

Cinquanta genitori sono stati randomizzati a sessioni di controllo dell'attenzione di 8, 1 ora, guidate da un'infermiera registrata, che ha offerto immagini guidate, meditazione ed esercizi basati su sedia. La partecipazione alle sessioni è stata registrata per stabilire l'efficacia della dose e dell'intervento. In seguito alle 8 sessioni, ai genitori è stato amministrato il questionario sulle esperienze dei genitori (PEQ) per misurare i 4 domini di: dolore irrisolto e rabbia, colpa e preoccupazione, incertezza a lungo termine e risorse emotive. Sessantaquattro (64) genitori hanno completato la misura PEQ. Trentotto (38) dei 63 genitori si sono uniti a un secondo studio per misurare i domini Peq Four e il funzionamento comportamentale dei genitori e dei fratelli ogni 3 mesi per 12 mesi. Un colloquio qualitativo finale sarà offerto a ciascun genitore che completa lo studio (30 genitori) e i dati qualitativi triangolati con punteggi PEQ.

La partecipazione al dolore informato, l'intervento dei circoli curativi, le sessioni è stata del doppio delle sessioni di controllo dell'attenzione. I punteggi differenziali dei quattro domini del questionario delle esperienze dei genitori sono stati misurati a 2 settimane dopo l'ultima sessione e a 3, 6, 9- e 12 mesi. Il dominio PEQ Four e i punteggi totali erano correlati al funzionamento dei genitori e dei fratelli, misurati rispettivamente nella lista di controllo per il comportamento degli adulti e dei bambini. I punteggi di funzionamento del comportamento sono stati valutati come comportamenti pre-clinici/clinici e comportamenti non clinici. Tutti i dati sono stati modellati per apprendere modelli predittivi per informare al meglio le pratiche cliniche per fratelli e genitori di bambini nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Woman's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: genitore di un bambino nell'unità di terapia intensiva -

Criteri di esclusione: non un genitore di un bambino in unità di terapia intensiva

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessioni di supporto per i genitori sull'espressione del dolore
I genitori nel gruppo di esperimenti riceveranno 8 sessioni di supporto informate sugli 8. Ogni sessione è guidata dal curriculum e completata in una sessione di gruppo. Ogni sessione dura 1 ora. Ogni sessione verrà consegnata da una persona addestrata in dolore e perdita.
Otto sessioni di un'ora consegnate in un ambiente di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore genitore
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di sintomi del dolore genitore, come depressione e ansia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith M McFarlane, DrPH, Texas Woman's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2022-338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Misura di esito del dolore genitore e intervento informato dal dolore a 8 sessioni

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2025 - dicembre 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dall'investigatore a jmcfarlane@twu.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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