頭蓋内神経センシングを伴うサイロシビン (PINS)
2025年6月5日 更新者：Joshua Woolley, MD, PhD
これは、感覚障害のある脳刺激（DBS）デバイスを既に移植した慢性疼痛患者における単一用量のサイロシビンの神経、感覚、および認知効果を探る、非盲検、単一腕、パイロット研究です。
結果には、以前に配置された外来センシング対応DBSデバイスからのマルチサイトニューラル記録、定量的感覚および認知検査、および自己報告が含まれます。
サイロシビンは機能的な接続性を変化させ、臨床およびタスクベースの痛みの報告を減らし、認知機能を改善すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、感覚障害のある脳刺激（DBS）デバイスを既に移植した慢性疼痛患者における単一用量のサイロシビンの神経、感覚、および認知効果を探る、非盲検、単一腕、パイロット研究です。
結果には、以前に配置された外来センシング対応DBSデバイスからのマルチサイトニューラル記録、定量的感覚および認知検査、および自己報告が含まれます。
サイロシビンは機能的な接続性を変化させ、臨床およびタスクベースの痛みの報告を減らし、認知機能を改善すると仮定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 現在、慢性脳センシングデバイス（RC+Sや知覚など）を埋め込んでいます
- 現在、別の試験に登録されていません
- 英語を話したり読む能力
- すべての対面および仮想訪問に参加できます
- 試験に予想される薬物や主要な外科的処置に変化はありません
- 研究チームから研究ユニットから同行するために、薬物局の日の終わりに研究ユニットから同行する人を特定することができます
除外基準：
- この研究を安全でない、または実行不可能にする健康状態、研究医によって決定される
- 薬物、ビタミン、またはサプリメントの使用、およびサイロシビンとの問題のある相互作用がある薬物を中止することは不本意または不可能
- 成人性てんかんまたはその他の発作障害
- 補足酸素が必要です
- この試験への参加を危険にさらす医学的発見または診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：10mg経口サイロシビン
|
10mg経口サイロシビン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経機能接続の変化
時間枠：90日後の医薬品投与
|
高ガンマコヒーレンス、相互相関、およびグレンジャーの因果関係によって測定されます
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90日後の医薬品投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの主観的な変化
時間枠：90日後の医薬品投与
|
主観的な痛みのスケールによって測定されます
|
90日後の医薬品投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prasad Shirvalkar, MD/PHD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Joshua Woolley, MD/PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-39870
- 175145 (その他の識別子：FDA)
- PR#202507H (その他の識別子：Research Panel of California)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。