Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybin s intrakraniálním nervovým snímáním (PINS)

5. června 2025 aktualizováno: Joshua Woolley, MD, PhD
Jedná se o otevřenou, jednorusovou pilotní studii zkoumající nervové, senzorické a kognitivní účinky jediné střední dávky psilocybinu u pacientů s chronickou bolestí, kteří již implantovali hluboké mozkové stimulaci schopné snímání (DBS). Mezi výsledky patří nervový záznam z více míst z dříve umístěných zařízení DBS schopných ambulantním snímání, kvantitativní smyslové a kognitivní testování a vlastní hlášení bolesti. Předpokládáme, že psilocybin změní funkční konektivitu, snižuje zprávy o klinické a úloze a zlepší kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednorusovou pilotní studii zkoumající nervové, senzorické a kognitivní účinky jediné střední dávky psilocybinu u pacientů s chronickou bolestí, kteří již implantovali hluboké mozkové stimulaci schopné snímání (DBS). Mezi výsledky patří nervový záznam z více míst z dříve umístěných zařízení DBS schopných ambulantním snímání, kvantitativní smyslové a kognitivní testování a vlastní hlášení bolesti. Předpokládáme, že psilocybin změní funkční konektivitu, snižuje zprávy o klinické a úloze a zlepší kognitivní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době implantované chronické zařízení pro snímání mozku (jako je RC+S nebo Percept)
  • V současné době není zapsán do jiného procesu
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Schopen se zúčastnit všech osobních a virtuálních návštěv
  • Žádné změny v lécích nebo hlavních chirurgických zákrokuch, které byly předloženy pro pokus
  • Schopen identifikovat někoho, kdo doprovází z výzkumné jednotky na konci dne Drug Administration nebo dohody o tom, aby je doprovázel člen studijního týmu z výzkumné jednotky

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdravotní stav, který činí tuto studii nebezpečný nebo neproveditelný, určený studijní lékaři
  • Použití léků, vitamínů nebo doplňků a neochotné nebo neschopné přerušit léky, které mají problematické interakce s psilocybinem
  • Epilepsie dospělosti nebo jiná porucha záchvatů
  • Vyžadují doplňkový kyslík
  • Lékařský nález nebo diagnóza, která by byla účast na tomto pokusu nebezpečná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10mg orální psilocybin
Lék: Psilocybin
10mg orální psilocybin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nervové funkční konektivitě
Časové okno: Léčiva do 90 dnů následujících
Měřeno koherencí s vysokou gama, křížové korelace a kauzalitou Grangera
Léčiva do 90 dnů následujících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní změny bolesti
Časové okno: Léčiva do 90 dnů následujících
Měřeno podle subjektivních měřítek bolesti
Léčiva do 90 dnů následujících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joshua Woolley, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-39870
  • 175145 (Jiný identifikátor: FDA)
  • PR#202507H (Jiný identifikátor: Research Panel of California)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit