Psilocybin med intrakraniell nevral sensing (PINS)
5. juni 2025 oppdatert av: Joshua Woolley, MD, PhD
Dette er en åpent, en-arm, pilotstudie som undersøker nevrale, sensoriske og kognitive effekter av en enkelt, middels dose psilocybin hos pasienter med kroniske smerter som allerede har implantert sensing-kapable dyp hjernestimulering (DBS) enheter.
Resultatene inkluderer nevrale registreringer med flere nettsteder fra tidligere plasserte ambulerende sensing-kapable DBS-enheter, kvantitativ sensorisk og kognitiv testing, og selvrapporter av smerte.
Vi antar at psilocybin vil endre funksjonell tilkobling, redusere kliniske og oppgavebaserte smerterapporter og forbedre kognitive funksjoner.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpent, en-arm, pilotstudie som undersøker nevrale, sensoriske og kognitive effekter av en enkelt, middels dose psilocybin hos pasienter med kroniske smerter som allerede har implantert sensing-kapable dyp hjernestimulering (DBS) enheter.
Resultatene inkluderer nevrale registreringer med flere nettsteder fra tidligere plasserte ambulerende sensing-kapable DBS-enheter, kvantitativ sensorisk og kognitiv testing, og selvrapporter av smerte.
Vi antar at psilocybin vil endre funksjonell tilkobling, redusere kliniske og oppgavebaserte smerterapporter og forbedre kognitive funksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For øyeblikket implantert kronisk hjernensfølende enhet (for eksempel RC+S eller Percept)
- For øyeblikket er det ikke registrert i en annen rettssak
- Evne til å snakke og lese engelsk
- I stand til å delta på alle personlige og virtuelle besøk
- Ingen endringer i medisiner eller større kirurgiske inngrep forventet for forsøket
- I stand til å identifisere noen til å følge fra forskningsenheten på slutten av Drug Administration Day eller avtale om å få et studieteammedlem som følger dem fra forskningsenheten
Eksklusjonskriterier:
- En helsetilstand som gjør denne studien til utrygg eller umulig, bestemt av studieleger
- Bruk av medisiner, vitaminer eller kosttilskudd og uvillige eller ikke i stand til å avbryte medisiner som har problematiske interaksjoner med psilocybin
- Forsamlingens epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse
- Krev supplerende oksygen
- Medisinsk funn eller diagnose som vil gjøre deltakelse i denne studien utrygg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 mg oral psilocybin
|
10 mg oral psilocybin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevral funksjonell tilkobling
Tidsramme: Drug Administration til 90 dager etter
|
Målt ved høy-gamma sammenheng, kryss-korrelasjoner og Granger-årsakssammenheng
|
Drug Administration til 90 dager etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive endringer i smerte
Tidsramme: Drug Administration til 90 dager etter
|
Målt med subjektive smerter skalaer
|
Drug Administration til 90 dager etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-39870
- 175145 (Annen identifikator: FDA)
- PR#202507H (Annen identifikator: Research Panel of California)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .