Psilocybin med intrakraniell neural avkänning (PINS)
5 juni 2025 uppdaterad av: Joshua Woolley, MD, PhD
Detta är en öppen etikett, enarm, pilotstudie som undersöker de neurala, sensoriska och kognitiva effekterna av en enda medeldos av psilocybin hos patienter med kronisk smärta som redan har implanterat avkännings-kapabla djupa hjärnstimuleringsenheter.
Resultaten inkluderar neuralinspelning med flera platser från tidigare placerade ambulerande avkännings-kapabla DBS-enheter, kvantitativa sensoriska och kognitiva testning och självrapporter av smärta.
Vi antar att psilocybin kommer att ändra funktionell anslutning, minska kliniska och arbetsbaserade smärtrapporter och förbättra kognitiva funktioner.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikett, enarm, pilotstudie som undersöker de neurala, sensoriska och kognitiva effekterna av en enda medeldos av psilocybin hos patienter med kronisk smärta som redan har implanterat avkännings-kapabla djupa hjärnstimuleringsenheter.
Resultaten inkluderar neuralinspelning med flera platser från tidigare placerade ambulerande avkännings-kapabla DBS-enheter, kvantitativa sensoriska och kognitiva testning och självrapporter av smärta.
Vi antar att psilocybin kommer att ändra funktionell anslutning, minska kliniska och arbetsbaserade smärtrapporter och förbättra kognitiva funktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- För närvarande implanterad kronisk hjärnavkänningsanordning (såsom RC+S eller Percept)
- Inte för närvarande inskrivna i en annan rättegång
- Förmåga att prata och läsa engelska
- Kunna delta i alla personliga och virtuella besök
- Inga förändringar i medicinering eller stora kirurgiska ingrepp som förväntas för rättegången
- Kunna identifiera någon som ska följa från forskningsenheten i slutet av Drug Administration Day eller Agreement för att få en studiegruppmedlem att följa dem från forskningsenheten
Uteslutningskriterier:
- Ett hälsotillstånd som gör denna studie osäker eller omöjlig, bestämd av studieläkare
- Användning av medicinering, vitaminer eller tillskott och ovilliga eller oförmögna att avbryta mediciner som har problematiska interaktioner med psilocybin
- Vuxen ålder epilepsi eller annan anfallsstörning
- Kräver kompletterande syre
- Medicinskt resultat eller diagnos som skulle göra deltagande i denna rättegång osäker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 mg oral psilocybin
|
10 mg oral psilocybin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i neural funktionell anslutning
Tidsram: Läkemedelsadministration till 90 dagar efter
|
Mätt med hög-gamma-koherens, korskorrelationer och Granger-kausalitet
|
Läkemedelsadministration till 90 dagar efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva förändringar i smärta
Tidsram: Läkemedelsadministration till 90 dagar efter
|
Uppmätt med subjektiva smärtskalor
|
Läkemedelsadministration till 90 dagar efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Första postat (Faktisk)
9 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-39870
- 175145 (Annan identifierare: FDA)
- PR#202507H (Annan identifierare: Research Panel of California)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .