Psilosybiini kallonsisäisen hermotunnistuksen kanssa (PINS)
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Joshua Woolley, MD, PhD
Tämä on avoin, yhden käsivarren pilottitutkimus, jossa tutkitaan yhden, keskipitkän psilosybiinin hermoston, aistinvaraisen ja kognitiivisen vaikutuksen kroonista kipua sairastavilla potilailla, jotka ovat jo implantoidut tunnistavat syvän aivojen stimulaation (DBS) laitteet.
Tuloksiin sisältyy monipaikan hermosolujen tallennus aiemmin sijoitetuista ambulatorisista tunnistettavista DBS-laitteista, kvantitatiivisesta aistinvaraisesta ja kognitiivisesta testistä sekä kivun itseraportoinnista.
Oletamme, että psilosybiini muuttaa funktionaalista yhteyksiä, vähentää kliinisiä ja tehtäväpohjaisia kivun raportteja ja parantaa kognitiivisia toimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden käsivarren pilottitutkimus, jossa tutkitaan yhden, keskipitkän psilosybiinin hermoston, aistinvaraisen ja kognitiivisen vaikutuksen kroonista kipua sairastavilla potilailla, jotka ovat jo implantoidut tunnistavat syvän aivojen stimulaation (DBS) laitteet.
Tuloksiin sisältyy monipaikan hermosolujen tallennus aiemmin sijoitetuista ambulatorisista tunnistettavista DBS-laitteista, kvantitatiivisesta aistinvaraisesta ja kognitiivisesta testistä sekä kivun itseraportoinnista.
Oletamme, että psilosybiini muuttaa funktionaalista yhteyksiä, vähentää kliinisiä ja tehtäväpohjaisia kivun raportteja ja parantaa kognitiivisia toimintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä implantoitu krooninen aivojen tunnistuslaite (kuten RC+S tai havainto)
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen oikeudenkäyntiin
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Pystyy osallistumaan kaikkiin henkilökohtaisiin ja virtuaalisiin vierailuihin
- Ei muutoksia lääkkeissä tai suurissa kirurgisissa toimenpiteissä
- Pystyy tunnistamaan jonkun seuraamaan tutkimusyksikköä lääkehallinnon päivän lopussa tai sopimusta, että tutkimusryhmän jäsen seuraa heitä tutkimusyksiköstä
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydentila, joka tekee tästä tutkimuksesta vaarallisen tai mahdotonta, tutkijoiden lääkärit määrittävät
- Lääkityksen, vitamiinien tai lisäravinteiden käyttö ja haluttomat tai kyvyttömyys lopettaa lääkkeitä, joilla on ongelmallisia vuorovaikutuksia psilosybiinin kanssa
- Aikuisuus epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Vaativat lisähappea
- Lääketieteellinen havainto tai diagnoosi, joka tekisi osallistumisen tähän kokeeseen vaarallinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10mg suun kautta annettava psilosybiini
|
10mg suun kautta annettava psilosybiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraalisten funktionaalisten yhteyksien muutokset
Aikaikkuna: Lääkehallinto 90 päivään jälkikäteen
|
Mitattuna korkean gamman koherenssilla, ristikorrelaatioilla ja Granger-syy-yhteydellä
|
Lääkehallinto 90 päivään jälkikäteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun subjektiiviset muutokset
Aikaikkuna: Lääkehallinto 90 päivään jälkikäteen
|
Mitattu subjektiivisilla kipu -asteikolla
|
Lääkehallinto 90 päivään jälkikäteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-39870
- 175145 (Muu tunniste: FDA)
- PR#202507H (Muu tunniste: Research Panel of California)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .