Psilocybine avec détection neuronale intracrânienne (PINS)
5 juin 2025 mis à jour par: Joshua Woolley, MD, PhD
Il s'agit d'une étude de pilote à étiquette ouverte, à bras unique explorant les effets neuronaux, sensoriels et cognitifs d'une seule dose moyenne de psilocybine chez les patients souffrant de douleur chronique qui ont déjà implanté les appareils de stimulation du cerveau profond (DBS) implanté.
Les résultats incluent l'enregistrement neuronal multi-sites à partir de dispositifs DBS capables de détection ambulatoire précédemment placés, les tests sensoriels et cognitifs quantitatifs et les auto-évaluations de la douleur.
Nous émettons l'hypothèse que la psilocybine changera la connectivité fonctionnelle, diminuera les rapports de douleur cliniques et basés sur les tâches et améliorera les fonctions cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de pilote à étiquette ouverte, à bras unique explorant les effets neuronaux, sensoriels et cognitifs d'une seule dose moyenne de psilocybine chez les patients souffrant de douleur chronique qui ont déjà implanté les appareils de stimulation du cerveau profond (DBS) implanté.
Les résultats incluent l'enregistrement neuronal multi-sites à partir de dispositifs DBS capables de détection ambulatoire précédemment placés, les tests sensoriels et cognitifs quantitatifs et les auto-évaluations de la douleur.
Nous émettons l'hypothèse que la psilocybine changera la connectivité fonctionnelle, diminuera les rapports de douleur cliniques et basés sur les tâches et améliorera les fonctions cognitives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Dispositif de détection chronique du cerveau actuellement implanté (comme RC + S ou Percept)
- Pas actuellement inscrit à un autre essai
- Capacité à parler et à lire l'anglais
- Capable d'assister à toutes les visites en personne et virtuelles
- Aucun changement de médicament ou de procédures chirurgicales majeures prévues pour l'essai
- Capable d'identifier quelqu'un pour accompagner de l'unité de recherche à la fin de la journée ou de l'accord de l'administration du médicament pour qu'un membre de l'équipe d'étude les accompagne de l'unité de recherche
Critères d'exclusion:
- Un état de santé qui rend cette étude dangereuse ou injuste, déterminée par les médecins de l'étude
- Utilisation de médicaments, de vitamines ou de suppléments et non disposés ou incapables de cesser les médicaments qui ont des interactions problématiques avec la psilocybine
- Épilepsie de l'âge adulte ou autre trouble des crises
- Nécessitent de l'oxygène supplémentaire
- Résultat ou diagnostic médical qui rendrait davantage la participation à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Psilocybine orale de 10 mg
|
Psilocybine orale de 10 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la connectivité fonctionnelle neuronale
Délai: Administration du médicament à 90 jours suivant
|
Mesuré par une cohérence à haute gamma, des corrélations croisées et une causalité de Granger
|
Administration du médicament à 90 jours suivant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements subjectifs de douleur
Délai: Administration du médicament à 90 jours suivant
|
Mesuré par des échelles de douleur subjectives
|
Administration du médicament à 90 jours suivant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Première publication (Réel)
9 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-39870
- 175145 (Autre identifiant: FDA)
- PR#202507H (Autre identifiant: Research Panel of California)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .