Псилоцибин с внутричерепным нейронным зондированием (PINS)
5 июня 2025 г. обновлено: Joshua Woolley, MD, PhD
Это открытое, одноручное, пилотное исследование, исследующее нейронное, сенсорное и когнитивное эффекты одной средней дозы псилоцибина у пациентов с хронической болью, у которых уже имплантированные устройства с глубокой стимуляцией головного мозга (DBS).
Результаты включают в себя многозакозную нейронную запись от ранее размещенных устройств DBS, способных к амбулаторному зондированию, количественного сенсорного и когнитивного тестирования, а также самоотчеты боли.
Мы предполагаем, что псилоцибин будет изменять функциональную связь, уменьшить клинические и отчеты об боли на основе задач и улучшить когнитивные функции.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, одноручное, пилотное исследование, исследующее нейронное, сенсорное и когнитивное эффекты одной средней дозы псилоцибина у пациентов с хронической болью, у которых уже имплантированные устройства с глубокой стимуляцией головного мозга (DBS).
Результаты включают в себя многозакозную нейронную запись от ранее размещенных устройств DBS, способных к амбулаторному зондированию, количественного сенсорного и когнитивного тестирования, а также самоотчеты боли.
Мы предполагаем, что псилоцибин будет изменять функциональную связь, уменьшить клинические и отчеты об боли на основе задач и улучшить когнитивные функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время имплантированное хроническое устройство для чувствительности к мозгу (например, RC+S или Percept)
- В настоящее время не зарегистрировано в другом испытании
- Возможность говорить и читать по -английски
- Способен посещать все личные и виртуальные визиты
- Нет изменений в лекарствах или основных хирургических процедурах, не ожидаемых для испытания
- Возможность идентифицировать кого -то, кто будет сопровождать из исследовательского подразделения в конце Дня Управления лекарств или соглашения, чтобы член -члена исследовательской группы сопровождал его из исследовательского подразделения
Критерии исключения:
- Состояние здоровья, которое делает это исследование небезопасным или невозможным, определяемое врачами исследования
- Использование лекарств, витаминов или добавок, а также нежелания или неспособности прекратить лекарства, которые имеют проблематичное взаимодействие с псилоцибином
- Эпилепсия взрослой жизни или другое расстройство приступа
- Требовать дополнительного кислорода
- Медицинский вывод или диагноз, которые сделают участие в этом испытании небезопасным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мг пероральный псилоцибин
|
10 мг пероральный псилоцибин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в нейронной функциональной связи
Временное ограничение: Управление лекарств до 90 дней после
|
Измеренная с помощью когерентности с высокой гаммами, межкорреляциями и причинностью Грейнджера
|
Управление лекарств до 90 дней после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные изменения в боли
Временное ограничение: Управление лекарств до 90 дней после
|
Измеряется субъективными боли масштабами
|
Управление лекарств до 90 дней после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-39870
- 175145 (Другой идентификатор: FDA)
- PR#202507H (Другой идентификатор: Research Panel of California)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .