Psilocibina con detección neuronal intracraneal (PINS)
5 de junio de 2025 actualizado por: Joshua Woolley, MD, PhD
Este es un estudio piloto abierto, de un solo brazo, que explora los efectos neuronales, sensoriales y cognitivos de una dosis media, media de psilocibina en pacientes con dolor crónico que ya tienen dispositivos de estimulación cerebral profunda (DBS) con capacidad de detección implantada.
Los resultados incluyen grabación neuronal de sitios múltiples de dispositivos DBS con capacidad ambulatoria de detección ambulatoria previamente colocada, pruebas sensoriales y cognitivas cuantitativas y autoinformes de dolor.
Presumimos que la psilocibina cambiará la conectividad funcional, disminuirá los informes de dolor clínico y basado en tareas y mejorará las funciones cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto abierto, de un solo brazo, que explora los efectos neuronales, sensoriales y cognitivos de una dosis media, media de psilocibina en pacientes con dolor crónico que ya tienen dispositivos de estimulación cerebral profunda (DBS) con capacidad de detección implantada.
Los resultados incluyen grabación neuronal de sitios múltiples de dispositivos DBS con capacidad ambulatoria de detección ambulatoria previamente colocada, pruebas sensoriales y cognitivas cuantitativas y autoinformes de dolor.
Presumimos que la psilocibina cambiará la conectividad funcional, disminuirá los informes de dolor clínico y basado en tareas y mejorará las funciones cognitivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispositivo de detección cerebral crónica actualmente implantado (como RC+S o Percept)
- Actualmente no está inscrito en otra prueba
- Capacidad para hablar y leer inglés
- Capaz de asistir a todas las visitas virtuales en persona y en persona
- No hay cambios en la medicación o los principales procedimientos quirúrgicos anticipados para el ensayo
- Capaz de identificar a alguien para acompañar a la unidad de investigación al final del día de la Administración de Medicamentos o un acuerdo para que un miembro del equipo de estudio los acompañe de la Unidad de Investigación
Criterios de exclusión:
- Una condición de salud que hace que este estudio sea inseguro o inviable, determinado por los médicos del estudio
- Uso de medicamentos, vitaminas o suplementos y no dispuestos o no puede suspender los medicamentos que tienen interacciones problemáticas con la psilocibina
- Epilepsia de la edad adulta u otro trastorno convulsivo
- Requiere oxígeno suplementario
- Hallazgo médico o diagnóstico que haría que la participación en este ensayo sea insegura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 10 mg de psilocibina oral
|
10 mg de psilocibina oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la conectividad funcional neural
Periodo de tiempo: Administración de drogas a 90 días siguientes
|
Medido por coherencia alta en gamá, correlaciones cruzadas y causalidad de Granger
|
Administración de drogas a 90 días siguientes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios subjetivos en el dolor
Periodo de tiempo: Administración de drogas a 90 días siguientes
|
Medido por escalas de dolor subjetivas
|
Administración de drogas a 90 días siguientes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-39870
- 175145 (Otro identificador: FDA)
- PR#202507H (Otro identificador: Research Panel of California)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .