Psilocibina com detecção neural intracraniana (PINS)
5 de junho de 2025 atualizado por: Joshua Woolley, MD, PhD
Este é um estudo piloto de rótulo aberto, de braço único, explorando os efeitos neurais, sensoriais e cognitivos de uma dose única e média de psilocibina em pacientes com dor crônica que já implantaram dispositivos de estimulação cerebral profunda (DBS) com capacidade de detecção.
Os resultados incluem gravação neural de vários locais de dispositivos DBs com capacidade ambulatorial anteriormente colocada, testes sensoriais e cognitivos quantitativos e auto-relatos de dor.
Nossa hipótese é que a psilocibina mudará a conectividade funcional, diminuirá os relatórios de dor clínicos e baseados em tarefas e melhorarão as funções cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de rótulo aberto, de braço único, explorando os efeitos neurais, sensoriais e cognitivos de uma dose única e média de psilocibina em pacientes com dor crônica que já implantaram dispositivos de estimulação cerebral profunda (DBS) com capacidade de detecção.
Os resultados incluem gravação neural de vários locais de dispositivos DBs com capacidade ambulatorial anteriormente colocada, testes sensoriais e cognitivos quantitativos e auto-relatos de dor.
Nossa hipótese é que a psilocibina mudará a conectividade funcional, diminuirá os relatórios de dor clínicos e baseados em tarefas e melhorarão as funções cognitivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atualmente implantado dispositivo crônico de detecção cerebral (como RC+S ou percepção)
- Atualmente não está inscrito em outro estudo
- Capacidade de falar e ler inglês
- Capaz de comparecer a todas as visitas pessoais e virtuais
- Nenhuma alteração na medicação ou em grandes procedimentos cirúrgicos antecipados para o estudo
- Capaz de identificar alguém para acompanhar a unidade de pesquisa no final do dia da administração de medicamentos ou contrato para que um membro da equipe de estudo os acompanhe da unidade de pesquisa
Critérios de exclusão:
- Uma condição de saúde que torna este estudo inseguro ou inviável, determinado pelos médicos do estudo
- Uso de medicação, vitaminas ou suplementos e não querer ou não conseguir interromper os medicamentos que têm interações problemáticas com a psilocibina
- Epilepsia da idade adulta ou outro transtorno de convulsões
- Requer oxigênio suplementar
- Achada ou diagnóstico médico que tornaria a participação neste estudo inseguro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 10mg psilocibina oral
|
10mg psilocibina oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na conectividade funcional neural
Prazo: Administração de medicamentos a 90 dias seguintes
|
Medido por coerência de alta gama, correlações cruzadas e causalidade de Granger
|
Administração de medicamentos a 90 dias seguintes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças subjetivas na dor
Prazo: Administração de medicamentos a 90 dias seguintes
|
Medido por escalas de dor subjetivas
|
Administração de medicamentos a 90 dias seguintes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-39870
- 175145 (Outro identificador: FDA)
- PR#202507H (Outro identificador: Research Panel of California)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .