Psilocybina z śródczaszkowym wykrywaniem nerwowym (PINS)
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, MD, PhD
Jest to otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe badające działanie nerwowe, sensoryczne i poznawcze pojedynczej, średniej dawki psilocybiny u pacjentów z przewlekłym bólem, którzy już wszczepili urządzenia głębokiego stymulacji mózgu (DBS).
Wyniki obejmują wielofunkcyjne zapisy neuronowe z wcześniej umieszczonych ambulatoryjnych urządzeń DBS, ilościowe testy sensoryczne i poznawcze oraz zgłaszanie bólu.
Postawiamy hipotezę, że psilocybina zmieni funkcjonalną łączność, zmniejszy raporty z bólu klinicznego i zadaniowego oraz poprawia funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe badające działanie nerwowe, sensoryczne i poznawcze pojedynczej, średniej dawki psilocybiny u pacjentów z przewlekłym bólem, którzy już wszczepili urządzenia głębokiego stymulacji mózgu (DBS).
Wyniki obejmują wielofunkcyjne zapisy neuronowe z wcześniej umieszczonych ambulatoryjnych urządzeń DBS, ilościowe testy sensoryczne i poznawcze oraz zgłaszanie bólu.
Postawiamy hipotezę, że psilocybina zmieni funkcjonalną łączność, zmniejszy raporty z bólu klinicznego i zadaniowego oraz poprawia funkcje poznawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecnie wszczepione przewlekłe urządzenie wykrywające mózg (takie jak RC+S lub Percept)
- Nie jest obecnie zapisany do innego procesu
- Umiejętność mówienia i czytania angielskiego
- Może uczestniczyć w osobistych i wirtualnych wizytach
- Brak zmian w lekach lub poważnych procedur chirurgicznych przewidzianych w badaniu
- W stanie zidentyfikować kogoś, kto towarzyszy jednostce badawczej pod koniec dnia administracji leku lub umowy, aby członek zespołu badań towarzyszył im z jednostki badawczej
Kryteria wykluczenia:
- Stan zdrowia, który sprawia, że badanie to jest niebezpieczne lub niewykonalne, określone przez lekarzy badawczych
- Stosowanie leków, witamin lub suplementów oraz niechęci lub niezdolności do zaprzestania leków, które mają problematyczne interakcje z psilocybiną
- Padaczka dorosłych lub inne zaburzenie napadów
- Wymagają dodatkowego tlenu
- Znalezienie lub diagnoza medyczna, która byłaby niebezpieczna uczestnictwo w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 mg doustna psilocybina
|
10 mg doustna psilocybina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności neuronowej
Ramy czasowe: Administracja leków do 90 dni po następstwie
|
Mierzone przez koherencję o wysokiej gamma, korelacje krzyżowe i przyczynowość Granger
|
Administracja leków do 90 dni po następstwie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne zmiany w bólu
Ramy czasowe: Administracja leków do 90 dni po następstwie
|
Mierzone subiektywnymi skalami bólu
|
Administracja leków do 90 dni po następstwie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prasad Shirvalkar, MD/PHD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Joshua Woolley, MD/PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-39870
- 175145 (Inny identyfikator: FDA)
- PR#202507H (Inny identyfikator: Research Panel of California)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .